Воспалительная реакция на различные липидные эмульсии при парентеральном питании у детей после трансплантации костного мозга
Предпосылки и цели. Нутритивная поддержка считается неотъемлемой частью поддерживающей терапии пациентов с трансплантацией костного мозга. Эмульсии для парентерального питания, обогащенные омега-3 жирными кислотами, могут модифицировать воспалительную реакцию. Целью данного исследования является сравнение уровня цитокинов плазмы у детей после трансплантации костного мозга при использовании липидной смеси, обогащенной омега-3 ЖК, и другой классической формулы на основе соевого масла при парентеральном питании.
Методы: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, включающее 14 детей с ТКМ и нуждающихся в ПП в течение не менее 10 дней, проводилось с использованием липидной эмульсии с рыбьим жиром или соевым маслом. Образцы крови исходно, через 10 дней и в конце ПП брали для анализа плазменных интерлейкинов 1 бета, 2, 6, 8, 10 (ИЛ-10) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Доношенные младенцы. Дети со стабильным состоянием здоровья. Дети нуждаются в парентеральном питании не менее 10 дней, кроме кардиальной группы - не менее 5 дней.
Критерий исключения:
Недоношенные дети Дети старше 14 лет Дети с повышенной чувствительностью к приему внутрь яиц или соевого белка Дети с тяжелой органной недостаточностью Дети с врожденными нарушениями метаболизма и любыми состояниями, не позволяющими произвольное использование липидного типа эмульсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формула соевого масла, обычно используемая в госпиталях
|
|
|
Экспериментальный: Формула с соевым маслом, триглицем средней цепи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние уровни цитокинов в плазме между группами детей с двумя разными формулами липидов.
Временное ограничение: 21 день
|
Первичным результатом исследования были средние уровни цитокинов в плазме между группами детей с двумя разными формулами липидов.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антропометрические измерения, такие как: вес рост
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с потреблением смеси.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PI-00000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .