DEC-205/NY-ESO-1 Fusionsprotein CDX-1401, Poly ICLC och IDO1-hämmare INCB024360 vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer i remission

Inklusionskriterier:

• Kvalificerade patienter kommer att vara kvinnor med epitelial ovarie-, äggledar- eller primär peritonealkarcinom efter kemoterapi utan tecken på sjukdom eller minimal kvarvarande sjukdom för primär eller återkommande sjukdom; detta kan eller kanske inte är mätbart; dessa patienter skulle normalt gå in i en observationsperiod efter standardbehandling
• Vilken typ av human leukocytantigen (HLA) som helst; (historisk HLA-typning är tillåten)
• Tumöruttryck av NY-ESO-1 eller LAGE-1 genom immunhistokemi (IHC) och/eller omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RTPCR)
• Förväntad livslängd > 6 månader
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/uL
• Trombocyter (PLT) >= 100 000/ul
• Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Serumaspartataminotransferas (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]/AST) eller serumalaninaminotransferas (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]/ALT) =< 3 x ULN
• Serumkreatinin =< 2 x ULN
• Har informerats om andra behandlingsalternativ
• Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Förmågan att svälja och behålla oral medicin
• Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen
• Patienter kan ha fått tidigare NY-ESO-1-vaccinbehandling; patienter som fått underhållspaklitaxel eller bevacizumab är berättigade till inskrivning förutsatt att de har avbrutit behandlingen (minst 4 veckor för tidigare taxan eller tidigare bevacizumab) före randomiseringen och återhämtat sig från toxicitet till mindre än grad 2

Exklusions kriterier:

• Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet för vilken andra terapeutiska alternativ, inklusive strålbehandling, kan finnas tillgängliga
• Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar)
• Anamnes med allvarliga autoimmuna sjukdomar som kräver användning av steroider eller andra immunsuppressiva medel
• Samtidig systemisk behandling med kronisk användning (baserat på utredarens bedömning) av kortikosteroider, antihistamin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och andra trombocythämmande medel
• Kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före den första doseringen av studieläkemedlet (6 veckor för nitrosoureas); Samtidiga hormonbehandlingar för bröstcancer är tillåtna
• Patienter som behandlas med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller läkemedel som har signifikant MAO-hämmare (t.ex. Meperidin, linezolid, metylenblått) inom 3 veckor före screening
• Patienter som för närvarande får behandling med en potent cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare eller hämmare (t.ex. klaritromycin, telitromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir)
• Användning av UDP-glukuronosyltransferas 1-familjen, polypeptid A9 (UGT1A9)-hämmare inklusive: diklofenak, imipramin och ketokonazol
• Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före första doseringen av studieläkemedlet
• Känd hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
• Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav
• Bristande tillgänglighet av en patient för immunologisk och klinisk uppföljningsbedömning
• Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, vilket enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra att protokollbehandlingen eller uppföljningen avslutas
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet (d.v.s. varje betydande medicinsk sjukdom eller onormalt laboratoriefynd som enligt utredarens bedömning skulle öka patientens risk genom att delta i denna studie)
• Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen som kommer att ges till deltagaren
• Ytterligare uteslutningskriterier ENDAST för explorativ kohort: Känd pulmonell hypertoni