좌심방이 혈전의 소실 - 심방세동 환자에서 Dabigatran의 효과 (RE-LATED_AF)
심방세동 환자에 대한 다비가트란의 효과 - 심방세동 환자의 LAA 혈전 해결을 위한 다비가트란과 펜프로쿠몬의 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 탐색적, 맹검 종점 시험
연구 개요
상세 설명
직접적인 트롬빈 억제제이자 새로운 경구용 항응고제(NOAC)인 Dabigatran etexilate는 심방세동(AF) 환자의 혈전색전증 사건을 효과적으로 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 심방세동 환자의 좌심방이(LAA) 혈전 소실에서 다비가트란의 항혈전 효능 및 안전성에 대한 데이터가 부족하다.
목적 RE-LATED 임상시험의 1차 목적은 dabigatran 치료가 비타민-K 길항제인 phenprocoumon과 비교하여 더 빠른 완전한 LAA 혈전 분해를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 6주의 치료 동안 완전한 LAA 혈전 해소율 및 치료 중인 LAA 혈전 부피의 변화에 대한 dabigatran의 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 dabigatran과 phenprocoumon의 안전성과 내약성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법 이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 통제, 탐색, 맹검 종점(PROBE) 시험으로 설계되었습니다. 경식도 심초음파(TEE)로 확인된 심방세동 및 좌심방 부속기 혈전이 있는 환자는 최소 21일 동안 LAA 혈전 형성의 해결을 위해 dabigatran(150mg bid) 또는 phenprocoumon(INR 2-3)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 혈전 분해능은 1차 연구 종점(LAA 혈전 분해능)이 아직 달성되지 않은 경우 치료 시작 3주 후 TEE에 의해 결정되며 이후 4주 및 6주차에 결정됩니다. 총 110명의 환자가 무작위 배정될 예정입니다.
임상적 맥락 이것은 AF 환자의 LAA 혈전 해결을 위한 NOAC의 안전성과 효능을 조사하는 최초의 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, D-79189
- University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, D-10967
- Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, 독일, D-01307
- University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
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Hannover, 독일, D-30625
- Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Köln, 독일, D-50937
- University Heart Center; Department of Cardiology
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsmedizin Leipzig
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Mainz, 독일, D-55131
- University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
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Münster, 독일, D-48149
- University Medical Center
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Paderborn, 독일, D-33098
- St. Vincenz-Hospital GmbH
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Rostock, 독일, D-18057
- Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 비판막성 AF 또는 심방 조동(12-리드 ECG)이 있는 환자
- TEE에서 새로 진단되거나 확인된 LAA 혈전(탐지 시간 ≤ 28일)
- 18세 환자
- CHA2DS2-VASc 점수 1
- CrCL 30mL/분(Cockcroft-Gault)
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자가 임상 시험의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
- 특정 시험 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 환자 > 80세
- 저체중(< 50kg)
- VKA 또는 인자 Xa 길항제를 사용한 LAA 혈전 해결의 이전 실패
- INR이 목표 범위를 벗어나는 경우를 제외하고 비타민 K 길항제로 장기 치료(> 3개월) 하에서 LAA 혈전 발생
- 경구 항응고 요법에 대한 금기 사항(Pradaxa®(150mg) 및 Marcumar®(3mg)에 대한 최신 Fachinformation 참조)
- 심장 판막 장애(즉, 인공 판막 또는 혈역학적 관련 판막 질환)의 병력
- 개입이 필요한 판막 심장 질환(기계 판막 포함)
- 지난 26주 이내의 급성 심근경색 또는 MI
- 급성 관상동맥 증후군(예: 불안정 협심증, STEMI, NSTEMI)
- 만성 심부전(> NYHA IIIa)
- 이전 출혈성 뇌졸중
- 지난 90일 이내의 TIA
- 지난 26주 이내에 임상 관련 출혈
- 급성 및 아급성 세균성 심내막염
- 재발성 폐색전증
- 식도염, 위염 및 위식도 역류
- 혈소판 감소증 또는 기능성 혈소판 결함
- 선천적 또는 후천적 응고 또는 출혈 장애
- 간 질환(간 효소 >2 ULN)
- 신부전(CrCL 30mL/분 미만)
- 110 mg bid 이상의 용량으로 다비가트란으로 전처리
- rivaroxaban, apixaban과의 병용 치료 및 시험 과정 중 승인된 경우 edoxaban도
- 비가역적 시클로옥시게나제 억제제(예: ASA) 용량 > 100 mg/d.
- 고용량의 아데노신이인산(ADP) 수용체 억제제(예: 클로피도그렐) 용량 > 75 mg/d
- 아데노신이인산(ADP) 수용체 억제제(예: 클로피도그렐) 및 비가역적 사이클로옥시게나제 억제제(예: ASA) 임의 용량 조합
- 대체 적응증에 대한 장기 경구용 항응고제로 계획된 치료
- P-당단백질(P-gp) 억제제, 즉 베라파밀과의 병용 치료.
- 티클로피딘, 티카그렐로, 프라수그렐, 전신 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 드로네다론, 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, 세인트 존스 워트 또는 모든 세포독성/골수억제 요법으로 지속적인 치료가 필요함
- 약물과의 병용 치료 불가
- 예상되는 연구 참여 기간 동안 계획된 외과 개입 또는 지난 30일 이내에 이전 외과 개입
- 출혈 합병증에 대한 기타 중요한 위험 요소(예: 강한 악의)
- 임신과 수유.
- 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
- 현재 임상 시험 중 또는 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 임상시험 완료 또는 정보에 입각한 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다비가트란
다비가트란 에텍실레이트(프라닥사®) 150mg 캡슐을 1일 2회 경구 투여, 치료 반응에 따라 최대 6주까지 3주
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LAA 혈전 환자를 포함시킨 후, 최소 3주 동안 Pradaxa®(150mg 1일 2회) 또는 Marcumar®(INR 2-3)로 무작위화에 따라 치료를 받았습니다.
혈전 분해능은 치료 시작 후 3주에 경식도 심초음파(TEE)에 의해 결정되며, 이후 필요한 경우 4주 및 6주에 결정됩니다.
LAA 혈전은 아직 해결되지 않았습니다.
연구는 LAA 혈전이 해결되거나 연구 치료 6주 후에 각 환자에 대해 종료됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜프로쿠몬
치료 반응에 따라 3주에서 최대 6주 동안 INR(2-3)에 따라 Phenprocoumon(Marcumar®) 3mg 캡슐을 경구 투여합니다.
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LAA 혈전 환자를 포함시킨 후, 최소 3주 동안 Pradaxa®(150mg 1일 2회) 또는 Marcumar®(INR 2-3)로 무작위화에 따라 치료를 받았습니다.
혈전 분해능은 치료 시작 후 3주에 경식도 심초음파(TEE)에 의해 결정되며, 이후 필요한 경우 4주 및 6주에 결정됩니다.
LAA 혈전은 아직 해결되지 않았습니다.
연구는 LAA 혈전이 해결되거나 연구 치료 6주 후에 각 환자에 대해 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방이(LAA) 혈전 해결을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 3~6주
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경식도 심초음파(TEE)는 스크리닝 시 및 치료 3주 후에 수행될 것입니다. 3주 후에도 LAA 혈전이 지속되는 경우 연구 치료는 최대 추가 3주 동안 지속되며 환자는 LAA 혈전 해결이 확인될 때까지 LAA 혈전 평가를 위해 4주 및 6주에 TEE를 받게 됩니다. 연구는 LAA 혈전의 해상도로 각 환자에 대해 종료됩니다. 6주 치료 후에도 혈전이 지속되는 환자의 경우 연구도 종료됩니다. 각 TEE 검사에서 LAA 혈전의 존재가 기록됩니다(예/아니오). |
3~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차까지 완전한 LAA 혈전 해결(예/아니오)
기간: 3~6주
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경식도 심초음파(TEE)는 스크리닝 시 및 치료 3주 후에 수행될 것입니다. 3주 후에도 LAA 혈전이 지속되는 경우 연구 치료는 최대 추가 3주 동안 지속되며 환자는 LAA 혈전 해결이 확인될 때까지 LAA 혈전 평가를 위해 4주 및 6주에 TEE를 받게 됩니다. 연구는 LAA 혈전의 해상도로 각 환자에 대해 종료됩니다. 6주 치료 후에도 혈전이 지속되는 환자의 경우 연구도 종료됩니다. 각 TEE 검사에서 LAA 혈전의 존재가 기록됩니다(예/아니오). |
3~6주
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치료 중인 LAA 혈전량의 변화
기간: 3~6주
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경식도 심초음파(TEE)는 스크리닝 시 및 치료 3주 후에 수행될 것입니다. 3주 후에도 LAA 혈전이 지속되는 경우 연구 치료는 최대 추가 3주 동안 지속되며 환자는 LAA 혈전 해결이 확인될 때까지 LAA 혈전 평가를 위해 4주 및 6주에 TEE를 받게 됩니다. 연구는 LAA 혈전의 해상도로 각 환자에 대해 종료됩니다. 6주 치료 후에도 혈전이 지속되는 환자의 경우 연구도 종료됩니다. LAA 혈전이 존재하는 경우 45-60° 및 135° 층의 세로 및 가로 직경(mm)을 측정합니다. 직경에 따라 LAA 혈전이 존재하는 경우 LAA 혈전의 부피(mm3)가 계산됩니다. |
3~6주
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부작용 발생
기간: 3~6주
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각 방문 및 후속 전화 통화 시 환자 인터뷰.
환자의 건강 기록을 검토할 수 있는 경우.
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3~6주
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주요 출혈의 발생
기간: 3~6주
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각 방문 및 후속 전화 통화 시 환자 인터뷰. 환자의 건강 기록을 검토할 수 있는 경우. 비수술 환자의 주요 출혈에 대한 기준:
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3~6주
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CCT 또는 cMRT로 확인된 뇌졸중(모든 유형, 출혈성, 허혈성)의 발생
기간: 3~6주
|
각 방문 및 후속 전화 통화 시 환자 인터뷰.
환자의 건강 기록을 검토할 수 있는 경우.
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3~6주
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일과성 허혈 발작(TIA)의 발생
기간: 3~6주
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각 방문 및 후속 전화 통화 시 환자 인터뷰.
환자의 건강 기록을 검토할 수 있는 경우.
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3~6주
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입원을 요하는 심혈관 사건의 발생
기간: 3~6주
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각 방문 및 후속 전화 통화 시 환자 인터뷰.
환자의 건강 기록을 검토할 수 있는 경우.
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3~6주
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기타 혈전색전증의 발생
기간: 3~6주
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각 방문 및 후속 전화 통화 시 환자 인터뷰.
환자의 건강 기록을 검토할 수 있는 경우.
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3~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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