Выживаемость после рака молочной железы и когнитивные ограничения, связанные с работой (BCSurvivorship)

ЦЕЛЬ И ОБОСНОВАНИЕ

Психологические последствия, связанные с раком, оказывают значительное влияние на когнитивные функции выживших после рака молочной железы. Было показано, что депрессия и негативный аффект сильно коррелируют со снижением вербальных знаний, вербальной памяти, пространственных способностей и образной памяти. Кроме того, самооценка психологического стресса коррелировала с предполагаемым когнитивным дефицитом и плохой успеваемостью в тестах на память, беглость речи и внимание у пациентов с раком молочной железы после лечения. Точно так же было показано, что депрессия и тревога среди выживших после рака молочной железы в значительной степени коррелируют с субъективной когнитивной дисфункцией, включая снижение внимания, концентрации и памяти. Кроме того, сохраняющиеся соматические последствия, включая боль, утомляемость и нарушения сна, оказывают косвенное критическое влияние на когнитивные функции выживших после рака молочной железы. Исследование Caplette-Gingras, Savard, Savard и Ivers показало, что выжившие после рака молочной железы с нарушением сна демонстрируют снижение когнитивных функций в эпизодической памяти и исполнительных функций и сообщают о субъективном когнитивном дефиците по сравнению с выжившими после рака молочной железы без нарушений сна. Кроме того, усталость и когнитивная дисфункция показали значительную связь среди выживших после рака молочной железы. Соматические проблемы, которые сохраняются после завершения лечения выжившими, явно свидетельствуют о неблагоприятных когнитивных нарушениях.

Когнитивный дефицит является одним из когнитивных последствий рака молочной железы, которое неблагоприятно влияет на общее самочувствие выживших. Сохраняющиеся психологические и соматические симптомы и различные методы лечения рака молочной железы являются некоторыми причинами когнитивного дефицита после рака. Химиотерапия и гормональная блокада напрямую связаны с неблагоприятным воздействием на когнитивные функции, включая память, исполнительные функции и внимание. Также было показано, что лучевая терапия и хирургия влияют на когнитивные функции выживших после рака молочной железы. Эти когнитивные нарушения влияют на качество жизни и общее функционирование выживших. Таким образом, стойкие когнитивные нарушения, вызванные раком молочной железы и его лечением, оказывают значительное влияние на здоровье выживших и восстановление нормального состояния. В то время как выжившие после рака молочной железы вселяют надежду на жизнь без рака, устойчивые симптомы, связанные с раком, влияют на профессиональное и социальное функционирование выживших, что, в свою очередь, может препятствовать их выздоровлению. Возвращение к ранее занимаемым ролям позволяет лучше восстановиться после лечения рака молочной железы, увеличить выживаемость и снизить частоту рецидивов. Тем не менее, выжившие после рака молочной железы составляют большинство из примерно 13% выживших после рака, которые перестают работать через 4 года после рака по «причинам, связанным с раком». Работающие женщины с раком груди в анамнезе сообщают о проблемах с обучением, долговременной памятью, вниманием, концентрацией и исполнительными функциями. Следовательно, эти сообщаемые когнитивные трудности влияют на производительность труда, способность работать и сохранение работы. Эти когнитивные нарушения не только влияют на производительность труда выживших после рака молочной железы и их способность сохранять свое положение, но также влияют на психологическое и социальное благополучие выживших, и наоборот.

Большинство людей, испытывающих психологические (например, депрессию, тревогу) и соматические расстройства (боль, усталость и сонливость), сообщают о когнитивных трудностях и недостатках. Точно так же выжившие после рака молочной железы сообщают о том, что испытывают когнитивные трудности в связи со своими психологическими и соматическими расстройствами. Хотя когнитивные трудности, с которыми сталкиваются люди с раком и без него, влияют на качество жизни и уровень функционирования людей; когнитивный дефицит, который переживают выжившие после рака молочной железы в результате лечения рака (например, химиотерапии), в большей степени влияет на их когнитивные функции. Этот недостаток лечения после рака влияет на повседневное функционирование и качество жизни выживших после рака на другом уровне, что влияет на их опыт выживания и общее функционирование.

