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Xaracoll インプラントの薬物動態、相対的バイオアベイラビリティおよび安全性

2020年9月29日 更新者：Innocoll

開腹手術後のブピバカイン HCl 浸潤 (150 mg) と比較した 2 用量の XaraColl (200 および 300 mg ブピバカイン HCl) の PK、相対的バイオアベイラビリティ、および安全性を調査するための無作為化、盲検、入院研究

開腹手術後の XaraColl® インプラントの 2 回投与の薬物動態プロファイルを評価し、局所ブピバカイン浸潤と比較した Xaracoll の相対的バイオアベイラビリティを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼠径ヘルニア形成術は一般的な手術です。 使用される一般的な外科的方法には、腹腔鏡および合成メッシュの開放配置が含まれます。 オープン メッシュ ヘルニア形成術後の術後の痛みを管理し、合併症を予防することは、依然としてかなりの医学的課題です。

ブピバカインは、確立された安全性プロファイルを持つ局所麻酔薬 (鎮痛薬) です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に見られるタンパク質です。 Xaracoll インプラントは、ブピバカインを含む牛の腱由来のコラーゲンで作られた薄くて平らなスポンジです。 手術部位に挿入すると、コラーゲンが分解され、手術部位でブピバカインが放出され、術後の疼痛管理が提供されます。

この研究では、開腹手術後の XaraColl インプラントの 2 回投与の薬物動態プロファイルを評価し、局所ブピバカイン浸潤と比較した XaraColl インプラントの相対的なバイオアベイラビリティを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77704
        • Victory Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 計画された片側鼠径ヘルニア形成術（開腹術、テンションフリー技術）
  3. 女性の場合、妊娠していない

除外基準:

  1. -両側鼠径ヘルニア形成術またはその他の重要な付随する外科的処置が予定されている
  2. -予定されているヘルニア形成術の3か月以内に大手術を受けたか、術後30日以内に別の開腹手術を受ける予定がある
  3. -臨床的に重要な不安定な心臓、神経、免疫、腎臓、肝臓、または血液疾患、または調査官の意見では、患者の福祉、調査スタッフとのコミュニケーション能力、または調査への参加を禁忌とする能力を損なう可能性のあるその他の状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2 100mg Xaracoll インプラント
ブピバカインHClインプラント
薬：2 100mg Xaracoll インプラント
他の名前：
  • ブピバカインHClインプラント
実験的：3 100mg Xaracoll インプラント
ブピバカインHClインプラント
薬：3 100mg Xaracoll インプラント
他の名前：
  • ブピバカインHClインプラント
アクティブコンパレータ：150mgブピバカインHCl注射
ブピバカイン塩酸塩
薬：150mgブピバカインHCl注射
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
最大薬物血漿濃度
手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
AUC0-最後
時間枠：手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
Tmax
時間枠：手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
血漿濃度が最大になるまでの時間。
手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
t1/2 (時間)
時間枠：手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。
終末半減期。
手術後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innocoll

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • スタディディレクター：Gwendolyn Niebler, D.O.、Innocoll

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月20日

一次修了 (実際)

2015年2月23日

研究の完了 (実際)

2015年3月23日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INN-CB-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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