Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрешение тромба ушка левого предсердия - эффекты дабигатрана у пациентов с ФП (RE-LATED_AF)

24 июля 2019 г. обновлено: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz

Эффекты дабигатрана у пациентов с ФП — проспективное, рандомизированное, открытое, исследовательское исследование со слепой конечной точкой для сравнения эффективности дабигатрана с фенпрокумоном для устранения тромбов в УЛП у пациентов с ФП

Основной целью данного исследования является оценка того, приводит ли дабигатран к более быстрому полному рассасыванию тромба в ушке левого предсердия (УЛП) по сравнению с фенпрокумоном. Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния дабигатрана по сравнению с фенпрокумоном на частоту полного рассасывания тромбов в УЛП до 6-й недели и изменение объема тромбов в УЛП при лечении, а также оценка и сравнение безопасности и переносимости обоих препаратов. В общей сложности 110 пациентов с фибрилляцией предсердий и тромбом в УЛП будут рандомизированы для получения дабигатрана (150 мг два раза в день) или фенпрокумона (МНО 2-3) в течение как минимум трех недель. Разрешение тромбов будет определяться с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) через 3 недели после начала исследуемого лечения, а затем, при необходимости, на 4-й и 6-й неделе, т.е. Тромб УЛП еще не рассосался. Исследование прекращают у каждого пациента при рассасывании тромба УЛП. Для тех пациентов, у которых тромб все еще существует после 6 недель лечения, исследование также прекращают. Дальнейшее лечение будет решаться на усмотрение лечащего врача.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Дабигатрана этексилат, прямой ингибитор тромбина и новый пероральный антикоагулянт (НОАК), эффективно предотвращает тромбоэмболические осложнения у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Однако данных о антитромботической эффективности и безопасности дабигатрана при рассасывании тромбов ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с ФП недостаточно.

ЦЕЛЬ Основная цель исследования RE-LATED — оценить, приводит ли лечение дабигатраном к более быстрому полному рассасыванию тромба в УЛП по сравнению с антагонистом витамина К фенпрокумоном. Второстепенными целями являются оценка влияния дабигатрана на скорость полного рассасывания тромба в УЛП в течение 6 недель лечения и изменение объема тромба в УЛП при лечении. Кроме того, это исследование направлено на оценку и сравнение безопасности и переносимости дабигатрана и фенпрокумона.

МЕТОДЫ. Исследование разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое, исследовательское исследование со слепой конечной точкой (PROBE). Пациенты с ФП и тромбом в ушке левого предсердия, подтвержденным чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ), будут рандомизированы для получения либо дабигатрана (150 мг два раза в день), либо фенпрокумона (МНО 2–3) для разрешения тромбообразования в УЛП в течение как минимум 21 дня. Разрешение тромба будет определяться ЧПЭхоКГ через 3 недели после начала лечения, а затем через 4 и 6 недель, если первичная конечная точка исследования (разрешение тромба в УЛП) еще не достигнута. Всего планируется рандомизировать 110 пациентов.

КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ Это первое контролируемое исследование, в котором изучается безопасность и эффективность НОАК для рассасывания тромба в УЛП у пациентов с ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, D-79189
        • University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, D-10967
        • Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Германия, D-01307
        • University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Köln, Германия, D-50937
        • University Heart Center; Department of Cardiology
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • Mainz, Германия, D-55131
        • University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
      • Münster, Германия, D-48149
        • University Medical Center
      • Paderborn, Германия, D-33098
        • St. Vincenz-Hospital GmbH
      • Rostock, Германия, D-18057
        • Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной неклапанной ФП или трепетанием предсердий (ЭКГ в 12 отведениях)
  • Недавно диагностированный или подтвержденный тромб УЛП при ЧЭЭ (время обнаружения ≤ 28 дней)
  • Пациенты 18 лет
  • CHA2DS2-VASc Оценка 1
  • CrCL 30 мл/мин (Cockcroft-Gault)
  • Женщины с детородным потенциалом должны практиковать принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
  • Способность пациента понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты > 80 лет
  • Низкая масса тела (< 50 кг)
  • Предыдущая неудача в рассасывании тромба в УЛП с помощью АВК или антагониста фактора Ха
  • Возникновение тромба в УЛП при длительном лечении (> 3 месяцев) антагонистами витамина К, за исключением случая продолжающегося МНО вне целевого диапазона
  • Противопоказания для пероральной антикоагулянтной терапии (см. текущую Fachinformation для Pradaxa® (150 мг) и Marcumar® (3 мг))
  • Заболевания сердечного клапана в анамнезе (например, искусственный клапан или гемодинамически значимое заболевание клапана)
  • Пороки клапанов сердца, требующие вмешательства (включая механические клапаны)
  • Острый инфаркт миокарда или ИМ в течение последних 26 недель
  • Острый коронарный синдром (например, нестабильная стенокардия, ИМпST, NSTEMI)
  • Хроническая сердечная недостаточность (> NYHA IIIa)
  • Предшествующий геморрагический инсульт
  • ТИА за последние 90 дней
  • Клинически значимое кровотечение в течение последних 26 недель
  • Острый и подострый бактериальный эндокардит
  • Рецидивирующая легочная эмболия
  • Эзофагит, гастрит и гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов
  • Врожденные или приобретенные коагуляционные или геморрагические нарушения
  • Заболевания печени (энзимы печени >2 ВГН)
  • Почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин)
  • Предварительное лечение дабигатраном в дозах выше 110 мг 2 раза в сутки.
  • Сопутствующее лечение ривароксабаном, апиксабаном и, в случае одобрения в ходе исследования, также эдоксабаном.
  • Сопутствующее лечение необратимыми ингибиторами циклооксигеназы (например, АСК) в дозах > 100 мг/сут.
  • Одновременное лечение высокими дозами ингибиторов рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) (например, клопидогрел) в дозах > 75 мг/сут.
  • Комбинированное лечение ингибиторами рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) (например, клопидогрель) и необратимые ингибиторы циклооксигеназы (например, АСК) в любой комбинации доз
  • Плановое лечение пероральными антикоагулянтами длительного действия по альтернативным показаниям
  • Сопутствующее лечение ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp), например верапамилом.
  • Необходимость продолжения лечения тиклопидином, тикагрелором, прасугрелом, системным кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, циклоспорином, такролимусом, дронедароном, рифампицином, фенитоином, карбамазепином, зверобоем или любой цитотоксической/миелосупрессивной терапией
  • Сопутствующее лечение лекарственными препаратами не допускается
  • Запланированное хирургическое вмешательство во время ожидаемого участия в исследовании или предыдущие хирургические вмешательства в течение последних 30 дней.
  • Другие значительные факторы риска кровотечений (например, злокачественность)
  • Беременность и лактация.
  • История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение настоящего клинического исследования или в течение последних 90 дней.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дабигатран
Дабигатрана этексилат (Прадакса®) 150 мг в капсулах внутрь два раза в день в течение 3–6 недель в зависимости от ответа на лечение
Лекарство: Дабигатрана этексилат
После включения пациентов с тромбом УЛП их лечили в соответствии с рандомизацией либо Прадакса® (150 мг два раза в день), либо Маркумар® (МНО 2–3) в течение не менее трех недель. Разрешение тромба будет определяться с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) через 3 недели после начала лечения, а затем, при необходимости, на 4-й и 6-й неделе, т.е. Тромб УЛП еще не рассосался. Исследование прекращают для каждого пациента при рассасывании тромба УЛП или после 6 недель исследуемого лечения.
Другие имена:
  • Прадакса®
ACTIVE_COMPARATOR: Фенпрокумон
Фенпрокумон (Marcumar®) 3 мг капсулы внутрь в соответствии с МНО (2-3) в течение от 3 до 6 недель в зависимости от ответа на лечение
Лекарство: Фенпрокумон
После включения пациентов с тромбом УЛП их лечили в соответствии с рандомизацией либо Прадакса® (150 мг два раза в день), либо Маркумар® (МНО 2–3) в течение не менее трех недель. Разрешение тромба будет определяться с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) через 3 недели после начала лечения, а затем, при необходимости, на 4-й и 6-й неделе, т.е. Тромб УЛП еще не рассосался. Исследование прекращают для каждого пациента при рассасывании тромба УЛП или после 6 недель исследуемого лечения.
Другие имена:
  • Маркумар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время полного рассасывания тромба ушка левого предсердия (УЛП)
Временное ограничение: От 3 до 6 недель

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) будет проводиться при скрининге и через три недели лечения. В случае персистенции тромба в УЛП через три недели исследуемое лечение будет продолжаться максимум еще 3 недели, а пациенты будут проходить ЧПЭхоКГ на 4 и 6 неделе для оценки тромба в УЛП до тех пор, пока не будет подтверждено разрешение тромба в УЛП. Исследование заканчивают у каждого больного с рассасыванием тромба УЛП. Для пациентов с тромбом, сохраняющимся после 6 недель лечения, исследование также будет прекращено.

При каждом ТЭЭ документируется наличие тромба в УЛП (ДА/НЕТ).
От 3 до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное рассасывание тромба в УЛП до 6-й недели (да/нет)
Временное ограничение: От 3 до 6 недель

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) будет проводиться при скрининге и через три недели лечения. В случае персистенции тромба в УЛП через три недели исследуемое лечение будет продолжаться максимум еще 3 недели, а пациенты будут проходить ЧПЭхоКГ на 4 и 6 неделе для оценки тромба в УЛП до тех пор, пока не будет подтверждено разрешение тромба в УЛП. Исследование заканчивают у каждого больного с рассасыванием тромба УЛП. Для пациентов с тромбом, сохраняющимся после 6 недель лечения, исследование также будет прекращено.

При каждом ТЭЭ документируется наличие тромба в УЛП (ДА/НЕТ).
От 3 до 6 недель
Изменение объема тромба в УЛП при лечении
Временное ограничение: От 3 до 6 недель

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) будет проводиться при скрининге и через три недели лечения. В случае персистенции тромба в УЛП через три недели исследуемое лечение будет продолжаться максимум еще 3 недели, а пациенты будут проходить ЧПЭхоКГ на 4 и 6 неделе для оценки тромба в УЛП до тех пор, пока не будет подтверждено разрешение тромба в УЛП. Исследование заканчивают у каждого больного с рассасыванием тромба УЛП. Для пациентов с тромбом, сохраняющимся после 6 недель лечения, исследование также будет прекращено.

При наличии тромба УЛП измеряют продольный и поперечный диаметры (мм) в слое 45-60° и в слое 135°.

Если тромб УЛП существует, исходя из диаметров, рассчитывается объем (мм3) тромба УЛП.
От 3 до 6 недель
Возникновение любого нежелательного явления
Временное ограничение: От 3 до 6 недель
Опрос пациента при каждом посещении и последующем телефонном звонке. При наличии возможности ознакомиться с медицинскими картами пациентов.
От 3 до 6 недель
Возникновение больших кровотечений
Временное ограничение: От 3 до 6 недель

Опрос пациента при каждом посещении и последующем телефонном звонке. При наличии возможности ознакомиться с медицинскими картами пациентов.

Критерии больших кровотечений у нехирургических пациентов:

  1. Смертельное кровотечение и/или
  2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или
  3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2,0 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
От 3 до 6 недель
Возникновение инсультов (все типы, геморрагические, ишемические), установленные с помощью CCT или cMRT
Временное ограничение: От 3 до 6 недель
Опрос пациента при каждом посещении и последующем телефонном звонке. При наличии возможности ознакомиться с медицинскими картами пациентов.
От 3 до 6 недель
Возникновение транзиторных ишемических атак (ТИА)
Временное ограничение: От 3 до 6 недель
Опрос пациента при каждом посещении и последующем телефонном звонке. При наличии возможности ознакомиться с медицинскими картами пациентов.
От 3 до 6 недель
Возникновение сердечно-сосудистых событий, требующих госпитализации
Временное ограничение: От 3 до 6 недель
Опрос пациента при каждом посещении и последующем телефонном звонке. При наличии возможности ознакомиться с медицинскими картами пациентов.
От 3 до 6 недель
Возникновение других тромбоэмболических событий
Временное ограничение: От 3 до 6 недель
Опрос пациента при каждом посещении и последующем телефонном звонке. При наличии возможности ознакомиться с медицинскими картами пациентов.
От 3 до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

Boehringer Ingelheim
Atrial Fibrillation Network

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-008
  • 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться