Resolución del trombo en la orejuela de la aurícula izquierda - Efectos de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular (RE-LATED_AF)
Efectos de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, exploratorio, con punto final cegado para comparar la eficacia de dabigatrán con fenprocumon para la resolución del trombo LAA en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Se ha demostrado que el etexilato de dabigatrán, un inhibidor directo de la trombina y un nuevo anticoagulante oral (NOAC), previene eficazmente los eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular (FA). Sin embargo, hay escasez de datos sobre la eficacia antitrombótica y la seguridad de dabigatrán en la resolución de trombos en la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con fibrilación auricular.
OBJETIVO El objetivo principal del ensayo RE-LATED es evaluar si el tratamiento con dabigatrán da como resultado una resolución completa más rápida del trombo LAA en comparación con el antagonista de la vitamina K fenprocumon. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de dabigatrán en la tasa de resolución completa del trombo LAA durante el tratamiento de 6 semanas y el cambio en el volumen del trombo LAA durante el tratamiento. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la seguridad y la tolerabilidad de dabigatrán frente a fenprocumon.
MÉTODOS El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, exploratorio, con criterio de valoración ciego (PROBE). Los pacientes con fibrilación auricular y trombo en el apéndice auricular izquierdo confirmado por ecocardiografía transesofágica (ETE) serán aleatorizados para recibir dabigatrán (150 mg dos veces al día) o fenprocumón (INR 2-3) para la resolución de la formación de trombos en la AAI durante al menos 21 días. La resolución del trombo se determinará mediante TEE 3 semanas después del inicio del tratamiento y, posteriormente, en las semanas 4 y 6, si aún no se ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio (resolución del trombo LAA). Se planea aleatorizar un total de 110 pacientes.
CONTEXTO CLÍNICO Este es el primer ensayo controlado que investiga la seguridad y eficacia de un NACO para la resolución de un trombo en la OAI en pacientes con FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, D-79189
- University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, D-10967
- Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Alemania, D-01307
- University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
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Hamburg, Alemania, D-20246
- University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
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Hannover, Alemania, D-30625
- Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Köln, Alemania, D-50937
- University Heart Center; Department of Cardiology
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsmedizin Leipzig
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Mainz, Alemania, D-55131
- University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
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Münster, Alemania, D-48149
- University Medical Center
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Paderborn, Alemania, D-33098
- St. Vincenz-Hospital GmbH
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Rostock, Alemania, D-18057
- Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA no valvular documentada o aleteo auricular (ECG de 12 derivaciones)
- Trombo LAA recién diagnosticado o confirmado en ETE (tiempo de detección ≤ 28 días)
- Pacientes 18 años
- CHA2DS2-VASc Puntuación 1
- CrCL 30 mL/min (Cockcroft-Gault)
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Capacidad del paciente para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo específico
Criterio de exclusión:
- Pacientes > 80 años
- Bajo peso corporal (< 50 kg)
- Fracaso previo de la resolución del trombo LAA con un AVK o un antagonista del factor Xa
- Aparición de trombo LAA bajo tratamiento a largo plazo (> 3 meses) con antagonistas de la vitamina K con una excepción en el caso de INR continuado fuera del rango objetivo
- Contraindicaciones para la terapia de anticoagulación oral (consulte la información actual de Pradaxa® (150 mg) y Marcumar® (3 mg))
- Antecedentes de trastorno de las válvulas cardíacas (es decir, válvula protésica o enfermedad valvular hemodinámicamente relevante)
- Enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención (incluidas válvulas mecánicas)
- Infarto agudo de miocardio o IM en las últimas 26 semanas
- Síndrome coronario agudo (p. angina de pecho inestable, STEMI, NSTEMI)
- Insuficiencia cardíaca crónica (> NYHA IIIa)
- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo
- TIA en los últimos 90 días
- Sangrado clínicamente relevante en las últimas 26 semanas
- Endocarditis bacteriana aguda y subaguda
- Embolia pulmonar recurrente
- Esofagitis, gastritis y reflujo gastroesofágico
- Trombocitopenia o defectos plaquetarios funcionales
- Coagulación congénita o adquirida o trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hepáticas (enzimas hepáticas >2 ULN)
- Insuficiencia renal (CrCL por debajo de 30 ml/min)
- Pretratamiento con Dabigatrán en dosis superiores a 110 mg bid
- Tratamiento concomitante con rivaroxabán, apixabán y, en caso de aprobación durante el transcurso del ensayo, también edoxabán
- El tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la ciclooxigenasa (p. AAS) a dosis > 100 mg/d.
- El tratamiento concomitante con dosis altas de inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP) (p. clopidogrel) a dosis > 75 mg/día
- Tratamiento combinado con inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP) (p. clopidogrel) e inhibidores irreversibles de la ciclooxigenasa (p. ASA) en cualquier combinación de dosis
- Tratamiento planificado con anticoagulantes orales a largo plazo para indicaciones alternativas
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la glicoproteína P (P-gp), es decir, verapamilo.
- Necesidad de tratamiento continuado con ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, ketoconazol sistémico, itraconazol, posaconazol, ciclosporina, tacrolimus, dronedarona, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan o cualquier terapia citotóxica/mielosupresora
- No se permite el tratamiento concomitante con medicamentos
- Intervención quirúrgica planificada durante la participación esperada en el estudio o intervenciones quirúrgicas previas en los últimos 30 días
- Otros factores de riesgo significativos de complicaciones hemorrágicas (p. malignidad)
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el presente ensayo clínico o en los últimos 90 días.
- Condición médica o psicológica que no permitiría la finalización del ensayo o la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dabigatrán
Etexilato de dabigatrán (Pradaxa®) cápsula de 150 mg por vía oral dos veces al día durante 3 a 6 semanas según la respuesta al tratamiento
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Después de la inclusión de los pacientes con trombo LAA, se tratan según la aleatorización con Pradaxa® (150 mg dos veces al día) o Marcumar® (INR 2-3) durante al menos tres semanas.
La resolución del trombo se determinará mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) 3 semanas después del inicio del tratamiento y posteriormente en la semana 4 y 6 si es necesario, es decir,
El trombo LAA aún no se ha resuelto.
El estudio finaliza para cada paciente con la resolución del trombo LAA o después de 6 semanas de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fenprocumón
Phenprocumon (Marcumar®) cápsula de 3 mg por vía oral según INR (2-3) durante 3 a 6 semanas dependiendo de la respuesta al tratamiento
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Después de la inclusión de los pacientes con trombo LAA, se tratan según la aleatorización con Pradaxa® (150 mg dos veces al día) o Marcumar® (INR 2-3) durante al menos tres semanas.
La resolución del trombo se determinará mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) 3 semanas después del inicio del tratamiento y posteriormente en la semana 4 y 6 si es necesario, es decir,
El trombo LAA aún no se ha resuelto.
El estudio finaliza para cada paciente con la resolución del trombo LAA o después de 6 semanas de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la resolución del trombo del apéndice auricular izquierdo (LAA)
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Se realizará una ecocardiografía transesofágica (ETE) en la selección y después de tres semanas de tratamiento. En caso de persistencia del trombo LAA después de tres semanas, el tratamiento del estudio continuará durante un máximo de 3 semanas más y los pacientes se someterán a un ETE en las semanas 4 y 6 para evaluar el trombo LAA hasta que se pueda confirmar la resolución del trombo LAA. El estudio finaliza para cada paciente con la resolución del trombo LAA. Para los pacientes con un trombo que persiste después de 6 semanas de tratamiento, también se dará por terminado el estudio. En cada examen de ETE se documenta la existencia de un trombo en la AAI (SI/NO). |
3 hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa del trombo LAA hasta la semana 6 (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Se realizará una ecocardiografía transesofágica (ETE) en la selección y después de tres semanas de tratamiento. En caso de persistencia del trombo LAA después de tres semanas, el tratamiento del estudio continuará durante un máximo de 3 semanas más y los pacientes se someterán a un ETE en las semanas 4 y 6 para evaluar el trombo LAA hasta que se pueda confirmar la resolución del trombo LAA. El estudio finaliza para cada paciente con la resolución del trombo LAA. Para los pacientes con un trombo que persiste después de 6 semanas de tratamiento, también se dará por terminado el estudio. En cada examen de ETE se documenta la existencia de un trombo en la AAI (SI/NO). |
3 hasta 6 semanas
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Cambio en el volumen del trombo LAA bajo tratamiento
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Se realizará una ecocardiografía transesofágica (ETE) en la selección y después de tres semanas de tratamiento. En caso de persistencia del trombo LAA después de tres semanas, el tratamiento del estudio continuará durante un máximo de 3 semanas más y los pacientes se someterán a un ETE en las semanas 4 y 6 para evaluar el trombo LAA hasta que se pueda confirmar la resolución del trombo LAA. El estudio finaliza para cada paciente con la resolución del trombo LAA. Para los pacientes con un trombo que persiste después de 6 semanas de tratamiento, también se dará por terminado el estudio. Si existe un trombo LAA se miden los diámetros longitudinal y transversal (mm) en la capa de 45-60° y en la de 135°. Si existe un trombo LAA basado en los diámetros se calcula el volumen (mm3) del trombo LAA. |
3 hasta 6 semanas
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Ocurrencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Entrevista al paciente en cada visita y en la llamada telefónica de seguimiento.
En caso de disponibilidad revisión de las historias clínicas de los pacientes.
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3 hasta 6 semanas
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Ocurrencia de hemorragias mayores.
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Entrevista al paciente en cada visita y en la llamada telefónica de seguimiento. En caso de disponibilidad revisión de las historias clínicas de los pacientes. Criterios para hemorragias mayores en pacientes no quirúrgicos:
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3 hasta 6 semanas
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Ocurrencia de accidentes cerebrovasculares (de todo tipo, hemorrágicos, isquémicos) determinados por CCT o cMRT
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Entrevista al paciente en cada visita y en la llamada telefónica de seguimiento.
En caso de disponibilidad revisión de las historias clínicas de los pacientes.
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3 hasta 6 semanas
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Ocurrencia de ataques isquémicos transitorios (AIT)
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Entrevista al paciente en cada visita y en la llamada telefónica de seguimiento.
En caso de disponibilidad revisión de las historias clínicas de los pacientes.
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3 hasta 6 semanas
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares que requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Entrevista al paciente en cada visita y en la llamada telefónica de seguimiento.
En caso de disponibilidad revisión de las historias clínicas de los pacientes.
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3 hasta 6 semanas
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Ocurrencia de otros eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 3 hasta 6 semanas
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Entrevista al paciente en cada visita y en la llamada telefónica de seguimiento.
En caso de disponibilidad revisión de las historias clínicas de los pacientes.
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3 hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Trombosis
- Aleteo auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
- Fenprocumón
Otros números de identificación del estudio
- 2013-008
- 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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