Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van Xaracoll-implantaat

29 september 2020 bijgewerkt door: Innocoll

Een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie om de farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van 2 doses XaraColl (200 en 300 mg bupivacaïne HCl) te onderzoeken in vergelijking met bupivacaïne HCl-infiltratie (150 mg) na open laparotomie hernioplastie

Beoordeel het farmacokinetische profiel van 2 doses van het XaraColl®-implantaat na open laparotomie hernioplastie en beoordeel de relatieve biologische beschikbaarheid van Xaracoll in vergelijking met een lokale bupivacaïne-infiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernioplastie is een veel voorkomende operatie. Gebruikelijke chirurgische methoden zijn onder meer laparoscopische en open plaatsing van synthetisch gaas. Het beheersen van postoperatieve pijn en het voorkomen van morbiditeit na open mesh hernioplastiek blijven aanzienlijke medische uitdagingen.

Bupivacaïne is een lokaal anestheticum (pijnstiller) met een vastgesteld veiligheidsprofiel. Collageen is een eiwit dat in alle zoogdieren voorkomt. Het Xaracoll-implantaat is een dunne, platte spons gemaakt van collageen dat afkomstig is van koeienpezen en bupivacaïne bevat. Wanneer het op de plaats van de operatie wordt ingebracht, wordt het collageen afgebroken en komt bupivacaïne vrij op de plaats van de operatie om postoperatieve pijnbestrijding te bieden.

Deze studie zal het farmacokinetische profiel beoordelen van 2 doses van het XaraColl-implantaat na open laparotomiehernioplastie en de relatieve biologische beschikbaarheid van het Xaracoll-implantaat beoordelen in vergelijking met een lokale bupivacaïne-infiltratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77704
        • Victory Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw die ≥ 18 jaar is
  2. Heeft een geplande unilaterale liesbreukcorrectie (open laparotomie, spanningsvrije techniek)
  3. Indien vrouw, is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor bilaterale inguinale hernioplastie of andere significante bijkomende chirurgische ingrepen
  2. Heeft binnen 3 maanden na de geplande hernioplastie een grote operatie ondergaan of is van plan binnen 30 dagen na de operatie nog een laparotomie te ondergaan
  3. Heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, neurologische, immunologische, nier-, lever- of hematologische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren in gevaar kan brengen of anderszins een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 Xaracoll-implantaten van 100 mg
Bupivacaïne HCl-implantaat
Geneesmiddel: 2 Xaracoll-implantaten van 100 mg
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl-implantaat
Experimenteel: 3 Xaracoll-implantaten van 100 mg
Bupivacaïne HCl-implantaat
Geneesmiddel: 3 Xaracoll-implantaten van 100 mg
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl-implantaat
Actieve vergelijker: 150 mg Bupivacaïne HCl-injectie
Bupivacaïne HCl
Geneesmiddel: 150 mg Bupivacaïne HCl-injectie
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
AUC0-last
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
Tmax
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
t1/2 (Uur)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.
Terminale halfwaardetijd.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocoll

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-CB-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2 Xaracoll-implantaten van 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren