Un estudio piloto para caracterizar la biodisponibilidad y el perfil plasmático de los polifenoles de papa en humanos (PPT)

El estudio propuesto es un estudio cruzado de 2 brazos, 2 secuencias, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro que caracteriza la biodisponibilidad y el perfil cinético de las papas durante un día posprandial (DPP) de 6 horas.

Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 12. Este estudio requerirá una visita de selección inicial, una visita previa al estudio y 2 PPD. Este estudio tardará de 3 a 6 semanas por sujeto en completarse.

El ensayo comenzará con una visita de selección, que durará entre 1 y 1,5 horas, donde la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la glucosa en sangre en ayunas, la concentración de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) de los sujetos, la presión arterial y la se medirá el ritmo cardíaco y se completará una encuesta relacionada con hábitos generales de alimentación, salud y ejercicio.

Si está dispuesto y es elegible para participar, se entregará un registro de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 fin de semana) en la visita de selección y se recopilará en la siguiente visita previa al estudio para evaluar el patrón y la ingesta dietética de referencia del sujeto. Además, se indicará a los sujetos que sigan una dieta relativamente baja en polifenoles al menos 7 días antes de la primera PPD y durante la duración del estudio. Antes de cada PPD, se proporcionará una cena el día anterior al PPD para controlar el efecto de la segunda comida a partir de la ingesta de alimentos y bebidas de la noche anterior al PPD.

Los sujetos llegarán al centro en ayunas de al menos 10 horas, bien hidratados y descansados. Cada PPD requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de la evaluación del estado de salud del sujeto (a través de mediciones antropométricas, de signos vitales y de glucosa en sangre y entrevista en persona), una enfermera registrada colocará un catéter en el brazo del sujeto con el fin de recolectar múltiples muestras de sangre y tomará la extracción de sangre inicial en ayunas. Se servirá una comida de prueba estándar alta en carbohidratos y alta en grasas con 200 g de papa blanca o 200 g de papa morada. A partir de entonces, se iniciarán los cronómetros y se recolectará una muestra de sangre a los 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos para evaluar la biodisponibilidad plasmática y el perfil cinético de los polifenoles de papa y los cambios en los marcadores de inflamación y los índices metabólicos relativos. . La secuencia de recibir el tratamiento de papa en cada visita se asignará aleatoriamente en base a secuencias generadas por computadora: papa blanca-papa morada o papa morada-papa blanca.

Las mujeres premenopáusicas se estudiarán durante la fase folicular de su ciclo menstrual porque la ingesta de alimentos tiende a ser más estable durante la fase folicular (días 1 a 13) que durante la fase lútea (días 14 a 28), cuando disminuye el aumento de los niveles de progesterona. saciedad y, a menudo, resulta en un aumento de la ingesta. Ambas visitas de PPD también se realizarán con al menos 3 días de diferencia.