Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин для улучшения реакции органов при исследовании амилоидоза легкой цепи (AL) (DUAL)

18 июня 2021 г. обновлено: Anita D'Souza, Medical College of Wisconsin

Применение доксициклина для улучшения реакции органов при амилоидозе легких цепей (AL) (DUAL): открытое исследование II фазы перорального применения доксициклина в качестве дополнения к терапии, направленной на плазматические клетки, при амилоидозе легких цепей (AL)

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о добавлении антибиотика доксициклина к стандартной антиамилоидной терапии у людей с амилоидозом. Исследователи хотят выяснить, улучшает ли доксициклин ответ на стандартную антиамилоидную терапию и вызывает ли он какие-либо проблемы (побочные эффекты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реакция органов на терапию антиплазматическими клетками при амилоидозе AL имеет тенденцию отставать от гематологической реакции, поскольку химиотерапия может не очистить предварительно сформированный органный амилоид. Было показано, что доксициклин оказывает ингибирующее действие на образование амилоидных фибрилл, а также дефибриллогенные эффекты, и было показано, что он полезен в исследованиях in vitro, на мышах и в других доклинических исследованиях. Исследователи проспективно оценят безопасность и эффективность доксициклина у пациентов с AL-амилоидозом при использовании в сочетании с химиотерапией против плазматических клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным биопсией AL-амилоидозом.
  2. Пациенты ≥ 18 лет имеют право на участие.
  3. Пациент должен дать информированное согласие.
  4. У всех пациентов должно быть измеримое амилоидное поражение жизненно важных органов (например, сердце, печень, почки). Локализованный амилоидоз также будет иметь право на участие, если вовлечение амилоида поддается радиологическому измерению.
  5. Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста. Грудное вскармливание не допускается.
  6. Пациенты, ранее принимавшие доксициклин, будут иметь право на участие, если, по мнению лечащего врача, нет противопоказаний к продолжению приема доксициклина в дозе 100 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение 1 года.
  7. Клиренс креатинина >25 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым синдромом мальабсорбции, препятствующим всасыванию пероральных средств, будут исключены.
  2. Известная непереносимость или аллергические реакции на доксициклин.
  3. Предыдущая химиотерапия по поводу AL-амилоидоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Доксициклин будет вводиться в дозе 100 мг перорально два раза в день в течение 1 года.
Лекарство: Доксициклин

Применение доксициклина будет продолжено до тех пор, пока не будет выполнен один из следующих критериев:

  • Пациент прошел 1 год терапии доксициклином.
  • У пациента развивается любая токсичность 3-4 степени, связанная с применением доксициклина.
Другие имена:
  • Доксициклина моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: 1 год

Эта мера будет регистрировать количество субъектов для каждой степени ответа на терапию только для субъектов с системным заболеванием (гематологическим). Гематологический ответ будет определяться следующим образом.

Полный ответ (CR) - отрицательная иммунофиксация сыворотки/мочи с нормальным соотношением свободных легких цепей (FLC)

Очень хороший частичный ответ (VGPR) — разница между вовлеченными и невовлеченными FLC (dFLC) < 40 мг/л

Частичный ответ (PR) - снижение dFLC > 50%

Нет ответа (NR) - меньше, чем PR.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоидный органный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год

Эта мера представляет собой количество субъектов (только системное заболевание) для каждой степени ответа. Эффективность будет измеряться в сердце, печени или почках.

Сердечный N-концевой (NT)-proBNP ответ >30% и >300 нг/л снижается у пациентов с исходным уровнем NT-proBNP ≥650 нг/л (Пациенты с прогрессирующим ухудшением функции почек не могут быть оценены для прогрессирования NT-proBNP).

Улучшение на 2 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) без увеличения использования диуретиков или эхокардиографической толщины стенки ≥ 2 мм уменьшение толщины межжелудочковой перегородки по эхокардиограмме или улучшение фракции выброса на ≥20%.

Печень

Снижение исходно повышенного уровня щелочной фосфатазы на ≥50% или уменьшение размера печени не менее чем на 2 см по данным УЗИ.

Почки Снижение суточной экскреции белка с мочой на 50% (не менее 0,5 г/день) без ухудшения креатинина или клиренса креатинина на 25% по сравнению с исходным уровнем.

Будут использоваться критерии RECIST мягких тканей.
6 месяцев и 1 год
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Количество живых субъектов будет определено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Качество жизни, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Субъекты заполнят Информационную систему измерения результатов, о которых сообщают пациенты, Глобальный инструмент здравоохранения, стандартизированный показатель результатов, о котором сообщают пациенты, из 10 пунктов, который обеспечивает глобальные оценки физической функции, усталости, боли, эмоционального стресса, чтобы сообщить об общих областях качества жизни, связанного со здоровьем. . Опрос состоит из серии вопросов Лайкерта с пятью ответами. Для каждого вопроса низкий балл указывает на менее выраженный или отсутствующий симптом или состояние, а более высокий балл указывает на более тяжелый симптом или состояние (например, от 1 = нет до 5 = очень тяжелое). Автоматическая оценка выдает T-оценку для каждого домена. Эта мера сообщает оценку физического здоровья. Т-баллы для этого домена варьируются от 16,2 до 67,7. Более высокие баллы указывают на более слабое физическое здоровье.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Психическое качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Субъекты заполнят Информационную систему измерения результатов, о которых сообщают пациенты, Глобальный инструмент здравоохранения, стандартизированный показатель результатов, о котором сообщают пациенты, из 10 пунктов, который обеспечивает глобальные оценки физической функции, усталости, боли, эмоционального стресса, чтобы сообщить об общих областях качества жизни, связанного со здоровьем. . Опрос состоит из серии вопросов Лайкерта с пятью ответами. Для каждого вопроса низкий балл указывает на менее выраженный или отсутствующий симптом или состояние, а более высокий балл указывает на более тяжелый симптом или состояние (например, от 1 = нет до 5 = очень тяжелое). Автоматическая оценка выдает T-оценку для каждого домена. Эта мера сообщает оценку психического здоровья. Т-баллы для этого домена варьируются от 21,2 до 67,6. Более высокие баллы указывают на более слабое психическое здоровье.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Anita D'Souza, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22850
  • KL2TR001438 (Грант/контракт NIH США)
  • K23HL141445 (Грант/контракт NIH США)
  • 86-004-26 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться