Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, relativ biotilgængelighed og sikkerhed for Xaracoll-implantat

29. september 2020 opdateret af: Innocoll

En randomiseret, blindet, indlagt undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, den relative biotilgængelighed og sikkerheden af ​​2 doser XaraColl (200 og 300 mg Bupivacaine HCl) sammenlignet med Bupivacaine HCl-infiltration (150 mg) efter åben laparotomi hernioplasty

Vurder den farmakokinetiske profil af 2 doser af XaraColl®-implantatet efter åben laparotomi hernioplastik og vurder den relative biotilgængelighed af Xaracoll sammenlignet med en lokal bupivacain-infiltration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyske hernioplastik er en almindelig operation. Almindelige anvendte kirurgiske metoder omfatter laparoskopisk og åben placering af syntetisk mesh. Håndtering af postoperative smerter og forebyggelse af sygelighed efter åben mesh hernioplastik er fortsat betydelige medicinske udfordringer.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (smertemedicin), som har en etableret sikkerhedsprofil. Kollagen er et protein, der findes i alle pattedyr. Xaracoll-implantatet er en tynd flad svamp lavet af kollagen, der kommer fra ko-sener og indeholder bupivacain. Når det indsættes på et operationssted, nedbrydes kollagenet, og bupivacain frigives på operationsstedet for at give postoperativ smertekontrol.

Denne undersøgelse vil vurdere den farmakokinetiske profil af 2 doser af XaraColl-implantatet efter åben laparotomi-hernioplastik og vurdere den relative biotilgængelighed af Xaracoll-implantatet sammenlignet med en lokal bupivacain-infiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77704
        • Victory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er ≥ 18 år
  2. Har en planlagt ensidig lyskehernioplastik (åben laparotomi, spændingsfri teknik)
  3. Hvis hun er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til bilateral lyskehernioplastik eller andre væsentlige samtidige kirurgiske indgreb
  2. Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte hernioplastik eller planlægger at gennemgå en anden laparotomi procedure inden for 30 dage postoperativt
  3. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, neurologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 100mg Xaracoll implantater
Bupivacaine HCl implantat
Medicin: 2 100mg Xaracoll implantater
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl implantat
Eksperimentel: 3 100mg Xaracoll implantater
Bupivacaine HCl implantat
Medicin: 3 100mg Xaracoll implantater
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl implantat
Aktiv komparator: 150mg Bupivacaine HCl injektion
Bupivacain HCl
Medicin: 150mg Bupivacaine HCl injektion
Andre navne:
  • Bupivacain HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
AUC0-sidste
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
Tid til maksimal plasmakoncentration.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
t1/2 (time)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.
Terminal halveringstid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hernioplastik

Kliniske forsøg med 2 100mg Xaracoll implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner