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Farmacocinética, biodisponibilidad relativa y seguridad del implante Xaracoll

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Innocoll

Un estudio aleatorizado, ciego, para pacientes hospitalizados para investigar la farmacocinética, la biodisponibilidad relativa y la seguridad de 2 dosis de XaraColl (200 y 300 mg de clorhidrato de bupivacaína) en comparación con la infiltración de clorhidrato de bupivacaína (150 mg) después de una hernioplastia por laparotomía abierta

Evaluar el perfil farmacocinético de 2 dosis del implante XaraColl® después de una hernioplastia por laparotomía abierta y evaluar la biodisponibilidad relativa de Xaracoll en comparación con una infiltración local de bupivacaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernioplastia inguinal es una cirugía común. Los métodos quirúrgicos comunes utilizados incluyen la colocación laparoscópica y abierta de malla sintética. El manejo del dolor posoperatorio y la prevención de la morbilidad después de una hernioplastia abierta con malla siguen siendo desafíos médicos considerables.

La bupivacaína es un anestésico local (medicamento para el dolor) que tiene un perfil de seguridad establecido. El colágeno es una proteína que se encuentra en todos los mamíferos. El implante Xaracoll es una esponja delgada y plana hecha de colágeno que proviene de tendones de vaca y contiene bupivacaína. Cuando se inserta en un sitio quirúrgico, el colágeno se descompone y la bupivacaína se libera en el sitio quirúrgico para controlar el dolor posoperatorio.

Este estudio evaluará el perfil farmacocinético de 2 dosis del implante XaraColl después de una hernioplastia por laparotomía abierta y evaluará la biodisponibilidad relativa del implante Xaracoll en comparación con una infiltración local de bupivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77704
        • Victory Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer que es ≥ 18 años de edad
  2. Tiene una hernioplastia inguinal unilateral planificada (laparotomía abierta, técnica libre de tensión)
  3. Si es mujer, no está embarazada

Criterio de exclusión:

  1. Programado para hernioplastia inguinal bilateral u otros procedimientos quirúrgicos concomitantes significativos
  2. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la hernioplastia programada o planea someterse a otro procedimiento de laparotomía dentro de los 30 días posteriores a la operación.
  3. Tiene alguna enfermedad cardíaca, neurológica, inmunológica, renal, hepática o hematológica inestable clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio o contraindicar de otra manera la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 implantes de Xaracol de 100 mg
Implante de clorhidrato de bupivacaína
Droga: 2 implantes de Xaracol de 100 mg
Otros nombres:
  • Implante de clorhidrato de bupivacaína
Experimental: 3 implantes Xaracol de 100 mg
Implante de clorhidrato de bupivacaína
Droga: 3 implantes Xaracol de 100 mg
Otros nombres:
  • Implante de clorhidrato de bupivacaína
Comparador activo: Inyección de clorhidrato de bupivacaína de 150 mg
Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Inyección de clorhidrato de bupivacaína de 150 mg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
Concentración máxima de fármaco en plasma
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
AUC0-último
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
Tmáx
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
t1/2 (Hora)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.
Vida media terminal.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innocoll

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Director de estudio: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INN-CB-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2 implantes de Xaracol de 100 mg

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