Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, relativ biotillgänglighet och säkerhet för Xaracoll-implantat

29 september 2020 uppdaterad av: Innocoll

En randomiserad, förblindad, slutenvårdsstudie för att undersöka farmakokinetik, relativ biotillgänglighet och säkerhet för 2 doser XaraColl (200 och 300 mg bupivakain HCl) jämfört med bupivakain-HCl-infiltration (150 mg) efter öppen laparotomi hernioplastik

Bedöm den farmakokinetiska profilen för 2 doser av XaraColl®-implantatet efter öppen laparotomi hernioplastik och bedöm den relativa biotillgängligheten av Xaracoll jämfört med en lokal bupivakaininfiltration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck är en vanlig operation. Vanliga kirurgiska metoder som används inkluderar laparoskopisk och öppen placering av syntetiskt nät. Att hantera postoperativ smärta och förebygga sjuklighet efter open mesh hernioplasty är fortfarande betydande medicinska utmaningar.

Bupivacaine är ett lokalbedövningsmedel (smärtmedicin) som har en etablerad säkerhetsprofil. Kollagen är ett protein som finns i alla däggdjur. Xaracoll-implantatet är en tunn platt svamp gjord av kollagen som kommer från ko senor och innehåller bupivakain. När det sätts in på ett operationsställe bryts kollagenet ner och bupivakain frisätts på operationsstället för att ge postoperativ smärtkontroll.

Denna studie kommer att bedöma den farmakokinetiska profilen för 2 doser av XaraColl-implantatet efter öppen laparotomi-hernioplastik och bedöma den relativa biotillgängligheten för Xaracoll-implantatet jämfört med en lokal bupivakain-infiltration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77704
        • Victory Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna som är ≥ 18 år
  2. Har en planerad unilateral inguinal hernioplastik (öppen laparotomi, spänningsfri teknik)
  3. Om hona, är icke-gravid

Exklusions kriterier:

  1. Planerad för bilateral inguinal hernioplastik eller andra betydande samtidiga kirurgiska ingrepp
  2. Har genomgått en större operation inom 3 månader efter den planerade hernioplastiken eller planerar att genomgå en annan laparotomiprocedur inom 30 dagar efter operationen
  3. Har någon kliniskt signifikant instabil hjärt-, neurologisk, immunologisk, njur-, lever- eller hematologisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 100mg Xaracoll-implantat
Bupivacaine HCl implantat
Läkemedel: 2 100mg Xaracoll-implantat
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl implantat
Experimentell: 3 100mg Xaracoll-implantat
Bupivacaine HCl implantat
Läkemedel: 3 100mg Xaracoll-implantat
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl implantat
Aktiv komparator: 150mg Bupivacaine HCl injektion
Bupivakain HCl
Läkemedel: 150mg Bupivacaine HCl injektion
Andra namn:
  • Bupivakain HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
AUC0-sist
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
Tmax
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
Tid till maximal plasmakoncentration.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
t1/2 (timme)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.
Terminal halveringstid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innocoll

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Utredare

  • Studierektor: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-CB-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hernioplastik

Kliniska prövningar på 2 100mg Xaracoll-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera