Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustąpienie skrzepliny w uszkach lewego przedsionka — wpływ dabigatranu na pacjentów z AF (RE-LATED_AF)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz

Wpływ dabigatranu na pacjentów z AF — prospektywne, randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne z zaślepionym punktem końcowym w celu porównania skuteczności dabigatranu z fenprokumonem w usuwaniu skrzepliny w LAA u pacjentów z AF

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dabigatran prowadzi do szybszego całkowitego ustąpienia skrzepliny w uszku lewego przedsionka (LAA) w porównaniu z fenprokumonem. Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena wpływu dabigatranu w porównaniu z fenprokumonem na całkowity wskaźnik ustępowania skrzepliny w LAA do 6. tygodnia i zmianę objętości skrzepliny w LAA podczas leczenia, a także ocena i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji obu leków. Łącznie 110 pacjentów z migotaniem przedsionków i skrzepliną w LAA zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dabigatran (150 mg dwa razy dziennie) lub fenprokumon (INR 2-3) przez co najmniej trzy tygodnie. Ustąpienie skrzepliny zostanie określone za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) 3 tygodnie po rozpoczęciu badanego leczenia, a następnie w 4. i 6. tygodniu, jeśli to konieczne, tj. Skrzeplina w LAA jeszcze nie ustąpiła. Badanie kończy się dla każdego pacjenta z ustąpieniem skrzepliny w LAA. W przypadku tych pacjentów, u których skrzeplina nadal istnieje po 6 tygodniach leczenia, badanie również zostaje zakończone. Decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz prowadzący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO Wykazano, że eteksylan dabigatranu, bezpośredni inhibitor trombiny i nowy doustny antykoagulant (NOAC), skutecznie zapobiega zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skuteczności przeciwzakrzepowej i bezpieczeństwa dabigatranu w usuwaniu skrzeplin w uszkach lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z AF.

CEL Głównym celem badania RE-LATED jest ocena, czy leczenie dabigatranem skutkuje szybszym całkowitym ustąpieniem skrzepliny w LAA w porównaniu z fenprokumonem będącym antagonistą witaminy K. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu dabigatranu na całkowity wskaźnik ustępowania skrzepliny w LAA podczas leczenia trwającego 6 tygodni oraz zmiana objętości skrzepliny w LAA w trakcie leczenia. Ponadto badanie to ma na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji dabigatranu w porównaniu z fenprokumonem.

METODY Badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, eksploracyjne, zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE). Pacjenci z AF i skrzepliną w uszku lewego przedsionka potwierdzoną przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dabigatran (150 mg dwa razy na dobę) lub fenprokumon (INR 2-3) w celu ustąpienia tworzenia skrzepliny w LAA przez co najmniej 21 dni. Ustąpienie skrzepliny zostanie określone za pomocą TEE 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie w 4. i 6. tygodniu, jeśli główny punkt końcowy badania (ustąpienie skrzepliny w LAA) nie został jeszcze osiągnięty. W sumie planuje się randomizację 110 pacjentów.

KONTEKST KLINICZNY Jest to pierwsze kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NOAC w usuwaniu skrzepliny w LAA u pacjentów z AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, D-79189
        • University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-10967
        • Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Köln, Niemcy, D-50937
        • University Heart Center; Department of Cardiology
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
      • Münster, Niemcy, D-48149
        • University Medical Center
      • Paderborn, Niemcy, D-33098
        • St. Vincenz-Hospital GmbH
      • Rostock, Niemcy, D-18057
        • Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym niezastawkowym AF lub trzepotaniem przedsionków (12-odprowadzeniowe EKG)
  • Nowo rozpoznana lub potwierdzona skrzeplina w LAA w TEE (czas wykrycia ≤ 28 dni)
  • Pacjenci w wieku 18 lat
  • CHA2DS2-VASc Wynik 1
  • CrCL 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci > 80 lat
  • Niska masa ciała (< 50 kg)
  • Wcześniejsze niepowodzenie ustąpienia skrzepliny w LAA po zastosowaniu VKA lub antagonisty czynnika Xa
  • Występowanie skrzepliny w LAA podczas długotrwałego leczenia (> 3 miesiące) antagonistami witaminy K z wyjątkiem przypadku utrzymującego się INR poza zakresem docelowym
  • Przeciwwskazania do terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz aktualne informacje Fach dla Pradaxa® (150 mg) i Marcumar® (3 mg))
  • Historia zaburzeń zastawek serca (tj. Sztuczna zastawka lub istotna hemodynamicznie choroba zastawek)
  • Zastawkowa wada serca wymagająca interwencji (w tym zastawki mechaniczne)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub MI w ciągu ostatnich 26 tygodni
  • Ostry zespół wieńcowy (np. niestabilna dławica piersiowa, STEMI, NSTEMI)
  • Przewlekła niewydolność serca (> NYHA IIIa)
  • Przebyty udar krwotoczny
  • TIA w ciągu ostatnich 90 dni
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 26 tygodni
  • Ostre i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Nawracająca zatorowość płucna
  • Zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i refluks żołądkowo-przełykowy
  • Małopłytkowość lub funkcjonalne defekty płytek krwi
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub krwotoczne
  • Choroby wątroby (enzymy wątrobowe >2 GGN)
  • Niewydolność nerek (CrCL poniżej 30 ml/min)
  • Wstępne leczenie dabigatranem w dawkach większych niż 110 mg dwa razy na dobę
  • Jednoczesne leczenie rywaroksabanem, apiksabanem, a w przypadku uzyskania zgody w trakcie badania także edoksabanem
  • Jednoczesne leczenie nieodwracalnymi inhibitorami cyklooksygenazy (np. ASA) w dawkach > 100 mg/d.
  • Jednoczesne leczenie dużymi dawkami inhibitorów receptora adenozynodifosforanu (ADP) (np. klopidogrel) w dawkach > 75 mg/dobę
  • Leczenie skojarzone z inhibitorami receptora difosforanu adenozyny (ADP) (np. klopidogrel) i nieodwracalnymi inhibitorami cyklooksygenazy (np. ASA) w dowolnej kombinacji dawek
  • Planowane leczenie długotrwałym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym ze wskazań alternatywnych
  • Jednoczesne leczenie inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), tj. werapamilem.
  • Konieczność kontynuacji leczenia tyklopidyną, tikagrelorem, prasugrelem, ogólnoustrojowym ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, cyklosporyną, takrolimusem, dronedaronem, ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, dziurawcem lub jakąkolwiek terapią cytotoksyczną/mielosupresyjną
  • Jednoczesne leczenie z lekami jest niedozwolone
  • Planowana interwencja chirurgiczna podczas spodziewanego udziału w badaniu lub wcześniejsze interwencje chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne istotne czynniki ryzyka powikłań krwotocznych (np. złośliwość)
  • Ciąża i laktacja.
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dabigatran
Eteksylan dabigatranu (Pradaxa®) 150 mg kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 3 do 6 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie
Lek: Eteksylan dabigatranu
Po włączeniu pacjentów ze skrzepliną w LAA, leczono ich zgodnie z randomizacją albo Pradaxa® (150 mg dwa razy dziennie) albo Marcumar® (INR 2-3) przez co najmniej trzy tygodnie. Ustąpienie skrzepliny zostanie określone za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie w 4. i 6. tygodniu, jeśli to konieczne, tj. Skrzeplina w LAA jeszcze nie ustąpiła. Badanie kończy się dla każdego pacjenta z ustąpieniem skrzepliny w LAA lub po 6 tygodniach leczenia badanym.
Inne nazwy:
  • Pradaxa®
ACTIVE_COMPARATOR: Fenprokumon
Fenprokumon (Marcumar®) 3 mg kapsułka doustnie zgodnie z INR (2-3) przez 3 do 6 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie
Lek: Fenprokumon
Po włączeniu pacjentów ze skrzepliną w LAA, leczono ich zgodnie z randomizacją albo Pradaxa® (150 mg dwa razy dziennie) albo Marcumar® (INR 2-3) przez co najmniej trzy tygodnie. Ustąpienie skrzepliny zostanie określone za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie w 4. i 6. tygodniu, jeśli to konieczne, tj. Skrzeplina w LAA jeszcze nie ustąpiła. Badanie kończy się dla każdego pacjenta z ustąpieniem skrzepliny w LAA lub po 6 tygodniach leczenia badanym.
Inne nazwy:
  • Marcumar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego ustąpienia skrzepliny w uszku lewego przedsionka (LAA).
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i po trzech tygodniach leczenia. W przypadku utrzymywania się skrzepliny w LAA po trzech tygodniach, badane leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez kolejne 3 tygodnie, a pacjenci zostaną poddani TEE w 4. i 6. tygodniu w celu oceny skrzepliny w LAA do czasu potwierdzenia ustąpienia skrzepliny w LAA. Badanie kończy się dla każdego pacjenta z ustąpieniem skrzepliny w LAA. W przypadku pacjentów, u których skrzeplina utrzymuje się po 6 tygodniach leczenia, badanie również zostanie zakończone.

Przy każdym badaniu TEE dokumentuje się obecność zakrzepu w LAA (TAK/NIE).
3 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie skrzepliny w LAA do 6. tygodnia (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i po trzech tygodniach leczenia. W przypadku utrzymywania się skrzepliny w LAA po trzech tygodniach, badane leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez kolejne 3 tygodnie, a pacjenci zostaną poddani TEE w 4. i 6. tygodniu w celu oceny skrzepliny w LAA do czasu potwierdzenia ustąpienia skrzepliny w LAA. Badanie kończy się dla każdego pacjenta z ustąpieniem skrzepliny w LAA. W przypadku pacjentów, u których skrzeplina utrzymuje się po 6 tygodniach leczenia, badanie również zostanie zakończone.

Przy każdym badaniu TEE dokumentuje się obecność zakrzepu w LAA (TAK/NIE).
3 do 6 tygodni
Zmiana objętości skrzepliny LAA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i po trzech tygodniach leczenia. W przypadku utrzymywania się skrzepliny w LAA po trzech tygodniach, badane leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez kolejne 3 tygodnie, a pacjenci zostaną poddani TEE w 4. i 6. tygodniu w celu oceny skrzepliny w LAA do czasu potwierdzenia ustąpienia skrzepliny w LAA. Badanie kończy się dla każdego pacjenta z ustąpieniem skrzepliny w LAA. W przypadku pacjentów, u których skrzeplina utrzymuje się po 6 tygodniach leczenia, badanie również zostanie zakończone.

Jeśli występuje skrzeplina LAA, mierzy się średnicę podłużną i poprzeczną (mm) w warstwie 45-60° iw warstwie 135°.

Jeśli istnieje skrzeplina w LAA na podstawie średnic, obliczana jest objętość (mm3) skrzepliny w LAA.
3 do 6 tygodni
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Wywiad z pacjentem na każdej wizycie i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. W przypadku dostępności przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
3 do 6 tygodni
Występowanie dużych krwawień
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni

Wywiad z pacjentem na każdej wizycie i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. W przypadku dostępności przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.

Kryteria poważnych krwawień u pacjentów niechirurgicznych:

  1. Śmiertelne krwawienie i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub
  3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
3 do 6 tygodni
Występowanie udarów (wszystkich typów, krwotocznych, niedokrwiennych) stwierdzonych za pomocą CCT lub cMRT
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Wywiad z pacjentem na każdej wizycie i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. W przypadku dostępności przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
3 do 6 tygodni
Występowanie przejściowych napadów niedokrwiennych (TIA)
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Wywiad z pacjentem na każdej wizycie i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. W przypadku dostępności przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
3 do 6 tygodni
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Wywiad z pacjentem na każdej wizycie i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. W przypadku dostępności przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
3 do 6 tygodni
Występowanie innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Wywiad z pacjentem na każdej wizycie i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. W przypadku dostępności przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
3 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Atrial Fibrillation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-008
  • 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj