Xaracoll 植入物的药代动力学、相对生物利用度和安全性
2020年9月29日 更新者：Innocoll
一项随机、盲法、住院研究，以调查开腹疝修补术后 2 剂 XaraColl（200 和 300 mg 布比卡因 HCl）与布比卡因 HCl 浸润（150 mg）相比的 PK、相对生物利用度和安全性
评估开腹疝修补术后 2 剂 XaraColl® 植入物的药代动力学特征，并评估 Xaracoll 与局部布比卡因浸润相比的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
腹股沟疝修补术是一种常见的手术。 常用的手术方法包括腹腔镜和开放放置合成网片。 管理开放网状疝修补术后的术后疼痛和预防发病率仍然是相当大的医学挑战。
布比卡因是一种局部麻醉剂（止痛药），具有既定的安全性。 胶原蛋白是一种存在于所有哺乳动物体内的蛋白质。 Xaracoll 植入物是一种薄而扁平的海绵，由来自牛腱的胶原蛋白制成，并含有布比卡因。 当插入手术部位时，胶原蛋白会分解，布比卡因会在手术部位释放，以控制术后疼痛。
本研究将评估开腹疝修补术后 2 剂 XaraColl 植入物的药代动力学特征，并评估 Xaracoll 植入物与局部布比卡因浸润相比的相对生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Wexner Medical Center at Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
-
Houston、Texas、美国、77704
- Victory Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 有计划的单侧腹股沟疝成形术（开腹手术，无张力技术）
- 如果是女性，则未怀孕
排除标准：
- 计划进行双侧腹股沟疝修补术或其他重要的伴随手术
- 在预定的疝气成形术后 3 个月内接受过大手术或计划在术后 30 天内接受另一次剖腹手术
- 有任何临床显着的不稳定心脏、神经、免疫、肾脏、肝脏或血液疾病或研究者认为可能损害患者福利、与研究人员沟通的能力或以其他方式禁止参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 100mg Xaracoll 植入物
布比卡因盐酸盐植入剂
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其他名称：
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实验性的：3 100mg Xaracoll 植入物
布比卡因盐酸盐植入剂
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其他名称：
|
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有源比较器：150mg布比卡因盐酸盐注射液
盐酸布比卡因
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
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最大药物血浆浓度
|
手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
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|
AUC0-last
大体时间：手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
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从时间 0 到最后可量化血浆浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
|
|
最高温度
大体时间：手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
|
达到最大血浆浓度的时间。
|
手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
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t1/2（小时）
大体时间：手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
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终末半衰期。
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手术后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72 和 96 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月20日
初级完成 (实际的)
2015年2月23日
研究完成 (实际的)
2015年3月23日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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