Risposta infiammatoria con diverse emulsioni lipidiche nella nutrizione parenterale nei bambini dopo trapianto di midollo osseo
Sfondo e obiettivi: Il supporto nutrizionale è considerato parte integrante della cura di supporto dei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Le emulsioni per nutrizione parenterale arricchite con acidi grassi omega-3 possono modificare la risposta infiammatoria. Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di citochine plasmatiche nei bambini dopo trapianto di midollo osseo utilizzando una formula lipidica arricchita in n-3 FA e altre formule classiche di olio di soia nella nutrizione parenterale.
Metodi: è stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che includeva 14 bambini con BMT e richiedenti PN per almeno 10 giorni utilizzando un'emulsione lipidica con olio di pesce o olio di soia. Sono stati prelevati campioni di sangue al basale, a 10 giorni e alla fine della PN per analizzare le interleuchine plasmatiche 1 beta, 2, 6, 8, 10 (IL-10) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati a termine. Bambini con una condizione medica stabile. I bambini che necessitano di nutrizione parenterale per almeno 10 giorni, ad eccezione del gruppo cardiaco sarebbero almeno 5 giorni.
Criteri di esclusione:
Neonati prematuri Bambini di età superiore a 14 anni Bambini con ipersensibilità all'ingestione di uova o proteine della soia Bambini con grave insufficienza di un organo, Bambini con errore congenito del metabolismo e qualsiasi condizione che non consenta l'uso casuale del tipo di emulsione lipidica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formula di olio di soia comunemente usata nell'hospita
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Sperimentale: Formula con olio di soia, triglice a catena media
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli plasmatici medi di citochine tra gruppi di bambini con le due diverse formule lipidiche.
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'esito primario dello studio erano i livelli plasmatici medi di citochine tra gruppi di bambini con le due diverse formule lipidiche.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche quali: peso altezza
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Incidenza di effetti avversi associati al consumo di formula.
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-00000
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