乳がんサバイバーシップと仕事関連の認知制限 (BCSurvivorship)

目的と正当化

がん関連の心理的後遺症は、乳がんサバイバーの認知機能に大きな影響を与えます。 うつ病と否定的な感情は、言語知識、言語記憶、空間能力、および形象記憶の低下と高度に相関していることが示されています。 さらに、自己報告された心理的ストレスは、治療後の乳がん患者において、認識された認知障害および記憶力、言語の流暢さ、および注意力のテストの成績の悪さと相関していました。 同様に、乳がんサバイバーのうつ病や不安は、注意力、集中力、記憶力の低下などの主観的認知機能障害と有意に相関していることが示されています。 さらに、痛み、疲労、睡眠障害などの持続的な身体的後遺症は、乳がん生存者の認知機能に間接的に重大な影響を及ぼします。 Caplette-Gingras、Savard、Savard、および Ivers による研究では、睡眠障害のある乳がんサバイバーは、睡眠障害のない乳がんサバイバーと比較して、エピソード記憶および実行機能の認知機能の低下を示し、主観的認知障害が報告されていることが示されました。 さらに、疲労と認知機能障害は、乳がんサバイバーの間で有意な関連性を示しています。 生存者が治療を完了した後も持続する身体的課題は、明らかに有害な認知障害を示します。

認知障害は乳がんの認知的後遺症の 1 つであり、サバイバーの一般的な健康状態に悪影響を及ぼします。 心理的および身体的症状の持続と、乳がんのために受けたさまざまな治療は、がん後の認知障害のいくつかの理由です。 化学療法とホルモン遮断療法は、記憶、実行機能、注意などの認知機能への悪影響と直接関連しています。 放射線療法と手術は、乳がんサバイバーの認知機能に影響を与えることも示されています。 これらの認知障害は、生存者の生活の質と一般的な機能に影響を与えます。 したがって、乳がんとその治療に起因する永続的な認知障害は、生存者の健康と正常性の回復に大きな影響を与えます。 乳がんサバイバーシップは、がんのない生活への希望を高めますが、がん関連の症状に耐えることは、サバイバーの職業的および社会的機能に影響を与え、見返りに回復に影響を与える可能性があります. 以前の役割に戻ることで、乳がん治療からの回復が改善され、生存期間が長くなり、再発率が低下します。 しかし、乳がんサバイバーは、「がん関連の理由」により、がんから4年後に仕事をやめたがんサバイバーの約13%の大半を占めています。 乳がん歴のある雇用された女性は、学習、長期記憶、注意力、集中力、実行機能の問題を報告しています。 したがって、これらの報告された認知障害は、仕事のパフォーマンス、働く能力、および仕事の維持に影響を与えます。 これらの認知障害は、乳がんサバイバーの仕事のパフォーマンスとその地位を維持する能力に影響を与えるだけでなく、サバイバーの心理的および社会的幸福にも影響を与え、その逆も同様です.

心理的苦痛（すなわち、うつ病、不安）および身体的苦痛（痛み、疲労および睡眠）を経験するほとんどの人は、認知障害および欠点を報告しています. 同様に、乳がんサバイバーは、心理的および身体的苦痛に関連して認知障害を経験していると報告しています。 ただし、がんの既往歴のある個人とない個人が経験する認知障害は、個人の生活の質と機能レベルに影響を与えます。乳がんサバイバーががん治療（化学療法など）を通じて耐え忍ぶ認知障害は、認知機能に大きな影響を与えます。 この癌後の治療の欠点は、癌サバイバーの日常の機能と生活の質にさまざまなレベルで影響を与え、サバイバーとしての経験と全体的な機能に影響を与えます。

仕事の文脈における乳がんサバイバーの認知的制限は、サバイバーが職場で経験する認知障害を評価します。 乳がんサバイバーの認知機能は、がんの診断や治療などのさまざまな要因によって影響を受けることを考えると、仕事に関連する認知機能の制限も、多くの変数によって影響を受ける可能性があります。 それにもかかわらず、さまざまながん関連の症状と関連して、雇用されている乳がんサバイバーの仕事関連の認知制限を調査するための研究がさらに行われています. ほとんどの研究は、乳がんサバイバーのサバイバーシップと仕事のパフォーマンスの結果の意味を評価していますが、仕事に関連した認知制限に焦点を当てた研究はほとんどありません。 たとえば、疲労や身体的および精神的能力の低下など、乳がんの生存者が経験する持続的な症状の結果として、仕事の成果とパフォーマンスが悪影響を受けることが示されています. 仕事関連の認知的制限を調査したいくつかの研究は、仕事関連の認知的制限と仕事の成果との関係に注目しています。 Ottati と Feuerstein 以外に、乳がんサバイバーのがん関連症状と仕事関連の認知制限との関係を調べた研究はありません。 Ottati と Feuerstein による研究では、がん関連の症状と仕事関連の認知制限との関係を調べましたが、うつ病、不安、疲労、痛みのみをがん関連の症状として評価しました。 彼らは、仕事関連の認知制限に関連して、がん関連症状としての認知機能と睡眠障害の関連性を評価していませんでした。 さらに、彼らの研究には、2つのグループ間の違いを評価するための健康な対照グループは含まれていませんでした.

提案された研究は、健康な対照群との横断的研究において、雇用された乳がん生存者の生物心理社会的機能と仕事関連の認知制限との関係を評価しようとしています。 具体的には、この研究では、乳がんの既往歴のある女性とない就業女性のうつ病、不安、痛み、疲労、睡眠障害、および認知障害に関連する仕事関連の認知制限を評価します。 この研究の主な目的は、職場での認知的欠点のより良い予測因子としての客観的認知機能の影響を、自己申告による認知測定と比較して評価することです。 第 2 の目的は、乳がんサバイバーの仕事関連の認知制限を、がんの診断歴のない就業中の女性と比較して評価することです。 3 つ目の目的は、配偶者の有無、教育、年齢、人種、民族性などの社会人口学的変数が、乳がんサバイバーの職場で認識されている認知的制限とどのように関連しているかを調査することです。 さらに、この研究では、これらの関係に対する共変量としての医療変数の影響を調べます。 その後、この研究では、心理的、身体的、認知的苦痛と仕事関連の認知的制限の間のメディエーターとして、マインドフルな注意と意識のレベルを調べます。

I. 研究の目的と仮説

1. 対処すべき仮説または質問: A. 心理的症状 (抑うつ、不安、および苦痛の増加) は、仕事関連の認知的制限を予測する上で、かなりの量の分散を説明します。

B. 身体症状 (疲労、痛み、および睡眠障害) は、仕事関連の認知的限界を予測する上で、かなりの量の変動を説明します。

C. 自己報告された認知的不満は、両方のグループで仕事関連の認知的制限と正の相関があります。

CI。 心理的および身体的要因を制御した後、客観的な認知機能は、職場での認知困難の重要な予測因子として浮上します.

ＣＩＩ． 心理的および身体的要因を調整した後、雇用された乳がんサバイバーは、対照群と比較して、仕事に関連した認知的制限をより多く示す.

D. 婚姻状況、人種/民族、年齢、教育、および社会経済的地位は、心理的、身体的、および認知的後遺症と仕事関連の認知的制限の間の調整役として機能します。

E. 医療変数、以前の治療、および職歴は共変量として作用する可能性があります。

F. 注意と認識のマインドフルネスのレベルは、両方のグループ間で、職場での認知パフォーマンスのレベルの調整役として機能する可能性があります。

Ⅱ．方法と材料

1. 参加者

   1. 参加者の数、年齢、およびタイプ 乳がん生存者グループには、過去に乳がんのステージ I ～ III の診断を受け、一次治療を完了し、少なくとも6ヶ月。 健康な対照群には、がんの診断を受けていない健康な 18 ～ 69 歳の女性が含まれます。 両方のグループの参加者は、評価時にパートタイムまたはフルタイムで雇用されます。 週に 1 ～ 34 時間働く参加者は、パートタイムの従業員と見なされます。 人口統計シートとアンケートは英語で印刷されているため、参加者は研究に参加するために英語を話す必要があります. これはインターネット調査であるため、個人はコンピューターとインターネットにアクセスできる必要があります。 参加者の数は、オンラインおよび対面広告を含むさまざまなソースからの募集努力の結果によって決定されます。 参加者は 200 人以上、各グループ最低 100 人以上を想定しています。

   2. 参加者の選考手順 研究者は、研究者が参加者を募集するのを支援する機関に電子メールまたは電話で連絡し、募集の手段としてチラシを掲示または配布する許可を求めます。 代理店には、サンプルのチラシと、参加者の同意を得る方法と機密保持方法についての説明が提供されます。 さらに、データの使用目的の説明が提供されます。 治験責任医師はまた、チラシやリーフレットをオンラインや病院や大学のキャンパスに掲示します。

      研究への参加に関心のある個人は、チラシに記載されているウェブサイトにアクセスできます。 参加者は、調査を完了する前に、オンライン同意書を確認し、条件に同意する必要があります。 参加者は、[はい、同意します] ボタンをクリックして、インフォームド コンセントを提供します。 調査全体が完了するまでに約 40 ～ 45 分かかります。

