Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin javítja a szervválaszt a könnyű lánc (AL) amiloidózis vizsgálatában (DUAL)

2021. június 18. frissítette: Anita D'Souza, Medical College of Wisconsin

A doxiciklin a könnyű lánc (AL) amiloidózisban (DUAL) szenvedő szervek válaszreakciójának javítására: II. fázisú nyílt vizsgálat orális doxiciklinről, amelyet a plazmasejtes terápia kiegészítéseként alkalmaznak könnyű lánc (AL) amiloidózisban

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni az antibiotikum, a doxiciklin hozzáadásával kapcsolatban az amiloidózisban szenvedő betegek szokásos anti-amiloid terápiájához. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a doxiciklin javítja-e a szokásos anti-amiloid terápiára adott választ, és hogy okoz-e bármilyen problémát (mellékhatást).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AL-amiloidózisban az anti-plazmasejtes terápiára adott szervi válasz általában elmarad a hematológiai választól, mivel előfordulhat, hogy a kemoterápia nem tisztítja meg az előre kialakult szervi amiloidot. A doxiciklinről kimutatták, hogy gátló hatást fejt ki az amiloid fibrillumok képződésére, valamint defibrillogén hatást fejt ki, és előnyösnek bizonyult in vitro, egérmodellek és más preklinikai vizsgálatok során. A kutatók prospektíven értékelik a doxiciklin biztonságosságát és hatékonyságát AL amiloidózisban szenvedő betegeknél, ha plazmasejtes kemoterápiával együtt alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt AL-amiloidózisban szenvedő betegek.
  2. A 18 évesnél idősebb betegek jogosultak.
  3. A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
  4. Minden betegnél mérhető amiloidszerv érintettséggel kell rendelkeznie egy létfontosságú szervben (pl. szív, máj, vese). A lokalizált amiloidózis is elfogadható, amennyiben az amiloid érintettsége radiológiailag mérhető.
  5. Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni. A szoptatás nem megengedett.
  6. Azok a betegek, akik korábban doxiciklint szedtek, mindaddig jogosultak, amíg a kezelőorvos véleménye szerint nincs ellenjavallat a napi kétszer 100 mg-os (BID) 1 évig tartó doxiciklin-kezelésben maradásra.
  7. Kreatinin-clearance >25 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orális szerek felszívódását kizáró súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  2. Ismert intolerancia vagy allergiás reakciók a doxiciklinnel.
  3. Korábbi kemoterápia AL amiloidózisra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxiciklin
A doxiciklint 100 mg-os adagban szájon át naponta kétszer adják be 1 évig.
Drog: Doxiciklin

A doxiciklint addig folytatják, amíg az alábbi kritériumok egyike teljesül:

  • A beteg 1 éves doxiciklin-kezelést végzett
  • A betegnél bármilyen 3-4. fokozatú toxicitás alakul ki a doxiciklin használatával kapcsolatban.
Más nevek:
  • Doxiciklin-monohidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai válasz
Időkeret: 1 év

Ez az intézkedés csak a szisztematikus (hematológiai) betegségben szenvedő alanyok terápiás válaszreakcióinak egyes fokozataihoz rögzíti az alanyok számát. A hematológiai választ az alábbiak szerint határozzuk meg.

Teljes válasz (CR) – Negatív szérum/vizelet immunfixáció normál szabad fénylánc (FLC) aránnyal

Nagyon jó részleges válasz (VGPR) – Az érintett és nem érintett FLC-k (dFLC) közötti különbség < 40 mg/l

Részleges válasz (PR) – dFLC csökkenés > 50%

No Response (NR) – kevesebb, mint a PR.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amiloid szervi válasz
Időkeret: 6 hónap és 1 év

Ez a mérőszám az alanyok száma (csak szisztémás betegség) az egyes válaszfokozatoknál. A hatékonyságot szívben, májban vagy vesében mérik.

A szív N-terminális (NT)-proBNP válasza >30%-kal és >300 ng/l-rel csökken azoknál a betegeknél, akiknél az NT-proBNP kiindulási értéke ≥650 ng/l (A progresszíven romló vesefunkciójú betegeknél nem lehet pontozni az NT-proBNP progresszióját).

Javulás 2 New York Heart Association (NYHA) osztály szerint a diuretikumok használatának vagy az echokardiográfiás falvastagság ≥ 2 mm-rel történő növekedése nélkül az interventricularis septum vastagságában echocardiogram alapján vagy az ejekciós frakció ≥20%-os javulása nélkül.

Máj

A kezdetben emelkedett alkalikus foszfatáz szint ≥50%-os csökkenése, vagy a máj méretének legalább 2 cm-es csökkenése ultrahanggal.

A vesék 50%-kal csökkentik a 24 órás vizeletfehérje-kiválasztást (legalább 0,5 g/nap) anélkül, hogy a kreatinin vagy a kreatinin-clearance 25%-kal romlana a kiindulási értékhez képest.

Soft Tissue RECIST kritériumok kerülnek felhasználásra.
6 hónap és 1 év
Halálozás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Az élő alanyok számát az alaphelyzetben határozzák meg, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A betegek által jelentett egészségügyi életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az alanyok kitöltik a Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health eszközt, egy 10 elemből álló, szabványos, a betegek által jelentett eredménymérőt, amely globális értékeléseket ad a fizikai funkciókról, a fáradtságról, a fájdalomról és az érzelmi stresszről, hogy beszámoljon az egészséggel kapcsolatos életminőség közös területeiről. . A felmérés 5 válaszból álló Likert-stílusú kérdésekből áll. Minden kérdésnél az alacsony pontszám gyengébb vagy hiányzó tünetet vagy állapotot, a magasabb pedig súlyosabb tünetet vagy állapotot jelez (pl. 1 = nincs – 5 = nagyon súlyos). Az automatizált pontozás minden tartományhoz T-pontszámot ad. Ez a mérőszám a fizikai egészségi pontszámot jelenti. A tartomány T-pontszámai 16,2 és 67,7 között vannak. A magasabb pontszámok gyengébb fizikai egészséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A betegek által jelentett mentális életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az alanyok kitöltik a Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health eszközt, egy 10 elemből álló, szabványos, a betegek által jelentett eredménymérőt, amely globális értékeléseket ad a fizikai funkciókról, a fáradtságról, a fájdalomról és az érzelmi stresszről, hogy beszámoljon az egészséggel kapcsolatos életminőség közös területeiről. . A felmérés 5 válaszból álló Likert-stílusú kérdésekből áll. Minden kérdésnél az alacsony pontszám gyengébb vagy hiányzó tünetet vagy állapotot, a magasabb pedig súlyosabb tünetet vagy állapotot jelez (pl. 1 = nincs – 5 = nagyon súlyos). Az automatizált pontozás minden tartományhoz T-pontszámot ad. Ez a mérőszám a mentális egészségi pontszámot jelenti. A tartomány T-pontszámai 21,2 és 67,6 között vannak. A magasabb pontszámok gyengébb mentális egészséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita D'Souza, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22850
  • KL2TR001438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23HL141445 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 86-004-26 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szisztémás amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel