Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xaracoll implantátum farmakokinetikája, relatív biohasznosulása és biztonságossága

2020. szeptember 29. frissítette: Innocoll

Véletlenszerű, vak, fekvőbeteg-vizsgálat 2 dózis XaraColl (200 és 300 mg bupivacaine HCl) farmakokinetikai, relatív biohasznosulásának és biztonságosságának vizsgálatára, összehasonlítva a bupivakain HCl beszűrődésével (150 mg) nyílt laparotómiás hernioplasztika után

Értékelje a XaraColl® implantátum 2 adagjának farmakokinetikai profilját nyílt laparotomiás hernioplasztika után, és értékelje a Xaracoll relatív biohasznosulását a helyi bupivakain beszűrődéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inguinalis hernioplasztika gyakori műtét. Az általánosan alkalmazott sebészeti módszerek közé tartozik a laparoszkópos és a szintetikus háló nyílt elhelyezése. A posztoperatív fájdalom kezelése és a nyitott hálós hernioplasztika utáni morbiditás megelőzése továbbra is jelentős orvosi kihívást jelent.

A bupivakain egy helyi érzéstelenítő (fájdalomcsillapító), amely megállapított biztonságossági profillal rendelkezik. A kollagén olyan fehérje, amely minden emlősben megtalálható. A Xaracoll implantátum egy vékony lapos szivacs kollagénből, amely tehén inakból származik, és bupivakaint tartalmaz. A műtéti helyre történő behelyezéskor a kollagén lebomlik, és bupivakain szabadul fel a műtéti helyen, hogy biztosítsa a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

Ez a vizsgálat felméri a XaraColl implantátum 2 adagjának farmakokinetikai profilját nyílt laparotomiás hernioplasztika után, és felméri a Xaracoll implantátum relatív biohasznosulását a helyi bupivakain beszűrődéshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77704
        • Victory Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, aki ≥ 18 éves
  2. Tervezett egyoldali inguinalis hernioplasztikája (nyílt laparotomia, feszültségmentes technika)
  3. Ha nő, akkor nem terhes

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali lágyéksérvplasztikára vagy más jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásra tervezett
  2. A tervezett hernioplasztikát követő 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a műtét utáni 30 napon belül újabb laparotomiás beavatkozást tervez
  3. Bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, neurológiai, immunológiai, vese-, máj- vagy hematológiai betegsége vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy egyéb módon ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 db 100 mg-os Xaracoll implantátum
Bupivacaine HCl implantátum
Drog: 2 db 100 mg-os Xaracoll implantátum
Más nevek:
  • Bupivacaine HCl implantátum
Kísérleti: 3 db 100 mg-os Xaracoll implantátum
Bupivacaine HCl implantátum
Drog: 3 db 100 mg-os Xaracoll implantátum
Más nevek:
  • Bupivacaine HCl implantátum
Aktív összehasonlító: 150 mg Bupivacaine HCl injekció
Bupivakain HCl
Drog: 150 mg Bupivacaine HCl injekció
Más nevek:
  • Bupivakain HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
AUC0-utolsó
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
Tmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
t1/2 (óra)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
Terminális felezési idő.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innocoll

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN-CB-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 db 100 mg-os Xaracoll implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel