Uno studio pilota per caratterizzare la biodisponibilità e il profilo plasmatico dei polifenoli della patata negli esseri umani (PPT)

Lo studio proposto è uno studio crossover a centro singolo, controllato con placebo, randomizzato, a 2 bracci, a 2 sequenze, che caratterizza la biodisponibilità e il profilo cinetico delle patate durante il giorno postprandiale di 6 ore (PPD).

Verrà arruolato nello studio un campione pianificato di 12 persone. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale, una visita pre-studio e 2 PPD. Questo studio richiederà 3-6 settimane per soggetto per essere completato.

La sperimentazione inizierà con una visita di screening, che durerà per circa 1-1,5 ore in cui altezza, peso, circonferenza della vita, glicemia a digiuno, concentrazione di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) dei soggetti, pressione sanguigna e verrà misurata la frequenza cardiaca e sarà completato un sondaggio relativo alle abitudini alimentari generali, alla salute e all'esercizio fisico.

Se disposto e idoneo a partecipare, alla visita di screening verrà fornito un registro alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana) e raccolto durante la successiva visita pre-studio per valutare l'assunzione e il modello dietetico di base del soggetto. Inoltre, i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta polifenolica relativamente bassa almeno 7 giorni prima del primo PPD e per tutta la durata dello studio. Prima di ogni PPD, verrà fornito un pasto per la cena il giorno prima del PPD per controllare l'effetto del secondo pasto dall'assunzione di cibo e bevande della notte prima del PPD.

I soggetti arriveranno al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratati e riposati. Ogni PPD richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un'infermiera registrata inserirà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale a digiuno. Verrà servito un pasto di prova standard ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi con 200 g di patate bianche o 200 g di patate viola. Successivamente, verranno avviati i timer e il campione di sangue verrà raccolto a 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti per la valutazione della biodisponibilità plasmatica e del profilo cinetico dei polifenoli della patata e dei cambiamenti nei marcatori di infiammazione e relativi indici metabolici . La sequenza di ricezione del trattamento della patata ad ogni visita sarà assegnata in modo casuale sulla base di sequenze generate al computer: patata bianca-patata viola o patata viola-patata bianca.

Le donne in premenopausa saranno studiate durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale perché l'assunzione di cibo tende ad essere più stabile durante la fase follicolare (giorni 1-13) che durante la fase luteale (giorni 14-28) quando l'aumento dei livelli di progesterone diminuisce sazietà e spesso con conseguente aumento dell'assunzione. Entrambe le visite PPD saranno collocate anche a distanza di almeno 3 giorni.