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Farmacocinética, Biodisponibilidade Relativa e Segurança do Implante Xaracoll

29 de setembro de 2020 atualizado por: Innocoll

Um estudo randomizado, cego e com internação para investigar a farmacocinética, a biodisponibilidade relativa e a segurança de 2 doses de XaraColl (200 e 300 mg de Bupivacaína HCl) em comparação com infiltração de bupivacaína HCl (150 mg) após laparotomia aberta Hernioplastia

Avalie o perfil farmacocinético de 2 doses do implante XaraColl® após hernioplastia de laparotomia aberta e avalie a biodisponibilidade relativa de Xaracoll em comparação com uma infiltração local de bupivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hernioplastia inguinal é uma cirurgia comum. Métodos cirúrgicos comuns usados ​​incluem colocação laparoscópica e aberta de malha sintética. O controle da dor pós-operatória e a prevenção da morbidade após a hernioplastia com malha aberta permanecem desafios médicos consideráveis.

A bupivacaína é um anestésico local (medicamento para a dor) que tem um perfil de segurança estabelecido. O colágeno é uma proteína encontrada em todos os mamíferos. O implante Xaracoll é uma esponja fina e plana feita de colágeno proveniente de tendões de vaca e contém bupivacaína. Quando inserido em um local cirúrgico, o colágeno se decompõe e a bupivacaína é liberada no local cirúrgico para fornecer controle da dor pós-operatória.

Este estudo avaliará o perfil farmacocinético de 2 doses do implante XaraColl após hernioplastia por laparotomia aberta e avaliará a biodisponibilidade relativa do implante Xaracoll em comparação com uma infiltração local de bupivacaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77704
        • Victory Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com ≥ 18 anos de idade
  2. Tem uma hernioplastia inguinal unilateral planejada (laparotomia aberta, técnica livre de tensão)
  3. Se mulher, não está grávida

Critério de exclusão:

  1. Programado para hernioplastia inguinal bilateral ou outros procedimentos cirúrgicos concomitantes significativos
  2. Foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 3 meses da hernioplastia programada ou planeja se submeter a outro procedimento de laparotomia dentro de 30 dias após a cirurgia
  3. Tem qualquer doença cardíaca, neurológica, imunológica, renal, hepática ou hematológica instável clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do paciente, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou contraindicar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 implantes Xaracoll 100mg
Implante de cloridrato de bupivacaína
Medicamento: 2 implantes Xaracoll 100mg
Outros nomes:
  • Implante de cloridrato de bupivacaína
Experimental: 3 implantes Xaracoll 100mg
Implante de cloridrato de bupivacaína
Medicamento: 3 implantes Xaracoll 100mg
Outros nomes:
  • Implante de cloridrato de bupivacaína
Comparador Ativo: Injeção de 150mg de bupivacaína HCl
Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Injeção de 150mg de bupivacaína HCl
Outros nomes:
  • Cloridrato de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
Concentração plasmática máxima da droga
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
AUC0-último
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o momento da última concentração plasmática quantificável.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
Tmáx
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
Tempo para a concentração plasmática máxima.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
t1/2 (hora)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
Meia-vida terminal.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innocoll

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INN-CB-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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