Когнитивное ограничение среди выживших после рака молочной железы в контексте работы оценивает когнитивный дефицит, который выжившие испытывают на работе. Учитывая, что на когнитивные функции выживших после рака молочной железы влияют различные факторы, такие как диагностика и лечение рака, на когнитивные ограничения, связанные с работой, также могут влиять многочисленные переменные. Тем не менее, еще предстоит провести дополнительные исследования, изучающие когнитивные ограничения, связанные с работой, среди работающих женщин, переживших рак молочной железы, в связи с различными симптомами, связанными с раком. Большинство исследований оценивали значение выживаемости и производительности труда среди выживших после рака молочной железы, но лишь немногие из них были сосредоточены на когнитивных ограничениях, связанных с работой. Например, было показано, что на работоспособность и производительность негативно влияют стойкие симптомы, с которыми сталкиваются выжившие после рака молочной железы, такие как усталость и снижение физических и умственных способностей. Несколько исследований, в которых изучались когнитивные ограничения, связанные с работой, рассматривали взаимосвязь между когнитивными ограничениями, связанными с работой, и результатами работы. Кроме Оттати и Фейерштейна, ни в одном другом исследовании не рассматривалась взаимосвязь между симптомами, связанными с раком, и когнитивными ограничениями, связанными с работой, у выживших после рака молочной железы. Хотя в исследовании Оттати и Фейерштейна рассматривалась взаимосвязь между симптомами, связанными с раком, и когнитивными ограничениями, связанными с работой, они оценивали только депрессию, тревогу, усталость и боль как симптомы, связанные с раком. Они не оценивали связь когнитивного функционирования и нарушений сна как симптомов, связанных с раком, по отношению к когнитивным ограничениям, связанным с работой. Кроме того, в их исследовании не участвовала здоровая контрольная группа для оценки каких-либо различий между двумя группами.

Предлагаемое исследование направлено на оценку взаимосвязи между биопсихосоциальным функционированием и когнитивными ограничениями, связанными с работой, среди работающих женщин, переживших рак молочной железы, в перекрестном исследовании со здоровой контрольной группой. В частности, в этом исследовании будет оцениваться когнитивное ограничение, связанное с работой, в сочетании с депрессией, тревогой, болью, усталостью, нарушением сна и когнитивным дефицитом у работающих женщин с раком молочной железы в анамнезе и без него. Основная цель этого исследования - оценить влияние объективного когнитивного функционирования как лучшего предиктора когнитивных недостатков на рабочем месте по сравнению с когнитивной мерой самоотчета. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить когнитивные ограничения, связанные с работой, у выживших после рака молочной железы по сравнению с их коллегами (работающими женщинами без истории рака). Третья цель - изучить, как социально-демографические переменные, такие как семейное положение, образование, возраст, раса и этническая принадлежность, связаны с предполагаемыми когнитивными ограничениями на работе среди выживших после рака молочной железы. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние медицинских переменных как ковариант на эти отношения. Впоследствии в исследовании будет изучен уровень осознанного внимания и осознания как возможного посредника между психологическим, соматическим и когнитивным дистрессом и когнитивным ограничением, связанным с работой.

I. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГИПОТЕЗА

1. Гипотеза или вопрос (вопросы) для рассмотрения: A. Психологические симптомы (усиленная депрессия, тревога и дистресс) объясняют значительную дисперсию в прогнозировании когнитивных ограничений, связанных с работой.

B. Соматические симптомы (усталость, боль и нарушение сна) объясняют значительную дисперсию в прогнозировании когнитивных ограничений, связанных с работой.

C. Самооценка когнитивных жалоб будет положительно коррелировать с когнитивными ограничениями, связанными с работой, в обеих группах.

КИ. После учета психологических и соматических факторов объективное когнитивное функционирование станет важным предиктором когнитивных трудностей на работе.

СII. После учета психологических и соматических факторов у работающих выживших после рака молочной железы будет больше когнитивных ограничений, связанных с работой, по сравнению с контрольной группой.

D. Семейное положение, раса/этническая принадлежность, возраст, образование и социально-экономический статус будут действовать как модераторы между психологическими, соматическими и когнитивными последствиями и когнитивными ограничениями, связанными с работой.

E. Медицинские переменные, предшествующее лечение и трудовой стаж потенциально могут действовать как ковариаты.

F. Уровень внимательности и осознанности потенциально будет выступать в роли модератора уровня когнитивных способностей на рабочем месте между обеими группами.

II. МЕТОД И МАТЕРИАЛЫ

1. Участники

   1. Количество, возраст и тип участников Группа выживших после рака молочной железы будет включать женщин в возрасте от 18 до 69 лет, у которых в прошлом был диагностирован рак молочной железы I-III стадии, и которые завершили первичное лечение и закончили лечение в течение не менее 6 месяцев. Здоровая контрольная группа будет включать здоровых женщин в возрасте от 18 до 69 лет, у которых не диагностирован рак. Участники обеих групп будут работать неполный или полный рабочий день на момент оценки. Участники, работающие от 1 до 34 часов в неделю, будут считаться сотрудниками, работающими неполный рабочий день. Демографический лист и анкеты печатаются на английском языке, поэтому для участия в исследовании участники должны говорить по-английски. Поскольку это Интернет-исследование, от отдельных лиц потребуется доступ к компьютеру и Интернету. Количество участников будет определяться результатом усилий по набору из различных источников, включая онлайн-рекламу и личную рекламу. Ожидается более 200 участников, минимум 100+ в каждой группе.

