Pilotní studie k charakterizaci biologické dostupnosti a profilu plazmy bramborových polyfenolů u lidí (PPT)

Navrhovaná studie je jednocentrová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 2ramenná, 2sekvenční, zkřížená studie, která charakterizuje biologickou dostupnost a kinetický profil brambor během 6 hodin po jídle (PPD).

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 12. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu, návštěvu před studií a 2 PPD. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat 3–6 týdnů.

Zkouška bude zahájena screeningovou návštěvou, která bude trvat přibližně 1–1,5 hodiny, kde se zjistí výška, hmotnost, obvod pasu, glykémie nalačno, koncentrace hs-CRP (vysokocitlivý C-reaktivní protein), krevní tlak a bude měřena srdeční frekvence a bude dokončen průzkum týkající se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.

Je-li ochoten a způsobilý k účasti, 3denní záznam o jídle (2 pracovní dny a 1 víkend) bude poskytnut při screeningové návštěvě a shromážděn při následující předstudijní návštěvě, aby se vyhodnotil základní dietní příjem a vzor subjektu. Subjekty budou také instruovány, aby držely relativně nízkou polyfenolickou dietu alespoň 7 dní před první PPD a po dobu trvání studie. Před každým PPD bude zajištěna večeře den před PPD pro kontrolu účinku druhého jídla z příjmu jídla a nápojů v noci před PPD.

Subjekty dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratované a odpočaté. Každý PPD bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrického měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního rozhovoru) registrovaná sestra umístí subjektu katétr do paže pro účely vícenásobných odběrů krve a provede prvotní odběr krve nalačno. Bude podáváno standardní testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů a tuků s 200 g bílých brambor nebo 200 g fialových brambor. Poté budou spuštěny časovače a vzorek krve bude odebrán po 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách pro hodnocení biologické dostupnosti v plazmě a kinetického profilu bramborových polyfenolů a změn v markerech zánětu a relativních metabolických indexech. . Sekvence ošetření brambor při každé návštěvě bude náhodně přiřazena na základě počítačově generovaných sekvencí: bílý brambor-fialový brambor nebo fialový brambor-bílý brambor.

Ženy v premenopauzálním období budou studovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu, protože příjem potravy má tendenci být stabilnější během folikulární fáze (1. až 13. den) než během luteální fáze (14. až 28. den), kdy se vzestup hladiny progesteronu snižuje. sytosti a často vede ke zvýšenému příjmu. Obě návštěvy PPD budou také provedeny s odstupem alespoň 3 dnů.