ヒトにおけるジャガイモポリフェノールのバイオアベイラビリティと血漿プロファイルを特徴付けるパイロット研究 (PPT)
主な目的は、食後 6 時間にわたるジャガイモの標的ポリフェノール代謝物のバイオアベイラビリティを決定し、動態プロファイルを特徴付けることです。
副次的な目的は、慢性疾患のマーカーに対するジャガイモのバイオアベイラビリティと動態プロファイルの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、単一施設、プラセボ対照、無作為化、2アーム、2シーケンス、クロスオーバー研究であり、食後6時間(PPD)にわたるジャガイモのバイオアベイラビリティと動態プロファイルを特徴付けます。
計画された12のサンプルサイズが研究に登録されます。 この研究では、1回の最初のスクリーニング訪問、研究前の訪問、および2回のPPDが必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに 3 ~ 6 週間かかります。
試験は、被験者の身長、体重、胴囲、空腹時血糖、空腹時hs-CRP(高感度C反応性タンパク質)濃度、血圧および心拍数が測定され、一般的な食事、健康、運動習慣に関する調査が完了します。
参加を希望し、資格がある場合は、3日間の食事記録(平日2日と週末1日)がスクリーニング訪問時に提供され、次の事前研究訪問で収集され、被験者のベースラインの食事摂取量とパターンを評価します。 また、被験者は、最初の PPD の少なくとも 7 日前から研究期間中、比較的低ポリフェノールの食事に従うように指示されます。 各 PPD の前に、PPD の前日に夕食が提供され、PPD の前夜の飲食物摂取による 2 番目の食事の影響を制御します。
対象者は、少なくとも 10 時間は絶食状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息をとります。 各 PPD は、訪問中に採血を必要とします。 被験者の健康状態を評価した後 (人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、対面インタビューによる)、登録看護師が被験者の腕にカテーテルを挿入して複数の血液サンプルを採取し、空腹時に最初の採血を行います。 200gの白じゃがいもまたは200gの紫じゃがいもを含む標準的な高炭水化物および高脂肪のテストミールが提供されます. その後、タイマーを開始し、血液サンプルを 20、40、60、120、180、240、300、および 360 分に採取して、ジャガイモ ポリフェノールの血漿バイオアベイラビリティおよび動態プロファイル、ならびに炎症マーカーおよび相対代謝指数の変化を評価します。 . 各訪問でジャガイモ治療を受ける順序は、コンピューターで生成された順序に基づいてランダムに割り当てられます: 白ジャガイモ - 紫ジャガイモまたは紫ジャガイモ - 白ジャガイモ。
プロゲステロンレベルの上昇が減少する黄体期(14〜28日目)よりも卵胞期(1〜13日目)の方が食物摂取がより安定する傾向があるため、閉経前の女性被験者は月経周期の卵胞期に研究されます。満腹になり、多くの場合、摂取量が増加します。 両方の PPD 訪問も、少なくとも 3 日間隔で配置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経周期が規則的な閉経前の女性
- 20歳から45歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) の範囲は 25 ~ 35 kg/m2 です。アジア人では例外的に BMI 23 ~ 35 kg/m2
- 空腹時血糖値 < 110 mg/dL
- 空腹時hs-CRP >2mg/dL~<10mg/dL
- 体重安定: 過去 3 か月間に +/- 5 ポンドの体重増加または減少なし
- 非喫煙者
- -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用していない、つまり、脂質低下薬、抗炎症薬、魚油、プロバイオティクス、グレープシードサプリメントなど…抗炎症および/または抗生物質の薬/サプリメントを服用している場合、被験者は、これらの薬/サプリメントを中止した場合に資格を得る可能性があります 研究に入る30日前のウォッシュアウト。
- インフォームドコンセントを提供できる
- プロトコルによって要求された手順を順守し、実行できる
除外基準:
- 男性
- 過去の喫煙者:2年未満の禁煙
- 喫煙する女性
- -研究材料または密接に関連する化合物またはそれらの記載された成分に対する食物不耐症、アレルギーまたは過敏症が既知または疑われる女性。
- 糖尿病を持っている/診断されていることが知られている女性
- 空腹時血糖値が110mg/dL以上の女性
- 140 mmHg/90 mmHg を超える血圧がコントロールされていない女性
- 心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連手術などの血管疾患が記録されている女性。
- -過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんを患った女性。
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬または栄養補助食品を服用している女性;例えば、抗酸化サプリメント、抗炎症、脂質低下薬など。 被験者は、栄養補助食品をやめることを選択できます (30 日間のウォッシュアウトが必要です)。
- -研究の結果を妨げる可能性のある血圧降下薬を服用している女性;例えば 利尿薬。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した女性、およびこの研究への参加により、過去12か月間に1500ミリリットルを超える献血が行われた献血者/参加者。
- 菜食主義者またはビーガンの女性
- 過去 2 年以内の物質 (アルコールまたは薬物) の乱用。
- コーヒーと紅茶の過剰摂取 (1 日 4 杯以上);ベリーとブドウの消費者 (> 2 カップ/日)
- 日常的に過度な運動をしている女性やスポーツをしている女性
- 不安定な体重: 過去 3 か月間に +/- 5 ポンドの体重増加または減少
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:紫芋
アクティブコンパレータ
|
紫芋
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ホワイトポテト
プラセボコンパレーター
|
プラセボコンパレーター
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭水化物および高脂肪の食事と一緒に白または紫のジャガイモを消費した後の 6 時間にわたる血漿ポリフェノール代謝物濃度の変化。
時間枠:6時間
|
食事と一緒に摂取した場合のポテトポリフェノールの動態プロファイルとバイオアベイラビリティを評価する
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭水化物および高脂肪の食事とともに白または紫のジャガイモを消費した後の 6 時間にわたる代謝および炎症マーカーの変化。
時間枠:6時間
|
白または紫のジャガイモの消費が代謝および炎症マーカーに及ぼす影響
|
6時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭水化物・高脂肪の食事と一緒に白または紫のジャガイモを摂取した後の 6 時間にわたる酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:6時間
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白または紫ジャガイモの消費が酸化ストレスマーカーに及ぼす影響
|
6時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS、Illinois Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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