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Risoluzione del trombo dell'appendice atriale sinistra - Effetti del dabigatran nei pazienti con fibrillazione atriale (RE-LATED_AF)

24 luglio 2019 aggiornato da: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz

Effetti di Dabigatran in pazienti con FA

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se Dabigatran porta a una più rapida risoluzione completa del trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA) rispetto a Phenprocumon. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'impatto di Dabigatran rispetto a Phenprocoumon sul tasso di risoluzione completa del trombo della LAA fino alla settimana 6 e sulla variazione del volume del trombo della LAA durante il trattamento, nonché valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i farmaci. Un totale di 110 pazienti con fibrillazione atriale e trombo LAA saranno randomizzati per ricevere Dabigatran (150 mg bid) o Phenprocumon (INR 2-3) per almeno tre settimane. La risoluzione del trombo sarà determinata dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) 3 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio e successivamente alla settimana 4 e 6 se necessario, ad es. Il trombo LAA non si è ancora risolto. Lo studio è terminato per ogni paziente con la risoluzione del trombo LAA. Anche per quei pazienti il ​​cui trombo esiste ancora dopo 6 settimane di trattamento, lo studio è terminato. Ulteriori trattamenti saranno decisi a discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Dabigatran etexilato, un inibitore diretto della trombina e nuovo anticoagulante orale (NOAC), ha dimostrato di prevenire efficacemente gli eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, vi è una scarsità di dati sull'efficacia antitrombotica e sulla sicurezza di dabigatran nella risoluzione dei trombi dell'appendice atriale sinistra (LAA) nei pazienti con FA.

OBIETTIVO L'obiettivo primario dello studio RE-LATED è valutare se il trattamento con dabigatran si traduce in una più rapida risoluzione completa del trombo LAA rispetto al fenprocumone antagonista della vitamina K. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di dabigatran sul tasso di risoluzione completa del trombo della LAA durante il trattamento di 6 settimane e la variazione del volume del trombo della LAA durante il trattamento. Inoltre, questo studio mira a valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di dabigatran rispetto a fenprocumone.

METODI Lo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, esplorativo, in cieco (PROBE). I pazienti con FA e trombo dell'appendice atriale sinistra confermati dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) saranno randomizzati a ricevere dabigatran (150 mg bid) o fenprocumone (INR 2-3) per la risoluzione della formazione di trombi LAA per almeno 21 giorni. La risoluzione del trombo sarà determinata da TEE 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente alla settimana 4 e 6, se l'endpoint primario dello studio (risoluzione del trombo LAA) non è stato ancora raggiunto. Si prevede di randomizzare un totale di 110 pazienti.

CONTESTO CLINICO Questo è il primo studio controllato che indaga la sicurezza e l'efficacia di un NOAC per la risoluzione di un trombo LAA in pazienti con FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, D-79189
        • University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
      • Berlin, Germania, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, D-10967
        • Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Germania, D-01307
        • University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Köln, Germania, D-50937
        • University Heart Center; Department of Cardiology
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • Mainz, Germania, D-55131
        • University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
      • Münster, Germania, D-48149
        • University Medical Center
      • Paderborn, Germania, D-33098
        • St. Vincenz-Hospital GmbH
      • Rostock, Germania, D-18057
        • Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA non valvolare documentata o flutter atriale (ECG a 12 derivazioni)
  • Trombo LAA di nuova diagnosi o confermato in TEE (tempo di rilevamento ≤ 28 giorni)
  • Pazienti di 18 anni
  • Punteggio CHA2DS2-VASc 1
  • CrCL 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione accettata dal punto di vista medico
  • Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi specifica procedura di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti > 80 anni
  • Basso peso corporeo (< 50 kg)
  • Precedente fallimento della risoluzione del trombo LAA con un AVK o un antagonista del fattore Xa
  • Insorgenza di trombi della LAA durante il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con antagonisti della vitamina K, ad eccezione del caso di INR continuato al di fuori dell'intervallo target
  • Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale (vedi Fachinformation attuale per Pradaxa® (150 mg) e Marcumar® (3 mg))
  • Anamnesi di disturbo della valvola cardiaca (vale a dire, valvola protesica o malattia valvolare emodinamicamente rilevante)
  • Cardiopatia valvolare che richiede intervento (comprese le valvole meccaniche)
  • Infarto miocardico acuto o IM nelle ultime 26 settimane
  • Sindrome coronarica acuta (ad es. angina pectoris instabile, STEMI, NSTEMI)
  • Insufficienza cardiaca cronica (> NYHA IIIa)
  • Precedente ictus emorragico
  • TIA negli ultimi 90 giorni
  • Sanguinamento clinicamente rilevante nelle ultime 26 settimane
  • Endocardite batterica acuta e subacuta
  • Embolia polmonare ricorrente
  • Esofagite, gastrite e reflusso gastroesofageo
  • Trombocitopenia o difetti funzionali delle piastrine
  • Patologie della coagulazione o emorragiche congenite o acquisite
  • Malattie epatiche (enzimi epatici >2 ULN)
  • Insufficienza renale (CrCL inferiore a 30 ml/min)
  • Pre-trattamento con Dabigatran a dosi superiori a 110 mg bid
  • Trattamento concomitante con rivaroxaban, apixaban e, in caso di approvazione nel corso della sperimentazione, anche edoxaban
  • Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della cicloossigenasi (ad es. ASA) a dosi > 100 mg/die.
  • Trattamento concomitante con alte dosi di inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) (ad es. clopidogrel) a dosi > 75 mg/die
  • Trattamento combinato con inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) (ad es. clopidogrel) e inibitori irreversibili della ciclossigenasi (ad es. ASA) in qualsiasi combinazione di dosi
  • Trattamento pianificato con anticoagulanti orali a lungo termine per indicazioni alternative
  • Trattamento concomitante con inibitori della glicoproteina P (P-gp), ad esempio verapamil.
  • Necessità di continuare il trattamento con ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, ketoconazolo sistemico, itraconazolo, posaconazolo, ciclosporina, tacrolimus, dronedarone, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni o qualsiasi terapia citotossica/mielosoppressiva
  • Trattamento concomitante con farmaci non consentito
  • Intervento chirurgico pianificato durante la prevista partecipazione allo studio o precedenti interventi chirurgici negli ultimi 30 giorni
  • Altri fattori di rischio significativi per complicanze emorragiche (ad es. malignità)
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche durante la presente sperimentazione clinica o negli ultimi 90 giorni.
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento della sperimentazione o la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dabigatran
Dabigatran etexilato (Pradaxa®) 150 mg capsule per bocca due volte al giorno per 3 fino a 6 settimane a seconda della risposta al trattamento
Droga: Dabigatran etexilato
Dopo l'inclusione dei pazienti con trombo LAA, vengono trattati secondo la randomizzazione con Pradaxa® (150 mg bid) o Marcumar® (INR 2-3) per almeno tre settimane. La risoluzione del trombo sarà determinata dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente alla settimana 4 e 6 se necessario, ad es. Il trombo LAA non si è ancora risolto. Lo studio è terminato per ogni paziente con la risoluzione del trombo LAA o dopo 6 settimane di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Pradaxa®
ACTIVE_COMPARATORE: Fenprocumone
Fenprocumone (Marcumar®) capsula da 3 mg per bocca secondo INR (2-3) per 3 fino a 6 settimane a seconda della risposta al trattamento
Droga: Fenprocumone
Dopo l'inclusione dei pazienti con trombo LAA, vengono trattati secondo la randomizzazione con Pradaxa® (150 mg bid) o Marcumar® (INR 2-3) per almeno tre settimane. La risoluzione del trombo sarà determinata dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente alla settimana 4 e 6 se necessario, ad es. Il trombo LAA non si è ancora risolto. Lo studio è terminato per ogni paziente con la risoluzione del trombo LAA o dopo 6 settimane di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Marcumar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la risoluzione del trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) verrà eseguita allo screening e dopo tre settimane di trattamento. In caso di persistenza del trombo LAA dopo tre settimane, il trattamento in studio sarà continuato per un massimo di ulteriori 3 settimane e i pazienti saranno sottoposti a TEE alle settimane 4 e 6 per la valutazione del trombo LAA fino a quando la risoluzione del trombo LAA non sarà confermata. Lo studio è terminato per ogni paziente con la risoluzione del trombo LAA. Anche per i pazienti con trombo persistente dopo 6 settimane di trattamento, lo studio sarà terminato.

Ad ogni esame TEE viene documentata l'esistenza di un trombo LAA (SI/NO).
3 fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa del trombo LAA fino alla settimana 6 (sì/no)
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) verrà eseguita allo screening e dopo tre settimane di trattamento. In caso di persistenza del trombo LAA dopo tre settimane, il trattamento in studio sarà continuato per un massimo di ulteriori 3 settimane e i pazienti saranno sottoposti a TEE alle settimane 4 e 6 per la valutazione del trombo LAA fino a quando la risoluzione del trombo LAA non sarà confermata. Lo studio è terminato per ogni paziente con la risoluzione del trombo LAA. Anche per i pazienti con trombo persistente dopo 6 settimane di trattamento, lo studio sarà terminato.

Ad ogni esame TEE viene documentata l'esistenza di un trombo LAA (SI/NO).
3 fino a 6 settimane
Variazione del volume del trombo LAA durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) verrà eseguita allo screening e dopo tre settimane di trattamento. In caso di persistenza del trombo LAA dopo tre settimane, il trattamento in studio sarà continuato per un massimo di ulteriori 3 settimane e i pazienti saranno sottoposti a TEE alle settimane 4 e 6 per la valutazione del trombo LAA fino a quando la risoluzione del trombo LAA non sarà confermata. Lo studio è terminato per ogni paziente con la risoluzione del trombo LAA. Anche per i pazienti con trombo persistente dopo 6 settimane di trattamento, lo studio sarà terminato.

Se esiste un trombo LAA si misurano i diametri longitudinale e trasversale (mm) nello strato 45-60° e nello strato 135°.

Se esiste un trombo LAA in base ai diametri viene calcolato il volume (mm3) del trombo LAA.
3 fino a 6 settimane
Evento di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane
Intervista al paziente ad ogni visita e alla telefonata di follow-up. In caso di disponibilità revisione della cartella clinica dei pazienti.
3 fino a 6 settimane
Presenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane

Intervista al paziente ad ogni visita e alla telefonata di follow-up. In caso di disponibilità revisione della cartella clinica dei pazienti.

Criteri per i sanguinamenti maggiori nei pazienti non chirurgici:

  1. Sanguinamento fatale e/o
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o
  3. Sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
3 fino a 6 settimane
Presenza di ictus (tutti i tipi, emorragici, ischemici) accertati mediante CCT o cMRT
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane
Intervista al paziente ad ogni visita e alla telefonata di follow-up. In caso di disponibilità revisione della cartella clinica dei pazienti.
3 fino a 6 settimane
Occorrenza di attacchi ischemici transitori (TIA)
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane
Intervista al paziente ad ogni visita e alla telefonata di follow-up. In caso di disponibilità revisione della cartella clinica dei pazienti.
3 fino a 6 settimane
Insorgenza di eventi cardiovascolari che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane
Intervista al paziente ad ogni visita e alla telefonata di follow-up. In caso di disponibilità revisione della cartella clinica dei pazienti.
3 fino a 6 settimane
Occorrenza di altri eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 3 fino a 6 settimane
Intervista al paziente ad ogni visita e alla telefonata di follow-up. In caso di disponibilità revisione della cartella clinica dei pazienti.
3 fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Atrial Fibrillation Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-008
  • 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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