   2. Процедура отбора участников Исследователь свяжется с агентствами, которые помогают исследователям набирать участников, по электронной почте и/или по телефону, чтобы попросить их разрешения расклеивать/раздавать листовки в качестве средства набора. Агентствам будут предоставлены образцы листовок и разъяснения о том, как будет получено согласие участников и защищена конфиденциальность. Кроме того, будет предоставлено описание предполагаемого использования данных. Исследователь также будет размещать листовки и листовки в Интернете, а также в кампусах больниц и университетов.

      Лица, заинтересованные в участии в исследовании, будут иметь доступ к веб-сайту, указанному в листовках. Участникам необходимо будет просмотреть онлайн-форму согласия и согласиться с условиями, прежде чем они смогут приступить к заполнению опросов. Участники предоставят свое информированное согласие, нажав кнопку «Да, я согласен». Весь опрос должен занять около 40-45 минут.

   3. Обоснование использования типа участников, отобранных для исследования Обоснование использования этих конкретных участников заключается в том, что исследование посвящено взаимосвязи между симптомами, связанными с раком, и когнитивными функциями, связанными с работой, среди работающих женщин, переживших рак молочной железы. Кроме того, для эффективного и качественного исследования необходима здоровая контрольная группа. При наборе из разных мест выборка будет более универсальной.
   4. Ожидается ли, что участники получат пользу от участия в исследовании? Если да, то как? Ожидаемых преимуществ нет. Однако потенциально участница может (а) лучше понять свой опыт в отношении своего здоровья (т. здоровье после рака или общее состояние здоровья), (b) получить более четкое представление о ее психологических, соматических и когнитивных состояниях. Кроме того, исследователи надеются, что благодаря участию исследователи узнают больше о взаимосвязи между биопсихосоциальным функционированием и когнитивными ограничениями, связанными с работой.
   5. Есть ли риски для участников от участия в исследовании? Если так, то кто они? Предсказуемые риски или дискомфорт минимальны, но могут включать эмоциональный дискомфорт по поводу содержания вопросников и некоторый стресс, когда участникам напоминают о негативном опыте. Направления предоставляются в начале опроса в разделе АЛЬТЕРНАТИВА и в конце опроса для лиц, которые могут испытывать дистресс в результате участия в исследовании.
   6. Будут ли участники идентифицированы с данными? Никакая идентифицирующая информация не будет связана с ответами участников. Имя и адрес электронной почты человека будут запрошены, чтобы получить доступ к информации для входа в систему для прохождения теста производительности мозга на Lumosity.com. Эта информация будет храниться в файле, защищенном паролем, и не будет связана с ответами на опрос.

2. Настройка — укажите, где будет проводиться ваше исследование, и, если необходимо, приложите подписанное письмо о согласии от лица, одобрившего исследование на этом сайте.

   Сбор данных будет осуществляться через всемирную сеть. В частности, Qualtrics.com и Lumosity.com будет использоваться в качестве инструмента для сбора ответов участников и проведения когнитивного тестирования. Такая установка дает участникам возможность участвовать в исследовании конфиденциально, в удобное для них время и в наиболее удобной для них обстановке.

3. Материалы. Опишите любые тестовые материалы, которые будут использоваться, такие как психологические, образовательные или оценочные тесты. Пожалуйста, приложите копии вышеуказанных материалов к протоколу и/или предоставьте репрезентативные примеры компьютерных стимулирующих материалов.

   Сбор данных будет происходить через всемирную сеть.

   Демографический вопросник (разработан главным исследователем) Демографический лист включает общую информацию, такую ​​как возраст, пол, этническая принадлежность, семейное положение и уровень образования.

   Анкета истории болезни и лечения (разработана принципиальным исследователем) Анкета истории болезни и лечения включает вопросы, относящиеся к раку молочной железы, такие как стадия диагноза, время с момента постановки диагноза, продолжительность лечения и статус лечения. Наконец, несколько вопросов касаются медицинской и семейной истории участников.

   Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) CES-D — это самоотчет, который измеряет депрессивную симптоматику. CES-D состоит из 20 пунктов, четыре из которых сформулированы в положительном направлении, чтобы избежать набора ответов. Участников просят сделать выбор по 4-балльной шкале «Нравится» (0 = редко или никогда, 1 = иногда или немного, 2 = время от времени или умеренное время, 3 = большую часть или все время). время) как часто на предыдущей неделе они испытывали указанные чувства или симптомы. Общее количество возможных баллов колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы означают более высокий уровень дистресса. 16 баллов и выше предполагают повышенный уровень депрессии. CES-D имеет внутреннюю согласованность 0,85 в общей популяции и 0,90 в выборке пациентов, что указывает на надежность измерений. Кроме того, конструктная валидность шкалы представлена ​​четырьмя факторами, включая депрессивный аффект, соматические симптомы, межличностные отношения и позитивный аффект.

   Генерализованное тревожное расстройство - 7 (ГТР-7) Шкала ГТР-7 представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, оценивающую распространенность генерализованной тревожности среди населения в целом. Он оценивает частоту случаев, когда за последние две недели участники могли испытывать семь основных симптомов общего тревожного расстройства. Варианты ответов варьируются от 0) никогда, 1) иногда, 2) часто и 3) почти каждый день. Цифры складываются в возможные баллы от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень генерализованной тревожности. Баллы больше 5, но меньше 10 указывают на легкую тревогу, а баллы 10 или больше и меньше 15 указывают на тревогу. 15 баллов и выше указывают на тяжелые симптомы тревоги. Этот показатель показал хорошую внутреннюю согласованность (коэффициент альфа 0,89).

   Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) BPI-SF представляет собой анкеты для самоотчетов из 9 пунктов, оценивающие тяжесть боли и влияние боли на повседневное функционирование. Он оценивает боль по четырем параметрам интенсивности боли: 1) самая сильная; 2) минимум; 3) средний; и 4) сейчас; и семь пунктов вмешательства в боль, включая: 1) общую активность; 2) ходьба; 3) работа; 4) настроение; 5) наслаждение жизнью; 6) отношения с другими; 7) сон. Было обнаружено, что BFI-SF является действительной и надежной мерой для оценки боли от рака с достоверностью альфа Кронбаха от 0,77 до 0,91.

   Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) BFI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, где пункты оцениваются по числовой шкале от 0 до 10 и оценивают тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную деятельность в клинических и исследовательских условиях. Он оценивает усталость на основе 3 пунктов, оценивающих серьезность их усталости как «самую сильную», «обычно» и «сейчас» в часы бодрствования, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Кроме того, шесть пунктов оценивают степень усталости, которая повлияла на различные аспекты жизни участников в течение прошлой недели. Элементы помех измеряются по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает». Было обнаружено, что BFI является внутренне надежным показателем, который лучше всего подходит для интерпретации тяжести утомления и надежным инструментом, используемым для оценки утомляемости у онкологических больных.

   Индекс тяжести бессонницы (ISI) ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая измеряет: 1) тяжесть начала сна (начальная); 2) поддержание сна (средний); 3) проблема раннего утреннего пробуждения (терминальная); 4) удовлетворенность текущим режимом сна; 5) вмешательство в повседневную деятельность; 6) заметность проблемы со сном; и 7) степень дистресса или беспокойства, вызванная проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл ISI получается путем сложения баллов по 7 пунктам (диапазон 0-28). Внутренняя согласованность ISI высокая (r=0,78). Любой балл ниже восьми считается клинически не значимой бессонницей.

   Шкала осознанности осознанности (MAAS) MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики внимательности путем измерения осознания настоящего момента (т. что происходит и что происходит). Эта мера показала «отличные психометрические свойства». Уровни внутренней согласованности MAAS (альфа Кронбаха) варьируются от 0,80 до 0,90. Кроме того, эта мера показала высокую надежность повторного тестирования, дискриминационную и конвергентную валидность, валидность известной группы и валидность критерия.

   Многофакторный опросник памяти (MMQ) MMQ представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает три измерения памяти, включая MMQ-Удовлетворение, MMQ-Способность, память и MMQ-Стратегию. MMQ-Contentment состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (т. е. «полностью согласен», «согласен», «не определился», «не согласен» и «полностью не согласен»). Способность MMQ состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (т. е. «все время», «часто», «иногда», «редко» и «никогда»). MMQ-стратегия состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (т. е. «никогда», «редко», «иногда», «часто» и «постоянно»). Было обнаружено, что MMQ обладает высокой надежностью для каждого измеряемого параметра (MMQ-Удовлетворение = 0,93; MMQ-Способность = 0,86 и MMQ-Стратегия = 0,88). Сообщалось, что эта мера имеет «отличное» содержание, конструктивную и факторную валидность, а также надежную релевантность (Troyer & Rich, 2002) для использования в клинических приложениях.

   Контрольный список когнитивных симптомов — Рабочий вопрос 21 (CSC-W21) CSC-W21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которая оценивает когнитивные ограничения, связанные с работой, у выживших после рака молочной железы. В этом показателе используется дихотомическая шкала ответов «да» или «нет». Более высокие баллы по CSC-W21 связаны с большими когнитивными ограничениями, связанными с работой. CSC-W21 имеет три факторные модели: рабочую память, исполнительную функцию и подшкалы выполнения задачи с высокой продемонстрированной внутренней надежностью (α = 0,88). Тест CSC-W21 оказался достоверным и сильно коррелировал с другими субъективными когнитивными показателями, такими как Функциональная оценка терапии рака — познание, версия 2 (FACT-COG) и CSC-W59 (CSC-W21 — это факторный анализ CSC- W59).

   Lumosity Brain Performance Test (BPT) BPT — это батарея тестов, разработанная Lumos Labs. Эта мера разработана группой исследователей и разработчиков Lumosity Lab и основана на проверенных и надежных когнитивных батареях, включая: создание следов, оценку объема памяти, грамматические рассуждения и задание на стоп-сигнал. Оценка имеет необработанные баллы и баллы по шкале, которые переводятся в нормированные по возрасту баллы по шкале. Эти оценки интерпретируются на основе конкретного расчета BPT на сайте.

4. Процедуры -

   1. Опишите, что участники должны будут сделать, шаг за шагом.
   2. Укажите, где, когда и кем будет проводиться исследование.
   3. Время Индивидуумы будут приглашены на исследование и ознакомлены с характером и целью исследования. Затем им нужно будет просмотреть и дать согласие на исследование, прежде чем они смогут перейти к заполнению вопросников. Если люди решат продолжить исследование, они заполнят демографические и медицинские анкеты, а также шесть других анкет. Участники будут иметь возможность выйти из опроса в любой момент, щелкнув ссылку «Выход», расположенную в верхней части каждой страницы. Если человек выбывает из исследования, его ответы не будут включены в данные. Участники заполнят анкету один раз. Все исследование должно занимать не более 40-45 минут.

   4. Конфиденциальность. Опишите механизмы сохранения конфиденциальности.

      Участие в исследовании может повлечь за собой потерю конфиденциальности, но информация будет обрабатываться максимально конфиденциально. Чтобы принять участие в исследовании, люди должны получить доступ к веб-сайту и оставаться анонимными. Демографический лист и анкеты не требуют от участников указывать какую-либо информацию, такую ​​как их имя или домашний адрес, тем самым защищая конфиденциальность участников.

      Имя и адрес электронной почты отдельных лиц будут запрошены отдельно от их ответов на опрос. Эта информация необходима, чтобы людям можно было предоставить идентификатор входа в систему для доступа к тесту производительности мозга на Lumosity.com. На веб-странице Lumosity не требуется никакой идентифицирующей информации, кроме информации для входа в систему, которая будет предоставлена ​​на странице Qualtrics для основных исследователей. Lumos Lab не будет иметь доступа к ответам на вопросы анкеты или к информации, удостоверяющей личность. Они будут собирать данные с батареи только анонимно.

      Никакая личная информация не может быть раскрыта кому-либо без разрешения человека или если это не требуется по закону (например, раскрытие информации по решению суда, обязанность защищать себя от непосредственной опасности для себя или других и подозрения в жестоком обращении с детьми, иждивенцами или пожилыми людьми). Информация, полученная в ходе этого исследовательского проекта, может быть опубликована в журналах или представлена ​​на собраниях, но никакая идентифицирующая информация не должна раскрываться.

   5. Процесс получения согласия и документация

Участие в исследовании является выбором человека, и люди дадут свое информированное согласие на участие в исследовании после получения подробной информации о цели исследования, нажав кнопку «Да». В ходе опроса будет написана памятка, предлагающая участникам распечатать копию формы согласия для своих записей. На протяжении всего исследования будет доступна возможность завершить исследование в виде согласия в процессе, а не единовременного соглашения.

К участию приглашаются лица от 18 до 69 лет. В исследовании нет обмана, и в форме согласия описывается, как будут обрабатываться данные. Никакая особая группа населения, такая как дети или сокамерники, не будет включена в исследование. Поэтому формы согласия не нужны.

Обучение будет проходить на английском языке. Все показатели доступны на английском языке, поэтому их перевод не требуется.