МИКАРДИС® и валсартан у пациентов с гипертензией легкой и средней степени тяжести с использованием амбулаторного мониторирования артериального давления

Критерии включения:

• Легкая или умеренная гипертензия определяется как среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 95 мм рт. )
• Среднее систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. и ≤ 200 мм рт. ст., измеренное с помощью ручной манжеты на 6-м визите (исходное АД)
• Среднее значение СМАД за 24 часа ≥ 130/85 мм рт. ст., оцененное на визите 7 (исходное СМАД)
• Возраст 18 лет и старше
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до начала скрининга):

  • Кто не является хирургически стерильным (гистерэктомия, перевязка маточных труб)
  • Кто НЕ практикует приемлемые средства контроля над рождаемостью или НЕ планирует продолжать использовать приемлемый метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля рождаемости включают ВМС (внутриматочная спираль), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.

• Любая женщина:

  • У кого положительный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 7)
  • Кто ухаживает

• Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами

  • SGPT (ALT) (глутамат-пируват-трансаминаза в сыворотке) или SGOT (AST) (сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл
• При скрининге (посещение 1): клинически значимое истощение натрия, гиперкалиемия или гипокалиемия
• Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
• Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии единственной почки; пациенты после трансплантации почки, наличие только одной функционирующей почки
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA (New York Heart Association) функциональный класс CHF (застойная сердечная недостаточность) III-IV
• Нестабильная стенокардия в течение последних трех месяцев
• Инсульт в течение последних шести месяцев
• Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение последних трех месяцев
• ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) в течение последних трех месяцев
• История ангионевротического отека
• Устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
• Введение дигоксина или других препаратов наперстянки
• Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом, у которых диабет не был стабилен и не контролировался в течение как минимум последних трех месяцев, что определяется уровнем HbA1C ≥ 10%
• Известная зависимость от наркотиков или алкоголя в течение последнего года
• Одновременный прием лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление, за исключением лекарств, разрешенных протоколом.
• Работники ночной смены, которые обычно спят в дневное время и чьи рабочие часы включают полночь до 4:00 утра.
• Пациенты, получающие любую исследуемую терапию в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия. Обратите внимание, что пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях MICARDIS® (телмисартан), могут участвовать в этом исследовании при условии, что между прекращением предыдущего исследования и подписанием согласия на участие в настоящем исследовании прошло не менее одного месяца.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.