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Entzündungsreaktion mit verschiedenen Lipidemulsionen in der parenteralen Ernährung bei Kindern nach Knochenmarktransplantation

24. Juli 2014 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hintergrund und Ziele: Ernährungsunterstützung gilt als integraler Bestandteil der unterstützenden Betreuung von Knochenmarktransplantationspatienten. Mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte parenterale Ernährungsemulsionen können die Entzündungsreaktion modifizieren. Ziel dieser Studie ist es, die Plasmazytokinspiegel bei Kindern nach einer Knochenmarktransplantation unter Verwendung einer mit n-3 FA angereicherten Lipidformel und anderen klassischen Sojaölformeln in der parenteralen Ernährung zu vergleichen.

Methoden: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 14 Kindern mit BMT, die mindestens 10 Tage lang PN benötigten, wurde unter Verwendung einer Lipidemulsion mit Fischöl oder Sojaöl durchgeführt. Zu Beginn, nach 10 Tagen und am Ende der PN wurden Blutproben entnommen, um die Plasma-Interleukine 1 beta, 2, 6, 8, 10 (IL-10) und den Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene. Kinder mit stabilem Gesundheitszustand. Kinder benötigen mindestens 10 Tage lang eine parenterale Ernährung, mit Ausnahme der Herzgruppe mindestens 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene Kinder über 14 Jahre Kinder mit Überempfindlichkeit gegen den Verzehr von Eiern oder Sojaprotein Kinder mit schwerer Organinsuffizienz, Kinder mit angeborenen Stoffwechselstörungen und allen Erkrankungen, die eine zufällige Verwendung von Lipidemulsionstypen nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sojaölformel, die häufig in der Hospita verwendet wird
Nahrungsergänzungsmittel: Im Krankenhaus häufig verwendete Sojaölformel
Experimental: Formel mit Sojaöl, mittelkettiges Triglycerid
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Zytokin-Plasmaspiegel zwischen Gruppen von Kindern mit den beiden unterschiedlichen Lipidformeln.
Zeitfenster: 21 Tage
Das primäre Ergebnis der Studie waren die durchschnittlichen Zytokin-Plasmaspiegel zwischen Gruppen von Kindern mit den beiden unterschiedlichen Lipidformeln.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen wie: Gewichtsgröße
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Säuglingsnahrung.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-00000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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