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Pharmakokinetik, relative Bioverfügbarkeit und Sicherheit des Xaracoll-Implantats

29. September 2020 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, verblindete, stationäre Studie zur Untersuchung der PK, relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit von 2 Dosen XaraColl (200 und 300 mg Bupivacain-HCl) im Vergleich zu Bupivacain-HCl-Infiltration (150 mg) nach Hernioplastie mit offener Laparotomie

Bewertung des pharmakokinetischen Profils von 2 Dosen des XaraColl®-Implantats nach offener Laparotomie-Hernioplastik und Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Xaracoll im Vergleich zu einer lokalen Bupivacain-Infiltration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenhernioplastik ist eine häufige Operation. Zu den üblichen chirurgischen Methoden, die verwendet werden, gehören die laparoskopische und offene Platzierung eines synthetischen Netzes. Das Management postoperativer Schmerzen und die Prävention von Morbidität nach einer Hernioplastie mit offenem Netz bleiben erhebliche medizinische Herausforderungen.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum (Schmerzmittel) mit einem etablierten Sicherheitsprofil. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Das Xaracoll-Implantat ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Kuhsehnen stammt und Bupivacain enthält. Beim Einführen in eine Operationsstelle wird das Kollagen abgebaut und Bupivacain wird an der Operationsstelle freigesetzt, um eine postoperative Schmerzkontrolle bereitzustellen.

Diese Studie wird das pharmakokinetische Profil von 2 Dosen des XaraColl-Implantats nach einer Hernioplastie mit offener Laparotomie und die relative Bioverfügbarkeit des XaraColl-Implantats im Vergleich zu einer lokalen Bupivacain-Infiltration bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77704
        • Victory Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, die ≥ 18 Jahre alt ist
  2. Hat eine geplante einseitige Leistenhernioplastik (offene Laparotomie, spannungsfreie Technik)
  3. Wenn weiblich, ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für eine bilaterale Leistenhernioplastik oder andere wichtige begleitende chirurgische Eingriffe
  2. Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Hernioplastik einer größeren Operation unterzogen oder plant, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einem weiteren Laparotomieverfahren zu unterziehen
  3. Hat eine klinisch signifikante instabile kardiale, neurologische, immunologische, renale, hepatische oder hämatologische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder eine anderweitige Kontraindikation für die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 100 mg Xaracoll-Implantate
Bupivacain-HCl-Implantat
Arzneimittel: 2 100 mg Xaracoll-Implantate
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl-Implantat
Experimental: 3 100 mg Xaracoll-Implantate
Bupivacain-HCl-Implantat
Arzneimittel: 3 100 mg Xaracoll-Implantate
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl-Implantat
Aktiver Komparator: 150 mg Bupivacain-HCl-Injektion
Bupivacain-HCl
Arzneimittel: 150 mg Bupivacain-HCl-Injektion
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
AUC0-letzte
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
Tmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
t1/2 (Stunde)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.
Terminale Halbwertszeit.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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