Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus perunapolyfenolien biologisen hyötyosuuden ja plasmaprofiilin karakterisoimiseksi ihmisillä (PPT)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Ensisijainen tavoite on määrittää perunoiden kohdepolyfenolimetaboliittien biologinen hyötyosuus ja karakterisoida kineettinen profiili 6 tunnin aikana aterian jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida perunoiden hyötyosuuden ja kineettisten profiilien vaikutusta kroonisten sairauksien markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 2-haarainen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus, joka luonnehtii perunoiden biologista hyötyosuutta ja kineettistä profiilia 6 tunnin postprandial day (PPD) aikana.

Suunniteltu 12 otoskoko otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus vaatii yhden ensimmäisen seulontakäynnin, esitutkimuskäynnin ja 2 PPD:tä. Tämä tutkimus kestää 3-6 viikkoa kohdetta kohden.

Tutkimus aloitetaan seulontakäynnillä, joka kestää noin 1-1,5 tuntia, jossa tutkitaan koehenkilön pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, paastoverensokeri, paastohs-CRP (high sensitivity C-reactive protein) -pitoisuus, verenpaine ja syke mitataan ja yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin liittyvä kysely tehdään.

Jos se on halukas ja oikeutettu osallistumaan, seulontakäynnillä annetaan 3 päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu), ja se kerätään seuraavalla esitutkimuskäynnillä arvioidakseen koehenkilön perusruokavalion saantia ja -mallia. Lisäksi koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan suhteellisen vähän polyfenolia sisältävää ruokavaliota vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä PPD:tä ja tutkimuksen ajan. Ennen kutakin PPD:tä tarjotaan päivällisateria PPD:tä edeltävänä päivänä, jotta voidaan hallita PPD:tä edeltävän yön ruoan ja juoman nauttimisen toisen aterian vaikutusta.

Koehenkilöt saapuvat keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettyinä ja levänneinä. Jokainen PPD vaatii verikokeen koko käynnin ajan. Tutkittavan terveydentilan arvioinnin jälkeen (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla) rekisteröity sairaanhoitaja asettaa katetrin tutkittavan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton paaston aikana. Tarjolla tavallinen runsashiilihydraattinen ja rasvainen testiateria, jossa on joko 200g valkoista perunaa tai 200g purppuraperunaa. Sen jälkeen ajastimet käynnistetään ja verinäyte kerätään 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla perunan polyfenolien plasman biologisen hyötyosuuden ja kineettisen profiilin sekä tulehdusmarkkerien ja suhteellisten aineenvaihduntaindeksien muutosten arvioimiseksi. . Perunakäsittelyn saamisjärjestys kullakin käynnillä jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotujen sekvenssien perusteella: valkoinen peruna-violetti peruna tai violetti peruna-valkoinen peruna.

Premenopausaalisia naisia ​​tutkitaan heidän kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa, koska ruoan saanti on yleensä vakaampaa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 1-13) kuin luteaalivaiheessa (päivät 14-28), jolloin progesteronitason nousu laskee kylläisyyden tunne ja johtaa usein lisääntyneeseen saantiin. Molemmat PPD-käynnit sijoitetaan myös vähintään 3 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
  • Ikäraja 20-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 25 - 35 kg/m2; poikkeus BMI 23-35 kg/m2 Aasian väestölle
  • Paastoveren glukoosipitoisuus < 110 mg/dl
  • Paaston hs-CRP > 2 mg/dl - < 10 mg/dl
  • Paino vakaa: ei noussut tai pudonnut +/- 5 lbs edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tupakoimattomat
  • Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
  • Älä käytä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, kalaöljyä, probiootteja, rypäleensiementäydennysvalmisteita jne… Jos käytetään tulehduskipulääkkeitä ja/tai antibioottisia lääkkeitä/lisäaineita , koehenkilöt voivat olla kelvollisia, jos he jättävät nämä lääkkeet/lisät 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • miehet
  • Aiemmat tupakoitsijat: pidättäytyminen alle 2 vuotta
  • Naiset, jotka tupakoivat
  • Naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille tai läheisesti sukua olevalle yhdisteelle tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≥ 110 mg/dl
  • Naiset, joiden verenpaine on hallitsematon > 140 mmHg/90 mmHg
  • Naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset.
  • Naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisät, tulehduskipulääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet. Potilaat voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan).
  • Naiset, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. diureetteja.
  • Naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka ovat kasvissyöjiä tai vegaaneja
  • Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/päivä); marjojen ja viinirypäleiden kuluttajat (>2 kuppia/päivä)
  • Naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
  • Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Purppura peruna
Active Comparator
Ravintolisä: Active Comparator
Purppura peruna
Muut nimet:
  • Purppura peruna
Placebo Comparator: Valkoinen peruna
Placebo Comparator
Ravintolisä: Placebo Comparator
Placebo Comparator
Muut nimet:
  • Valkoinen peruna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman polyfenolimetaboliitin pitoisuuksissa 6 tunnin aikana valkoisen tai purppuranpunaisen perunan nauttimisen jälkeen runsaan hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Perunan polyfenolien kineettisen profiilin ja biologisen hyötyosuuden arvioiminen aterian yhteydessä
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineenvaihdunta- ja tulehdusmerkkiaineissa yli 6 tunnin kuluttua valkoisen tai purppuranpunaisen perunan nauttimisesta korkean hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Valkoisen tai violetin perunan kulutuksen vaikutus aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereihin
6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisissa stressimarkkereissa yli 6 tunnin kuluttua valkoisen tai purppuranpunaisen perunan syömisestä korkean hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Valkoisen tai violetin perunan kulutuksen vaikutus oksidatiivisiin stressimarkkereihin
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa