DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401, Poly ICLC en IDO1-remmer INCB024360 bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker in remissie

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komende patiënten zijn vrouwen met epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom na chemotherapie zonder bewijs van ziekte of met minimale resterende ziekte voor primaire of recidiverende ziekte; dit kan al dan niet meetbaar zijn; deze patiënten zouden normaal gesproken een observatieperiode ingaan na standaardbehandeling
• Elk type humaan leukocytenantigeen (HLA); (historische HLA-typering is toegestaan)
• Tumorexpressie van NY-ESO-1 of LAGE-1 door immunohistochemie (IHC) en/of reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RTPCR)
• Levensverwachting > 6 maanden
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/uL
• Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/uL
• Hemoglobine (Hgb) >= 8 g/dL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Serum aspartaataminotransferase (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/AST) of serumalanineaminotransferase (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]/ALT) =< 3 x ULN
• Serumcreatinine =< 2 x ULN
• Op de hoogte zijn gebracht van andere behandelingsmogelijkheden
• De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
• Het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele barrière) tijdens de behandeling
• Patiënten hebben mogelijk eerder een NY-ESO-1-vaccintherapie gekregen; patiënten die paclitaxel of bevacizumab als onderhoudsbehandeling kregen, komen in aanmerking voor inschrijving op voorwaarde dat ze de behandeling hebben gestaakt (minstens 4 weken voor eerder taxaan of eerder bevacizumab) voorafgaand aan randomisatie en hersteld zijn van toxiciteit tot minder dan graad 2

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel waarvoor mogelijk andere therapeutische opties beschikbaar zijn, waaronder radiotherapie
• Andere ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen)
• Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekten die het gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva vereisen
• Gelijktijdige systemische behandeling met chronisch gebruik (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) van corticosteroïden, antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en andere bloedplaatjesremmende middelen
• Chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (6 weken voor nitrosourea); gelijktijdige hormonale therapieën voor borstkanker zijn toegestaan
• Proefpersonen die binnen 3 weken voorafgaand aan de screening worden behandeld met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of een geneesmiddel met een significante MAOI-activiteit (bijv. Meperidine, linezolid, methyleenblauw)
• Proefpersonen die momenteel worden behandeld met een krachtige cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-inductor of -remmer (bijv. claritromycine, telitromycine, nefazodon, itraconazol, ketoconazol, atazanavir)
• Gebruik van UDP-glucuronosyltransferase 1-familie, polypeptide A9-remmer (UGT1A9), waaronder: diclofenac, imipramine en ketoconazol
• Deelname aan een andere klinische studie met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen
• Gebrek aan beschikbaarheid van een patiënt voor immunologische en klinische follow-upbeoordeling
• Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de protocoltherapie of follow-up zullen verhinderen
• Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een ongeschikte kandidaat acht om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen (d.w.z. elke significante medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van de patiënt zou verhogen door deel te nemen aan dit onderzoek)
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen die aan de deelnemer worden gegeven
• Aanvullende uitsluitingscriteria ALLEEN voor verkennend cohort: bekende pulmonale hypertensie