Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, relativní biologická dostupnost a bezpečnost implantátu Xaracoll

29. září 2020 aktualizováno: Innocoll

Randomizovaná, zaslepená, hospitalizovaná studie ke zkoumání PK, relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti 2 dávek XaraColl (200 a 300 mg bupivakainu HCl) ve srovnání s infiltrací bupivakainu HCl (150 mg) po otevřené laparotomické hernioplastice

Zhodnoťte farmakokinetický profil 2 dávek implantátu XaraColl® po otevřené laparotomické hernioplastice a zhodnoťte relativní biologickou dostupnost Xaracollu ve srovnání s lokální infiltrací bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříselná hernioplastika je běžná operace. Mezi běžné používané chirurgické metody patří laparoskopické a otevřené umístění syntetické síťky. Zvládání pooperační bolesti a prevence morbidity po hernioplastice s otevřenou síťkou zůstává značným medicínským problémem.

Bupivakain je lokální anestetikum (lék proti bolesti), který má ověřený bezpečnostní profil. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Implantát Xaracoll je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z kravských šlach a obsahuje bupivakain. Po zavedení do místa chirurgického zákroku se kolagen rozloží a bupivakain se uvolní v místě chirurgického zákroku, aby se zajistila kontrola pooperační bolesti.

Tato studie posoudí farmakokinetický profil 2 dávek implantátu XaraColl po hernioplastice otevřené laparotomie a zhodnotí relativní biologickou dostupnost implantátu Xaracoll ve srovnání s lokální infiltrací bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77704
        • Victory Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Má plánovanou jednostrannou inguinální hernioplastiku (otevřená laparotomie, beznapěťová technika)
  3. Pokud je žena, je netěhotná

Kritéria vyloučení:

  1. Plánováno pro oboustrannou tříselnou hernioplastiku nebo jiné významné souběžné chirurgické zákroky
  2. Prodělala velkou operaci do 3 měsíců od plánované hernioplastiky nebo plánuje podstoupit další laparotomický zákrok do 30 dnů po operaci
  3. Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, neurologické, imunologické, ledvinové, jaterní nebo hematologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovo blaho, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 100mg implantáty Xaracoll
Bupivakain HCl implantát
Lék: 2 100mg implantáty Xaracoll
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl implantát
Experimentální: 3 100mg implantáty Xaracoll
Bupivakain HCl implantát
Lék: 3 100mg implantáty Xaracoll
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl implantát
Aktivní komparátor: Injekce 150 mg bupivakainu HCl
Bupivakain HCl
Lék: Injekce 150 mg bupivakainu HCl
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
AUC0-poslední
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Tmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
t1/2 (hodina)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Terminální poločas.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-CB-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 100mg implantáty Xaracoll

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit