Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløsning af venstre atrium-vedhæng-trombe - virkninger af dabigatran hos patienter med AF (RE-LATED_AF)

24. juli 2019 opdateret af: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz

Effekter af Dabigatran hos patienter med AF - Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksplorativt, blindt endepunkts forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​Dabigatran med phenprocoumon til opløsning af LAA-trombe hos patienter med AF

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om Dabigatran fører til en hurtigere fuldstændig venstre atrial appendage (LAA) trombeopløsning sammenlignet med Phenprocoumon. De sekundære formål med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​Dabigatran versus Phenprocoumon på fuldstændig LAA-thrombeopløsningshastighed indtil uge 6 og ændring i LAA-thrombevolumen under behandling samt at vurdere og sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af begge lægemidler. I alt 110 patienter med atrieflimren og LAA-trombe vil blive randomiseret til at modtage enten Dabigatran (150 mg to gange dagligt) eller Phenprocoumon (INR 2-3) i mindst tre uger. Trombeopløsning vil blive bestemt ved transoesophageal ekkokardiografi (TEE) 3 uger efter start af undersøgelsesbehandling og efterfølgende i uge 4 og 6 om nødvendigt, dvs. LAA-thromben er endnu ikke løst. Undersøgelsen afsluttes for hver patient med opløsningen af ​​LAA-thromben. For de patienter, hvis trombe stadig eksisterer efter 6 ugers behandling, afsluttes undersøgelsen også. Yderligere behandlinger vil blive besluttet efter den behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Dabigatran etexilat, en direkte trombinhæmmer og ny oral antikoagulant (NOAC), har vist sig effektivt at forhindre tromboemboliske hændelser hos patienter med atrieflimren (AF). Der er imidlertid mangel på data om den antitrombotiske virkning og sikkerhed af dabigatran i opløsningen af ​​venstre atrial appendage (LAA) tromber hos AF-patienter.

FORMÅL Det primære formål med RE-LATED-studiet er at vurdere, om behandling med dabigatran resulterer i en hurtigere fuldstændig LAA-thrombeopløsning sammenlignet med vitamin-K-antagonist phenprocoumon. Sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​dabigatran på fuldstændig LAA-thrombeopløsningshastighed under behandling på 6 uger og ændring i LAA-thrombevolumen under behandling. Endvidere har denne undersøgelse til formål at vurdere og sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af dabigatran vs. phenprocoumon.

METODER Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, eksplorativt, blindet endepunkt (PROBE) forsøg. Patienter med AF og venstre atriel appendage-thrombe bekræftet ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive randomiseret til at modtage enten dabigatran (150 mg to gange dagligt) eller phenprocoumon (INR 2-3) til opløsning af LAA-trombedannelse i mindst 21 dage. Trombeopløsning vil blive bestemt af TEE 3 uger efter behandlingsstart og efterfølgende ved uge 4 og 6, hvis det primære studie-endepunkt (LAA trombeopløsning) endnu ikke er opnået. I alt 110 patienter er planlagt til at blive randomiseret.

KLINISK KONTEKST Dette er det første kontrollerede forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en NOAC til opløsning af en LAA-thrombe hos patienter med AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, D-79189
        • University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-10967
        • Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • University Heart Center; Department of Cardiology
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • University Medical Center
      • Paderborn, Tyskland, D-33098
        • St. Vincenz-Hospital GmbH
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret ikke-valvulær AF eller atrieflimren (12-aflednings-EKG)
  • Nydiagnosticeret eller bekræftet LAA-thrombe i TEE (detektionstid ≤ 28 dage)
  • Patienter 18 år
  • CHA2DS2-VASc score 1
  • CrCL 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en medicinsk accepteret prævention
  • Patientens evne til at forstå karakteren og de individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter > 80 år
  • Lav kropsvægt (< 50 kg)
  • Tidligere svigt af LAA-thrombeopløsning med en VKA- eller faktor Xa-antagonist
  • Forekomst af LAA-thrombe under langtidsbehandling (> 3 måneder) med vitamin K-antagonister med undtagelse i tilfælde af fortsat INR uden for målområdet
  • Kontraindikationer for oral antikoagulationsbehandling (se aktuelle Fachinformation for Pradaxa® (150 mg) og Marcumar® (3 mg))
  • Anamnese med hjerteklapsygdom (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk relevant klapsygdom)
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver intervention (inklusive mekaniske ventiler)
  • Akut myokardieinfarkt eller MI inden for de sidste 26 uger
  • Akut koronarsyndrom (f. ustabil angina pectoris, STEMI, NSTEMI)
  • Kronisk hjertesvigt (> NYHA IIIa)
  • Tidligere hæmoragisk slagtilfælde
  • TIA inden for de seneste 90 dage
  • Klinisk relevant blødning inden for de sidste 26 uger
  • Akut og subakut bakteriel endocarditis
  • Tilbagevendende lungeemboli
  • Esofagitis, gastritis og gastroøsofageal refluks
  • Trombocytopeni eller funktionelle blodpladedefekter
  • Medfødt eller erhvervet koagulation eller hæmoragiske lidelser
  • Leversygdomme (leverenzymer >2 ULN)
  • Nyreinsufficiens (CrCL under 30 ml/min)
  • Forbehandling med Dabigatran i doser højere end 110 mg to gange dagligt
  • Samtidig behandling med rivaroxaban, apixaban og i tilfælde af godkendelse i løbet af forsøget også edoxaban
  • Samtidig behandling med irreversible cyclooxygenasehæmmere (f. ASA) ved doser > 100 mg/d.
  • Samtidig behandling med høje doser adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmere (f. clopidogrel) ved doser > 75 mg/d
  • Kombineret behandling med adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmere (f. clopidogrel) og irreversible cyclooxygenasehæmmere (f. ASA) i enhver dosiskombination
  • Planlagt behandling med langvarige orale antikoagulantia til alternative indikationer
  • Samtidig behandling med P-glycoprotein (P-gp) hæmmere, dvs verapamil.
  • Behov for fortsat behandling med ticlopidin, ticagrelor, prasugrel, systemisk ketoconazol, itraconazol, posaconazol, cyclosporin, tacrolimus, dronedaron, rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon eller enhver cytotoksisk/myelosuppressiv medicin
  • Samtidig behandling med medicin er ikke tilladt
  • Planlagt kirurgisk indgreb under forventet studiedeltagelse eller tidligere kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage
  • Andre væsentlige risikofaktorer for blødningskomplikationer (f. malignitet)
  • Graviditet og amning.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste 90 dage.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af forsøget eller underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dabigatran
Dabigatran etexilat (Pradaxa®) 150 mg kapsel gennem munden to gange dagligt i 3 op til 6 uger afhængig af behandlingsrespons
Medicin: Dabigatran etexilat
Efter inklusion af patienterne med LAA-trombe behandles de i henhold til randomiseringen enten med Pradaxa® (150 mg to gange dagligt) eller Marcumar® (INR 2-3) i mindst tre uger. Trombeopløsning vil blive bestemt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) 3 uger efter behandlingsstart og efterfølgende i uge 4 og 6 om nødvendigt, dvs. LAA-thromben er endnu ikke løst. Undersøgelsen afsluttes for hver patient med opløsning af LAA-thromben eller efter 6 ugers undersøgelsesbehandling.
Andre navne:
  • Pradaxa®
ACTIVE_COMPARATOR: Phenprocoumon
Phenprocoumon (Marcumar®) 3 mg kapsel gennem munden ifølge INR (2-3) i 3 op til 6 uger afhængig af behandlingsrespons
Medicin: Phenprocoumon
Efter inklusion af patienterne med LAA-trombe behandles de i henhold til randomiseringen enten med Pradaxa® (150 mg to gange dagligt) eller Marcumar® (INR 2-3) i mindst tre uger. Trombeopløsning vil blive bestemt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) 3 uger efter behandlingsstart og efterfølgende i uge 4 og 6 om nødvendigt, dvs. LAA-thromben er endnu ikke løst. Undersøgelsen afsluttes for hver patient med opløsning af LAA-thromben eller efter 6 ugers undersøgelsesbehandling.
Andre navne:
  • Marcumar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre venstre atrial appendage (LAA) trombeopløsning
Tidsramme: 3 op til 6 uger

Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive udført ved screening og efter tre ugers behandling. I tilfælde af persistens af LAA-thromben efter tre uger, fortsættes undersøgelsesbehandlingen i maksimalt yderligere 3 uger, og patienterne vil gennemgå en TEE i uge 4 og 6 for LAA-thrombevurdering, indtil LAA-thrombeopløsning kan bekræftes. Undersøgelsen afsluttes for hver patient med opløsningen af ​​LAA-thromben. For patienter med en trombe, der fortsætter efter 6 ugers behandling, vil undersøgelsen også blive afsluttet.

Ved hver TEE-undersøgelse dokumenteres eksistensen af ​​en LAA-thrombe (JA/NEJ).
3 op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig LAA trombeopløsning indtil uge 6 (ja/nej)
Tidsramme: 3 op til 6 uger

Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive udført ved screening og efter tre ugers behandling. I tilfælde af persistens af LAA-thromben efter tre uger, fortsættes undersøgelsesbehandlingen i maksimalt yderligere 3 uger, og patienterne vil gennemgå en TEE i uge 4 og 6 for LAA-thrombevurdering, indtil LAA-thrombeopløsning kan bekræftes. Undersøgelsen afsluttes for hver patient med opløsningen af ​​LAA-thromben. For patienter med en trombe, der fortsætter efter 6 ugers behandling, vil undersøgelsen også blive afsluttet.

Ved hver TEE-undersøgelse dokumenteres eksistensen af ​​en LAA-thrombe (JA/NEJ).
3 op til 6 uger
Ændring i LAA-thrombevolumen under behandling
Tidsramme: 3 op til 6 uger

Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive udført ved screening og efter tre ugers behandling. I tilfælde af persistens af LAA-thromben efter tre uger, fortsættes undersøgelsesbehandlingen i maksimalt yderligere 3 uger, og patienterne vil gennemgå en TEE i uge 4 og 6 for LAA-thrombevurdering, indtil LAA-thrombeopløsning kan bekræftes. Undersøgelsen afsluttes for hver patient med opløsningen af ​​LAA-thromben. For patienter med en trombe, der fortsætter efter 6 ugers behandling, vil undersøgelsen også blive afsluttet.

Hvis der findes en LAA-thrombe, måles de langsgående og tværgående diametre (mm) i 45-60° og i 135° laget.

Hvis der findes en LAA-thrombe baseret på diametrene, beregnes volumen (mm3) af LAA-thromben.
3 op til 6 uger
Forekomst af enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 3 op til 6 uger
Patientsamtale ved hvert besøg og ved opfølgende telefonopkald. I tilfælde af tilgængelighed gennemgang af patienters journaler.
3 op til 6 uger
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: 3 op til 6 uger

Patientsamtale ved hvert besøg og ved opfølgende telefonopkald. I tilfælde af tilgængelighed gennemgang af patienters journaler.

Kriterier for større blødninger hos ikke-kirurgiske patienter:

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
3 op til 6 uger
Forekomst af slagtilfælde (alle typer, hæmoragisk, iskæmisk) konstateret ved CCT eller cMRT
Tidsramme: 3 op til 6 uger
Patientsamtale ved hvert besøg og ved opfølgende telefonopkald. I tilfælde af tilgængelighed gennemgang af patienters journaler.
3 op til 6 uger
Forekomst af forbigående iskæmiske angreb (TIA)
Tidsramme: 3 op til 6 uger
Patientsamtale ved hvert besøg og ved opfølgende telefonopkald. I tilfælde af tilgængelighed gennemgang af patienters journaler.
3 op til 6 uger
Forekomst af kardiovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 3 op til 6 uger
Patientsamtale ved hvert besøg og ved opfølgende telefonopkald. I tilfælde af tilgængelighed gennemgang af patienters journaler.
3 op til 6 uger
Forekomst af andre tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 op til 6 uger
Patientsamtale ved hvert besøg og ved opfølgende telefonopkald. I tilfælde af tilgængelighed gennemgang af patienters journaler.
3 op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Atrial Fibrillation Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-008
  • 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren eller atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner