인간의 감자 폴리페놀의 생체이용률 및 혈장 프로파일을 특성화하기 위한 파일럿 연구 (PPT)
1차 목표는 식후 6시간 동안 감자의 표적 폴리페놀 대사산물의 생체이용률을 결정하고 동역학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
2차 목표는 감자의 생체이용률 및 만성 질환의 표지자에 대한 운동 프로필의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 식후 6시간(PPD) 동안 감자의 생체이용률 및 동역학 프로필을 특성화하는 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 2군, 2순서 교차 연구입니다.
12의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문, 사전 연구 방문 및 2개의 PPD가 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 3-6주가 소요됩니다.
시험은 스크리닝 방문으로 시작되며 약 1-1.5시간 동안 진행되며 피험자의 키, 체중, 허리둘레, 공복 혈당, 공복 hs-CRP(고감도 C-반응성 단백질) 농도, 혈압 및 심박수를 측정하고 일반적인 식사, 건강 및 운동 습관과 관련된 설문 조사를 완료합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우, 3일 음식 기록(평일 2일 및 주말 1일)이 스크리닝 방문 시 제공되고 대상의 기본 식이 섭취 및 패턴을 평가하기 위해 다음 사전 연구 방문에서 수집됩니다. 또한, 피험자는 첫 번째 PPD 전 최소 7일 및 연구 기간 동안 상대적으로 낮은 폴리페놀 식이를 따르도록 지시받을 것입니다. 각 PPD 전에 PPD 전날 밤의 식음료 섭취로 인한 두 번째 식사 효과를 제어하기 위해 PPD 전날 저녁 식사가 제공됩니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취합니다. 각 PPD는 방문하는 동안 채혈을 요구합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 등록된 간호사는 여러 혈액 샘플 수집을 위해 피험자의 팔에 카테터를 배치하고 금식 시 초기 혈액을 채취합니다. 흰 감자 200g 또는 자색 감자 200g이 포함된 표준 고탄수화물 및 고지방 테스트 식사가 제공됩니다. 그 후, 타이머가 시작되고 혈액 샘플이 20, 40, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 수집되어 혈장 생체이용률 및 감자 폴리페놀의 동역학 프로파일, 염증 마커 및 상대 대사 지수의 변화를 평가합니다. . 방문할 때마다 감자 치료를 받는 순서는 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 지정됩니다: 흰 감자-자색 감자 또는 자색 감자-흰 감자.
프로게스테론 수치의 증가가 감소하는 황체기(14-28일)보다 난포기(1-13일) 동안 음식 섭취가 더 안정적인 경향이 있기 때문에 폐경 전 여성 피험자는 월경 주기의 난포기 동안 연구될 것입니다. 포만감과 종종 섭취량 증가로 이어집니다. 두 PPD 방문도 최소 3일 간격으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경주기가 규칙적인 폐경 전 여성
- 20세에서 45세 사이
- 체질량 지수(BMI) 범위는 25~35kg/m2입니다. 예외 BMI 23~35kg/m2(아시아인의 경우)
- 공복 혈당 농도 < 110 mg/dL
- 공복 hs-CRP >2 mg/dL ~ < 10 mg/dL
- 체중 안정: 이전 3개월 동안 +/- 5lbs의 체중 증가 또는 감소 없음
- 비흡연자
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해하는 약물이나 식이 보조제(예: 지질 저하제, 항염증제, 생선 기름, 프로바이오틱스, 포도씨 보조제 등)를 복용하지 않음… , 피험자는 연구에 들어가기 30일 전에 이러한 약물/보충제를 중단하면 자격이 될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 의정서에서 요구하는 절차를 준수하고 수행할 수 있는 자
제외 기준:
- 남자들
- 과거 흡연자: 2년 미만 금주
- 흡연 여성
- 식품 과민증, 알레르기 또는 연구 물질 또는 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 과민증이 있거나 의심되는 여성.
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 여성
- 공복 혈당 농도가 110mg/dL 이상인 여성
- 조절되지 않는 혈압이 >140mmHg/90mmHg인 여성
- 문서화된 혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술)이 있는 여성.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암이 있는 여성.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용 중인 여성 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 저하제. 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요).
- 연구 결과를 방해할 수 있는 혈압 강하제를 복용 중인 여성 예를 들어 이뇨제.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 여성 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 헌혈을 했을 것입니다.
- 채식주의 자 또는 철저한 채식주의자인 여성
- 지난 2년 이내에 약물(알코올 또는 약물) 남용.
- 과도한 커피와 차 소비(> 4컵/일); 베리 및 포도 소비자(>2컵/일)
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 여성 또는 운동선수
- 불안정한 체중: 이전 3개월 동안 +/- 5파운드의 체중 증가 또는 감소
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보라색 감자
활성 비교기
|
보라색 감자
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 감자
위약 비교기
|
위약 비교기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고탄수화물 및 고지방 식사와 함께 백감자 또는 자색 감자 섭취 후 6시간 동안 혈장 폴리페놀 대사체 농도의 변화.
기간: 6 시간
|
식사와 함께 섭취할 때 감자 폴리페놀의 동역학 프로필 및 생체 이용률을 평가하기 위해
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고탄수화물 및 고지방 식사와 함께 백감자 또는 자색 감자 섭취 후 6시간 동안 대사 및 염증 지표의 변화.
기간: 6 시간
|
신진대사 및 염증 표지자에 대한 백색 또는 자색 감자 소비의 영향
|
6 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고탄수화물 및 고지방 식사와 함께 백감자 또는 자색 감자 섭취 후 6시간 동안 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 6 시간
|
흰색 또는 자색 감자 섭취가 산화 스트레스 지표에 미치는 영향
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐경 전 여성에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Ulsan University Hospital; Korea University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은전이성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 종양 | 유방암 Nos Premenopausal대한민국
활성 비교기에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, Kew모집하지 않고 적극적으로
-
University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한