Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini parantaa elinten vastetta kevytketjun (AL) amyloidoositutkimuksessa (DUAL)

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Anita D'Souza, Medical College of Wisconsin

Doksisykliini parantaa elinten vastetta kevytketjun (AL) amyloidoosissa (DUAL) -koe: Vaiheen II avoin tutkimus oraalisesta doksisykliinistä, jota annettiin lisäaineena plasmasoluohjatussa terapiassa kevytketjun (AL) amyloidoosissa

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada lisätietoa antibiootin, doksisykliinin, lisäämisestä amyloidoosipotilaiden tavanomaiseen anti-amyloidihoitoon. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako doksisykliini vastetta tavanomaiseen anti-amyloidihoitoon ja aiheuttaako se ongelmia (sivuvaikutuksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinvaste anti-plasmasoluhoitoon AL-amyloidoosissa on yleensä jäljessä hematologisesta vasteesta, koska kemoterapia ei välttämättä poista ennalta muodostunutta elimen amyloidia. Doksisykliinillä on osoitettu estäviä vaikutuksia amyloidifibrillien muodostumiseen sekä defibrillogeenisiä vaikutuksia, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen in vitro, hiirimalleissa ja muissa prekliinisissä tutkimuksissa. Tutkijat arvioivat ennakoivasti doksisykliinin turvallisuutta ja tehoa AL-amyloidoosipotilailla, kun sitä käytetään yhdessä plasmasolujen vastaisen kemoterapian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on biopsialla todettu AL-amyloidoosi.
  2. ≥ 18-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia.
  3. Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
  4. Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva elintärkeän elimen amyloidi-osa (esim. sydän, maksa, munuaiset). Paikallinen amyloidoosi on myös kelvollinen niin kauan kuin amyloidin osallisuus on radiologisesti mitattavissa.
  5. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Imetys ei ole sallittua.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet doksisykliiniä, ovat kelpoisia, kunhan ei ole vasta-aiheita jatkaa doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) yhden vuoden ajan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan.
  7. Kreatiniinipuhdistuma >25 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea imeytymishäiriö, joka estää suun kautta otettavien aineiden imeytymisen, suljetaan pois.
  2. Tunnettu intoleranssi tai allergiset reaktiot doksisykliinin kanssa.
  3. Aiempi kemoterapia AL-amyloidoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliiniä annetaan 100 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä 1 vuoden ajan.
Lääke: Doksisykliini

Doksisykliiniä jatketaan, kunnes jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilas on saanut 1 vuoden doksisykliinihoidon
  • Potilaalle kehittyy mikä tahansa asteen 3-4 toksisuus, joka liittyy doksisykliinin käyttöön.
Muut nimet:
  • Doksisykliinimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämä mitta kirjaa koehenkilöiden lukumäärän kullekin hoitovasteasteelle vain potilaille, joilla on systemaattinen sairaus (hematologinen). Hematologinen vaste määritetään seuraavasti.

Täydellinen vaste (CR) - Negatiivinen seerumin/virtsan immunofiksaatio normaalilla vapaan valoketjun (FLC) suhteella

Very Good Partial Response (VGPR) - Ero mukana olevien ja osallistumattomien FLC:iden (dFLC) välillä < 40 mg/l

Osittainen vaste (PR) – dFLC:n lasku > 50 %

Ei vastausta (NR) - vähemmän kuin PR.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidielinten vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi

Tämä mitta on koehenkilöiden lukumäärä (vain systeeminen sairaus) jokaiselle vasteasteelle. Teho mitataan sydämessä, maksassa tai munuaisissa.

Sydämen N-terminaalinen (NT)-proBNP-vaste >30 % ja > 300 ng/l vähentynyt potilailla, joiden lähtötilanteen NT-proBNP on ≥650 ng/l (Potilaita, joiden munuaisten toiminta heikkenee asteittain, ei voida arvioida NT-proBNP:n etenemisen perusteella).

Parannus kahdella New York Heart Associationin (NYHA) luokalla ilman diureettien käytön tai kaikukardiografisen seinämän paksuuden lisäystä ≥ 2 mm kammionvälisen väliseinän paksuuden pieneneminen kaikukardiogrammilla tai ejektiofraktion paraneminen ≥ 20 %.

Maksa

Alkuperäisen kohonneen alkalisen fosfataasin tason lasku ≥50 % tai maksan koon pieneneminen vähintään 2 cm ultraäänellä.

Munuaisten 24 tunnin virtsan proteiinierityksen väheneminen 50 % (vähintään 0,5 g/vrk) ilman kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä 25 % lähtötasosta.

Soft Tissue RECIST -kriteerejä käytetään.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Elävien koehenkilöiden lukumäärä määritetään lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Koehenkilöt suorittavat Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health -instrumentin, joka on 10 kohdan standardoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka antaa maailmanlaajuisia arvioita fyysisistä toiminnoista, väsymyksestä, kivusta ja emotionaalisesta ahdistuksesta raportoidakseen terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä alueista. . Kysely koostuu viiden vastauksen Likert-tyylisistä kysymyksistä. Jokaisen kysymyksen kohdalla alhainen pistemäärä tarkoittaa vähäisempää tai puuttuvaa oiretta tai tilaa ja korkeampi tarkoittaa vakavampaa oiretta tai tilaa (esim. 1 = ei mitään - 5 = erittäin vakava). Automaattinen pisteytys tuottaa T-pisteen jokaiselle verkkotunnukselle. Tämä mitta kertoo fyysisen terveyden pisteen. Tämän verkkotunnuksen T-pisteet vaihtelevat välillä 16,2 - 67,7. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaiden raportoima henkinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Koehenkilöt suorittavat Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health -instrumentin, joka on 10 kohdan standardoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka antaa maailmanlaajuisia arvioita fyysisistä toiminnoista, väsymyksestä, kivusta ja emotionaalisesta ahdistuksesta raportoidakseen terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä alueista. . Kysely koostuu viiden vastauksen Likert-tyylisistä kysymyksistä. Jokaisen kysymyksen kohdalla alhainen pistemäärä tarkoittaa vähäisempää tai puuttuvaa oiretta tai tilaa ja korkeampi tarkoittaa vakavampaa oiretta tai tilaa (esim. 1 = ei mitään - 5 = erittäin vakava). Automaattinen pisteytys tuottaa T-pisteen jokaiselle verkkotunnukselle. Tämä mitta kertoo mielenterveyspisteet. Tämän verkkotunnuksen T-pisteet vaihtelevat välillä 21,2 - 67,6. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan mielenterveyteen.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita D'Souza, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22850
  • KL2TR001438 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23HL141445 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 86-004-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen systeeminen amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa