Фармакокинетика, относительная биодоступность и безопасность имплантата Xaracoll
29 сентября 2020 г. обновлено: Innocoll
Рандомизированное, слепое, стационарное исследование для изучения фармакокинетики, относительной биодоступности и безопасности 2 доз XaraColl (200 и 300 мг бупивакаина HCl) по сравнению с инфильтрацией бупивакаина HCl (150 мг) после открытой лапаротомной герниопластики
Оцените фармакокинетический профиль 2 доз имплантата XaraColl® после открытой лапаротомной герниопластики и оцените относительную биодоступность Xaracoll по сравнению с местной инфильтрацией бупивакаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Паховая герниопластика является распространенной операцией. Обычно используемые хирургические методы включают лапароскопию и открытое размещение синтетической сетки. Лечение послеоперационной боли и предотвращение осложнений после открытой пластики сетчатых герниопластик остаются серьезными медицинскими проблемами.
Бупивакаин является местным анестетиком (обезболивающим), имеющим установленный профиль безопасности. Коллаген — это белок, который есть у всех млекопитающих. Имплантат Xaracoll представляет собой тонкую плоскую губку, изготовленную из коллагена коровьих сухожилий и содержащего бупивакаин. При введении в операционное поле коллаген разрушается, и бупивакаин высвобождается в операционном поле, чтобы обеспечить послеоперационный контроль боли.
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетический профиль двух доз имплантата XaraColl после открытой лапаротомной герниопластики и оцениваться относительная биодоступность имплантата Xaracoll по сравнению с местной инфильтрацией бупивакаином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Wexner Medical Center at Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77704
- Victory Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Имеет плановую одностороннюю паховую герниопластику (открытая лапаротомия, техника без натяжения)
- Если женщина, не беременна
Критерий исключения:
- Запланирована двусторонняя паховая герниопластика или другие серьезные сопутствующие хирургические вмешательства.
- Вы перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной герниопластики или планируете пройти еще одну процедуру лапаротомии в течение 30 дней после операции.
- Имеет любое клинически значимое нестабильное сердечное, неврологическое, иммунологическое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 имплантата Xaracoll по 100 мг
Имплантат бупивакаина HCl
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 имплантата Xaracoll по 100 мг
Имплантат бупивакаина HCl
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция 150 мг бупивакаина гидрохлорида
Бупивакаина гидрохлорид
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации в плазме.
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
|
t1/2 (Час)
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
Терминальный период полувыведения.
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN-CB-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .