Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, względna biodostępność i bezpieczeństwo implantu Xaracoll

29 września 2020 zaktualizowane przez: Innocoll

Randomizowane, zaślepione, szpitalne badanie oceniające farmakokinetykę, względną biodostępność i bezpieczeństwo 2 dawek XaraColl (200 i 300 mg bupiwakainy chlorowodorku) w porównaniu z infiltracją chlorowodorku bupiwakainy (150 mg) po otwartej plastyce przepukliny laparotomii

Ocenić profil farmakokinetyczny 2 dawek implantu XaraColl® po operacji przepukliny otwartej laparotomii oraz ocenić względną biodostępność Xaracoll w porównaniu z miejscowym naciekiem bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plastyka przepukliny pachwinowej jest częstą operacją. Powszechnie stosowane metody chirurgiczne obejmują laparoskopię i otwarte umieszczanie syntetycznej siatki. Zarządzanie bólem pooperacyjnym i zapobieganie zachorowalności po plastyce przepukliny metodą otwartej siatki pozostaje poważnym wyzwaniem medycznym.

Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem przeciwbólowym) o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Implant Xaracoll to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowy i zawierająca bupiwakainę. Po wprowadzeniu do miejsca operacji kolagen rozkłada się i bupiwakaina jest uwalniana w miejscu operacji, aby zapewnić kontrolę bólu pooperacyjnego.

W badaniu tym zostanie oceniony profil farmakokinetyczny 2 dawek implantu XaraColl po otwartej plastyce przepukliny laparotomii oraz względna biodostępność implantu Xaracoll w porównaniu z miejscowym naciekiem bupiwakainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77704
        • Victory Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Ma zaplanowaną jednostronną plastykę przepukliny pachwinowej (otwarta laparotomia, technika beznapięciowa)
  3. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeznaczony do obustronnej plastyki przepukliny pachwinowej lub innych istotnych współistniejących zabiegów chirurgicznych
  2. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od planowanej plastyki przepukliny lub planuje poddać się kolejnej laparotomii w ciągu 30 dni po operacji
  3. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, neurologiczną, immunologiczną, nerkową, wątrobową lub hematologiczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić dobrostanowi pacjenta, możliwości komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 implanty Xaracoll 100 mg
Implant chlorowodorku bupiwakainy
Lek: 2 implanty Xaracoll 100 mg
Inne nazwy:
  • Implant chlorowodorku bupiwakainy
Eksperymentalny: 3 implanty Xaracoll 100 mg
Implant chlorowodorku bupiwakainy
Lek: 3 implanty Xaracoll 100 mg
Inne nazwy:
  • Implant chlorowodorku bupiwakainy
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie 150 mg chlorowodorku bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Wstrzyknięcie 150 mg chlorowodorku bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
Tmaks
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
t1/2 (Godzina)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.
Końcowy okres półtrwania.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-CB-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 implanty Xaracoll 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj