Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica, biodisponibilità relativa e sicurezza dell'impianto Xaracoll

29 settembre 2020 aggiornato da: Innocoll

Uno studio ospedaliero randomizzato, in cieco, per indagare la farmacocinetica, la biodisponibilità relativa e la sicurezza di 2 dosi di XaraColl (200 e 300 mg di bupivacaina cloridrato) rispetto all'infiltrazione di bupivacaina cloridrato (150 mg) dopo ernioplastica laparotomica aperta

Valutare il profilo farmacocinetico di 2 dosi dell'impianto XaraColl® dopo ernioplastica laparotomica aperta e valutare la biodisponibilità relativa di Xaracoll rispetto a un'infiltrazione locale di bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernioplastica inguinale è un intervento chirurgico comune. I metodi chirurgici comuni utilizzati includono il posizionamento laparoscopico e aperto della rete sintetica. La gestione del dolore postoperatorio e la prevenzione della morbilità dopo l'ernioplastica a maglie aperte rimangono sfide mediche considerevoli.

La bupivacaina è un anestetico locale (antidolorifico) con un profilo di sicurezza consolidato. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. L'impianto Xaracoll è una sottile spugna piatta fatta di collagene che proviene dai tendini delle mucche e contiene bupivacaina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la bupivacaina viene rilasciata nel sito chirurgico per fornire il controllo del dolore postoperatorio.

Questo studio valuterà il profilo farmacocinetico di 2 dosi dell'impianto XaraColl dopo ernioplastica laparotomica aperta e valuterà la relativa biodisponibilità dell'impianto Xaracoll rispetto a un'infiltrazione locale di bupivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77704
        • Victory Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna di età ≥ 18 anni
  2. Ha un'ernioplastica inguinale unilaterale pianificata (laparotomia aperta, tecnica senza tensione)
  3. Se femmina, non è incinta

Criteri di esclusione:

  1. Programmato per ernioplastica inguinale bilaterale o altre procedure chirurgiche concomitanti significative
  2. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'ernioplastica programmata o prevede di sottoporsi a un'altra procedura di laparotomia entro 30 giorni dall'intervento
  3. Ha qualsiasi malattia cardiaca, neurologica, immunologica, renale, epatica o ematologica instabile clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del paziente, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 impianti Xaracoll da 100 mg
Impianto di bupivacaina HCl
Droga: 2 impianti Xaracoll da 100 mg
Altri nomi:
  • Impianto di bupivacaina HCl
Sperimentale: 3 impianti Xaracoll da 100 mg
Impianto di bupivacaina HCl
Droga: 3 impianti Xaracoll da 100 mg
Altri nomi:
  • Impianto di bupivacaina HCl
Comparatore attivo: Iniezione di 150 mg di bupivacaina cloridrato
Bupivacaina HCl
Droga: Iniezione di 150 mg di bupivacaina cloridrato
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
Tmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
t1/2 (Ora)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
Emivita terminale.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 impianti Xaracoll da 100 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi