- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167607
Пилотное исследование по характеристике биодоступности и плазменного профиля полифенолов картофеля у людей (PPT)
Основная цель состоит в том, чтобы определить биодоступность и охарактеризовать кинетический профиль целевых полифенольных метаболитов картофеля в течение 6-часового постпрандиального периода.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние биодоступности картофеля и кинетических профилей на маркеры хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами и двумя последовательностями, которое характеризует биодоступность и кинетический профиль картофеля в течение 6-часового постпрандиального дня (PPD).
В исследование будет включена запланированная выборка из 12 человек. Это исследование потребует одного начального скринингового визита, визита перед исследованием и 2 PPD. Это исследование займет от 3 до 6 недель на каждого субъекта.
Испытание начнется со скринингового визита, который продлится около 1-1,5 часов, где будут измеряться рост, вес, окружность талии, уровень глюкозы в крови натощак, концентрация вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) натощак, артериальное давление и будет измерена частота сердечных сокращений, и будет проведен опрос, связанный с общим питанием, здоровьем и привычками к физическим упражнениям.
Если вы желаете и имеете право на участие, во время скринингового визита будет предоставлена запись о еде за 3 дня (2 рабочих дня и 1 выходной), которая будет собрана во время следующего визита перед исследованием для оценки исходного рациона питания субъекта и его схемы. Кроме того, субъекты будут проинструктированы соблюдать диету с относительно низким содержанием полифенолов по крайней мере за 7 дней до первого PPD и на протяжении всего исследования. Перед каждым PPD будет обеспечен ужин за день до PPD, чтобы контролировать эффект второго приема пищи от приема пищи и напитков в ночь перед PPD.
Субъекты прибудут в центр натощак в течение не менее 10 часов, хорошо увлажненными и отдохнувшими. Каждый PPD потребует забора крови на протяжении всего визита. После оценки состояния здоровья субъекта (с помощью антропометрических показателей, измерений основных показателей жизнедеятельности и уровня глюкозы в крови и личного опроса) дипломированная медсестра поместит катетер в руку субъекта с целью взятия нескольких образцов крови и возьмет первоначальный забор крови натощак. Будет подаваться стандартное тестовое блюдо с высоким содержанием углеводов и жиров либо с 200 г белого картофеля, либо с 200 г фиолетового картофеля. После этого будут запущены таймеры и через 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут будут взяты образцы крови для оценки биодоступности в плазме и кинетического профиля полифенолов картофеля, а также изменений маркеров воспаления и относительных метаболических показателей. . Последовательность обработки картофелем при каждом посещении будет определяться случайным образом на основе сгенерированных компьютером последовательностей: белый картофель-фиолетовый картофель или фиолетовый картофель-белый картофель.
Субъекты женского пола в пременопаузе будут изучаться во время фолликулярной фазы их менструального цикла, потому что потребление пищи имеет тенденцию быть более стабильным во время фолликулярной фазы (дни 1-13), чем во время лютеиновой фазы (дни 14-28), когда повышение уровня прогестерона снижается. чувство сытости и часто приводит к повышенному потреблению. Оба посещения PPD также будут проводиться с интервалом не менее 3 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе с регулярным менструальным циклом
- Возраст от 20 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 25 до 35 кг/м2; исключение ИМТ от 23 до 35 кг/м2 для азиатского населения
- Концентрация глюкозы в крови натощак < 110 мг/дл
- Вч-СРБ натощак >2 мг/дл до <10 мг/дл
- Вес стабилен: вес не прибавлялся и не терял +/- 5 фунтов за предыдущие 3 месяца.
- Некурящие
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Не принимать какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования, например, гиполипидемические препараты, противовоспалительные препараты, рыбий жир, пробиотики, добавку из виноградных косточек и т. д. Если принимаются противовоспалительные препараты и/или антибиотики/добавки , субъекты могут соответствовать требованиям, если откажутся от этих лекарств/добавок за 30 дней до включения в исследование.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом
Критерий исключения:
- Мужчины
- Курильщики в прошлом: воздержание менее 2 лет
- Женщины, которые курят
- Женщины с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам или близкородственным соединениям или любым их заявленным ингредиентам.
- Женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
- Женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак ≥110 мг/дл
- Женщины с неконтролируемым артериальным давлением >140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.
- Женщины с документально подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями.
- Женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет.
- Женщины, принимающие лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантные добавки, противовоспалительные, гиполипидемические препараты. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв).
- Женщины, принимающие препараты для снижения артериального давления, которые могут повлиять на результаты исследования; например диуретики.
- Женщины, сдавшие кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и доноры крови/участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Женщины, которые являются вегетарианцами или веганами
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет.
- Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день); потребители ягод и винограда (> 2 чашек в день)
- Женщины, регулярно занимающиеся чрезмерными физическими упражнениями, или спортсмены
- Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 фунтов за предыдущие 3 месяца
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиолетовый картофель
Активный компаратор
|
Фиолетовый картофель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Белый картофель
Плацебо Компаратор
|
Плацебо Компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации метаболитов полифенолов в плазме через 6 часов после употребления белого или фиолетового картофеля с пищей с высоким содержанием углеводов и жиров.
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценить кинетический профиль и биодоступность полифенолов картофеля при употреблении во время еды.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров метаболизма и воспаления через 6 часов после употребления белого или фиолетового картофеля с пищей с высоким содержанием углеводов и жиров.
Временное ограничение: 6 часов
|
Влияние потребления белого или фиолетового картофеля на метаболические маркеры и маркеры воспаления
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров окислительного стресса через 6 часов после употребления белого или пурпурного картофеля с пищей с высоким содержанием углеводов и жиров
Временное ограничение: 6 часов
|
Влияние потребления белого или фиолетового картофеля на маркеры окислительного стресса
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .