Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с латеральным амиотрофическим склерозом

5 апреля 2022 г. обновлено: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II, рандомизированное, контролируемое плацебо, тройное слепое исследование для оценки безопасности и указаний на эффективность внутривенного введения терапии 3 дозами MSC у пациентов с ASL от умеренной до тяжелой степени

Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II, рандомизированное, контролируемое плацебо, тройное слепое исследование для оценки безопасности внутривенного введения 3 доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II, рандомизированное, контролируемое плацебо, тройное слепое исследование для оценки безопасности внутривенного введения 3 доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Будут зарегистрированы 40 пациентов, которые будут рандомизированы в одну из следующих 4 групп:

  • 10 пациентов в контрольной группе (плацебо)
  • 10 больных получили дозу 1 млн МСК/кг.
  • 10 больных получили дозу 2 млн МСК/кг.
  • 10 пациентов получили дозу 4 млн мск/кг.

Последующая фаза каждого пациента после инфузии клеток/плацебо будет составлять 6 месяцев.

Когда каждый пациент завершит период наблюдения (т. е. через 6 месяцев после инфузии клеточного продукта или плацебо), слепой режим будет открыт, и пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат клеточный продукт. в качестве вторичного лечения. Эти пациенты будут рандомизированы для получения каждой из доз, используемых в первой фазе. С этого момента начинается второй период наблюдения продолжительностью 6 месяцев.

Кроме того, после 6 месяцев инфузии МСК каждый пациент продолжит участие в открытом расширенном исследовании в течение 36 месяцев для оценки безопасности МСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Regional Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Servicio de Neurología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины старше 18 лет.
  2. Хорошее понимание протокола и способность давать информированное согласие.
  3. Диагноз спорадического БАС с диагнозом достоверности, то есть определенным или вероятным, в соответствии с критериями «Эль-Эскориал» Всемирной федерации неврологов.
  4. Форсированная жизненная емкость легких не менее 50 % от той, которая соответствовала бы им по полу, росту и возрасту.
  5. Более 6 и менее 36 месяцев развития болезни (от начала симптомов).
  6. Возможность получения не менее 50 гр жировой ткани.
  7. Лечение рилузолом, по крайней мере, за месяц до включения.

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, которое по критериям исследователя может относиться к показателям клинических переменных исследования (печеночная, почечная или сердечная недостаточность, сахарный диабет и т. д.).
  2. Предыдущая терапия стволовыми клетками.
  3. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих включению в данное исследование.
  4. Любое лимфопролиферативное заболевание
  5. Трахеостомия и/или гастростомия.
  6. Гемофилия, геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия.
  7. Повышенная чувствительность к бычьей эмбриональной сыворотке или гентамицину.
  8. Медицинские прецеденты заражения ВИЧ или любое серьезное состояние с ослабленным иммунитетом.
  9. Положительная серология HBV или HCV
  10. Уровни креатинина в сыворотке > 3,0 у субъектов, не подвергавшихся гемодиализу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
Другой: Внутривенное введение плацебо
Экспериментальный: 1 млн МСК
Внутривенное введение 1 млн МСК/кг
Лекарство: Внутривенное введение 1 млн МСК
Экспериментальный: 2 миллиона МСК
Внутривенное введение 2 млн МСК/кг
Лекарство: Внутривенное введение 2 млн МСК
Экспериментальный: 4 миллиона МСК
Внутривенное введение 4 млн МСК/кг
Лекарство: Внутривенное введение 4 млн МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неблагоприятных серьезных неожиданных реакций или нет, связанных с лечением (SUSSAR или SAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить безопасность внутривенного введения 3 доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) из жировой ткани у больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС) ОТСУТСТВИЕ: осложнений в месте введения, появление нового неврологического эффекта не объяснимого к естественному прогрессированию этой патологии и неблагоприятным серьезным неожиданным реакциям, связанным с лечением (SUSSAR или SAE)
6 месяцев
Осложнения в месте инфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить безопасность внутривенного введения 3 доз аутологичных
6 месяцев
Появление нового неврологического эффекта, не связанного с естественным прогрессированием данной патологии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить безопасность внутривенного введения 3 доз аутологичных
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость и время для трахеотомии или постоянной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения в прогрессировании заболевания (модификации шкалы функциональности БАС)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения степени мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения жизненной форсированной емкости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения мышечной массы верхних и нижних конечностей, оцененные методом ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения нейрофизиологических параметров и качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Следователи

  • Учебный стул: Óscar Fernández, MD, Hospital Regional U. de Málaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CeTMAd/ELA/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться