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Pharmacocinétique, biodisponibilité relative et sécurité de l'implant Xaracoll

29 septembre 2020 mis à jour par: Innocoll

Une étude randomisée, en aveugle, hospitalisée pour étudier la pharmacocinétique, la biodisponibilité relative et l'innocuité de 2 doses de XaraColl (200 et 300 mg de chlorhydrate de bupivacaïne) par rapport à l'infiltration de chlorhydrate de bupivacaïne (150 mg) après une hernioplastie par laparotomie ouverte

Évaluer le profil pharmacocinétique de 2 doses de l'implant XaraColl® après une hernioplastie par laparotomie ouverte et évaluer la biodisponibilité relative de Xaracoll par rapport à une infiltration locale de bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hernioplastie inguinale est une chirurgie courante. Les méthodes chirurgicales courantes utilisées comprennent le placement laparoscopique et ouvert de maille synthétique. La gestion de la douleur postopératoire et la prévention de la morbidité après hernioplastie à mailles ouvertes restent des défis médicaux considérables.

La bupivacaïne est un anesthésique local (antalgique) qui a un profil d'innocuité établi. Le collagène est une protéine présente chez tous les mammifères. L'implant Xaracoll est une fine éponge plate faite de collagène provenant de tendons de vache et contenant de la bupivacaïne. Lorsqu'il est inséré dans un site chirurgical, le collagène se décompose et la bupivacaïne est libérée sur le site chirurgical pour fournir un contrôle de la douleur postopératoire.

Cette étude évaluera le profil pharmacocinétique de 2 doses de l'implant XaraColl après une hernioplastie par laparotomie ouverte et évaluera la biodisponibilité relative de l'implant Xaracoll par rapport à une infiltration locale de bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77704
        • Victory Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  2. A une hernioplastie inguinale unilatérale planifiée (laparotomie ouverte, technique sans tension)
  3. S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  1. Prévu pour une hernioplastie inguinale bilatérale ou d'autres interventions chirurgicales concomitantes importantes
  2. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'hernioplastie prévue ou prévoit de subir une autre procédure de laparotomie dans les 30 jours suivant l'opération
  3. A une maladie cardiaque, neurologique, immunologique, rénale, hépatique ou hématologique instable cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du patient, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 implants Xaracoll 100mg
Implant de bupivacaïne HCl
Médicament: 2 implants Xaracoll 100mg
Autres noms:
  • Implant de bupivacaïne HCl
Expérimental: 3 implants Xaracoll 100mg
Implant de bupivacaïne HCl
Médicament: 3 implants Xaracoll 100mg
Autres noms:
  • Implant de bupivacaïne HCl
Comparateur actif: Injection de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne HCl
Médicament: Injection de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
Concentration plasmatique maximale du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
AUC0-dernier
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration plasmatique quantifiable.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
Tmax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
t1/2 (Heure)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.
Demi-vie terminale.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innocoll

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN-CB-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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