Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, relativ biotilgjengelighet og sikkerhet for Xaracoll-implantat

29. september 2020 oppdatert av: Innocoll

En randomisert, blindet, stasjonær studie for å undersøke PK, relativ biotilgjengelighet og sikkerhet for 2 doser XaraColl (200 og 300 mg Bupivacaine HCl) sammenlignet med Bupivacaine HCl-infiltrasjon (150 mg) etter åpen laparotomi hernioplastikk

Vurder den farmakokinetiske profilen til 2 doser av XaraColl®-implantatet etter åpen laparotomi hernioplastikk og vurder den relative biotilgjengeligheten til Xaracoll sammenlignet med en lokal bupivakain-infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskehernioplastikk er en vanlig operasjon. Vanlige kirurgiske metoder som brukes inkluderer laparoskopisk og åpen plassering av syntetisk netting. Håndtering av postoperativ smerte og forebygging av sykelighet etter open mesh hernioplastikk er fortsatt betydelige medisinske utfordringer.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (smertemedisin) som har en etablert sikkerhetsprofil. Kollagen er et protein som finnes i alle pattedyr. Xaracoll-implantatet er en tynn flat svamp laget av kollagen som kommer fra kusener og inneholder bupivakain. Når det settes inn på et operasjonssted, brytes kollagenet ned og bupivakain frigjøres på operasjonsstedet for å gi postoperativ smertekontroll.

Denne studien vil vurdere den farmakokinetiske profilen til 2 doser av XaraColl-implantatet etter åpen laparotomi-hernioplastikk og vurdere den relative biotilgjengeligheten til Xaracoll-implantatet sammenlignet med en lokal bupivakain-infiltrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77704
        • Victory Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er ≥ 18 år
  2. Har en planlagt unilateral inguinal hernioplastikk (åpen laparotomi, spenningsfri teknikk)
  3. Hvis kvinne, er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for bilateral inguinal hernioplastikk eller andre betydelige samtidige kirurgiske prosedyrer
  2. Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder etter planlagt hernioplastikk eller planlegger å gjennomgå en annen laparotomi-prosedyre innen 30 dager postoperativt
  3. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, nevrologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere pasientens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 100mg Xaracoll implantater
Bupivacaine HCl implantat
Legemiddel: 2 100mg Xaracoll implantater
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl implantat
Eksperimentell: 3 100mg Xaracoll implantater
Bupivacaine HCl implantat
Legemiddel: 3 100mg Xaracoll implantater
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl implantat
Aktiv komparator: 150mg Bupivacaine HCl injeksjon
Bupivacaine HCl
Legemiddel: 150mg Bupivacaine HCl injeksjon
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
Maksimal medikamentplasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
AUC0-siste
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
t1/2 (time)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.
Terminal halveringstid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-CB-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hernioplastikk

Kliniske studier på 2 100mg Xaracoll implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere