- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167607
Une étude pilote pour caractériser la biodisponibilité et le profil plasmatique des polyphénols de pomme de terre chez l'homme (PPT)
L'objectif principal est de déterminer la biodisponibilité et de caractériser le profil cinétique des métabolites polyphénols cibles de la pomme de terre sur une période postprandiale de 6 heures.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'influence de la biodisponibilité et des profils cinétiques de la pomme de terre sur les marqueurs des maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude croisée monocentrique, contrôlée par placebo, randomisée, à 2 bras, 2 séquences, qui caractérise la biodisponibilité et le profil cinétique des pommes de terre sur une journée postprandiale (PPD) de 6 heures.
Une taille d'échantillon prévue de 12 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, une visite préalable à l'étude et 2 PPD. Cette étude prendra 3-6 semaines par sujet à compléter.
L'essai commencera par une visite de dépistage, qui durera environ 1 à 1,5 heure où la taille, le poids, le tour de taille, la glycémie à jeun, la concentration de hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) à jeun, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sera mesurée et une enquête portant sur les habitudes générales d'alimentation, de santé et d'exercice sera réalisée.
Si vous êtes disposé et éligible à participer, un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 week-end) sera remis lors de la visite de dépistage et recueilli lors de la visite de pré-étude suivante pour évaluer l'apport et le régime alimentaire de base du sujet. En outre, les sujets seront invités à suivre un régime polyphénolique relativement faible au moins 7 jours avant le premier PPD et pendant toute la durée de l'étude. Avant chaque PPD, un dîner sera fourni la veille du PPD pour contrôler l'effet du deuxième repas de la consommation d'aliments et de boissons de la veille du PPD.
Les sujets arriveront au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydratés et reposés. Chaque PPD nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), une infirmière autorisée placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial à jeun. Un repas test standard riche en glucides et en matières grasses avec 200 g de pommes de terre blanches ou 200 g de pommes de terre violettes sera servi. Par la suite, des minuteries seront lancées et des échantillons de sang seront prélevés à 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes pour évaluer la biodisponibilité plasmatique et le profil cinétique des polyphénols de pomme de terre et les modifications des marqueurs d'inflammation et des indices métaboliques relatifs. . La séquence de réception du traitement de la pomme de terre à chaque visite sera attribuée au hasard sur la base de séquences générées par ordinateur : pomme de terre blanche-pomme de terre violette ou pomme de terre violette-pomme de terre blanche.
Les sujets féminins préménopausés seront étudiés pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel car l'apport alimentaire a tendance à être plus stable pendant la phase folliculaire (jours 1-13) que pendant la phase lutéale (jours 14-28) lorsque l'augmentation du taux de progestérone diminue la satiété et entraînant souvent une augmentation de l'apport. Les deux visites PPD seront également espacées d'au moins 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées avec cycle menstruel régulier
- Entre 20 et 45 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 25 à 35 kg/m2 ; exception IMC 23 à 35 kg/m2 pour la population asiatique
- Glycémie à jeun < 110 mg/dL
- hs-CRP à jeun > 2 mg/dL à < 10 mg/dL
- Poids stable : pas de gain ou de perte de poids +/- 5 lb au cours des 3 derniers mois
- Non-fumeurs
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments ou de compléments alimentaires qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, de l'huile de poisson, des probiotiques, des suppléments de pépins de raisin, etc. Si des médicaments/suppléments anti-inflammatoires et/ou antibiotiques sont pris , les sujets peuvent être éligibles s'ils cessent ces médicaments/suppléments 30 jours avant d'entrer dans l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole
Critère d'exclusion:
- Hommes
- Anciens fumeurs : abstinence depuis moins de 2 ans
- Les femmes qui fument
- Femmes présentant une intolérance alimentaire connue ou suspectée, des allergies ou une hypersensibilité aux matériaux de l'étude ou à un composé étroitement apparenté ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Femmes connues pour avoir/diagnostiquées avec le diabète sucré
- Femmes dont la glycémie à jeun est ≥ 110 mg/dL
- Femmes dont la tension artérielle n'est pas contrôlée > 140 mmHg/90 mmHg
- Femmes atteintes d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes.
- Femmes atteintes d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 années précédentes.
- Les femmes qui prennent des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, suppléments antioxydants, anti-inflammatoires, médicaments hypolipidémiants. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les compléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage).
- Les femmes qui prennent des médicaments antihypertenseurs susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple. diurétiques.
- Les femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de sélection et les donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1 500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Femmes végétariennes ou végétaliennes
- Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années.
- Consommation excessive de café et de thé (> 4 tasses/jour) ; consommateurs de baies et de raisins (>2 tasses/jour)
- Femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
- Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 lb au cours des 3 derniers mois
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pomme de terre violette
Comparateur actif
|
Pomme de terre violette
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pomme de terre blanche
Comparateur placebo
|
Comparateur placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations plasmatiques des métabolites polyphénoliques sur 6 heures après la consommation de pommes de terre blanches ou violettes avec un repas riche en glucides et en graisses.
Délai: 6 heures
|
Évaluer le profil cinétique et la biodisponibilité des polyphénols de pomme de terre lorsqu'ils sont consommés avec un repas
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des marqueurs métaboliques et inflammatoires sur 6 heures après la consommation de pommes de terre blanches ou violettes avec un repas riche en glucides et en graisses.
Délai: 6 heures
|
L'influence de la consommation de pomme de terre blanche ou violette sur les marqueurs métaboliques et inflammatoires
|
6 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des marqueurs de stress oxydatif sur 6 heures après la consommation de pommes de terre blanches ou violettes avec un repas riche en glucides et en graisses
Délai: 6 heures
|
L'influence de la consommation de pomme de terre blanche ou violette sur les marqueurs du stress oxydatif
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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