   3. 研究のために選択されたタイプの参加者を採用する理由 これらの特定の参加者を使用する理由は、この研究が働く女性乳がんサバイバーのがん関連症状と仕事関連認知機能との関係に関するものであるためです。 さらに、効果的で定性的な研究には健康な対照群が必要です。 さまざまな場所から募集することで、サンプルはより一般化されます。
   4. 参加者は研究への参加から恩恵を受けることが期待されていますか? もしそうなら、どのように？ 期待される利益はありません。 ただし、潜在的に参加者は、(a) 自分の健康に関する経験をよりよく理解する可能性があります (つまり、 (b) 彼女の心理的、身体的、認知的状態についてより明確な考えを得る。 さらに、研究者は、参加を通じて、研究者が生物心理社会的機能と仕事関連の認知制限との関係についてより多くを学ぶことを望んでいます.
   5. 研究への参加による参加者へのリスクはありますか? もしそうなら、それらは何ですか? 予見可能なリスクや不快感は最小限ですが、アンケートの内容に関する感情的な不快感や、参加者が否定的な経験を思い出す際の苦痛が含まれる可能性があります。 紹介は、調査の開始時に ALTERNATIVE セクションの下で提供され、調査の終了時に、調査に参加した結果として苦痛を経験する可能性のある個人に提供されます。
   6. 参加者はデータで識別されますか? 参加者の回答に識別情報がリンクされることはありません。 Lumosity.com の Brain Performance Test を完了するためのログイン情報にアクセスするために、個人の名前と電子メール アドレスが尋ねられます。 この情報はパスワードで保護されたファイルに保存され、調査の回答にはリンクされません。

2. 設定 - 調査が実施される場所を指定し、必要に応じて、このサイトでの調査を承認した個人からの署名入りの同意書を含めます。

   データ収集は、ワールドワイド ウェブを介して行われます。 具体的には、Qualtrics.com と Lumosity.com 参加者の回答を収集し、認知テストを実施するためのツールとして利用されます。 このような設定により、参加者は、都合のよい時間に、最も快適な環境で、個人的に研究に参加する機会を得ることができます。

3. 材料 - 心理テスト、教育テスト、評価テストなど、使用するテストの材料を説明します。 プロトコルに上記の資料のコピーを含めるか、コンピュータ刺激資料の代表的な例を提供してください。

   データ収集は、ワールドワイド ウェブ経由で行われます。

   人口統計調査票 (主任研究員が開発) 人口統計シートには、年齢、性別、民族性、婚姻状況、教育レベルなどの一般的な情報が含まれています。

   病歴および治療歴アンケート (主治医が開発) 病歴および治療歴アンケートは、診断の段階、診断からの経過時間、治療期間、治療状況などの乳癌に関する質問です。 最後に、いくつかの質問は、参加者の病歴と家族歴に対処します。

   うつ病疫学研究センター (CES-D) CES-D は、うつ病の症状を測定する自己報告尺度です。 CES-D は 20 項目で構成されており、そのうち 4 項目は回答セットを避けるために肯定的な方向に記述されています。 参加者は、4 段階の Liker スケールで選択するように求められます (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = ときどきまたは少しだけ、2 = ときどきまたは適度な時間、および 3 = ほとんどまたはすべての時間)。時間）前の週に、述べられた感覚または症状をどのくらいの頻度で経験したか。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを意味します。 16 以上のスコアは、うつ病のレベルが高いことを示唆しています。 CES-D の内部整合性は、一般集団で 0.85、患者サンプルで 0.90 であり、測定の信頼性を示しています。 さらに、スケールの構成概念妥当性は、抑うつ感情、身体症状、対人関係、および肯定的な影響を含む 4 つの要因を示します。

   全般性不安障害 - 7 (GAD-7) GAD-7 は、一般集団における全般性不安の広がりを評価する 7 項目の自己報告尺度です。 参加者が全般性不安障害の中心となる 7 つの症状を経験した可能性がある過去 2 週間の頻度を評価します。 回答の範囲は、0) まったくない、1) ときどきある、2) よくある、3) ほぼ毎日である。 数値は、0 から 21 の範囲の可能なスコアを合計します。スコアが高いほど、全般性不安のレベルが高いことを示します。 5 より大きく 10 未満のスコアは軽度の不安を示し、10 以上 15 未満のスコアは不安を示します。 15 点以上のスコアは、重度の不安症状を示します。 この測定値は、良好な内部整合性を示しています (アルファ係数 0.89)。

   Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価する 9 項目の自己報告アンケートです。 4 つの痛みの重症度項目に基づいて痛みを評価します。1) 最悪。 2) 最小; 3) 平均。そして 4) 今; 1) 一般的な活動。 2) ウォーキング; 3) 仕事; 4) 気分; 5) 人生の楽しみ。 6) 他者との関係。 7) 睡眠。 BFI-SF は、0.77 ～ 0.91 の cronbach alpha 信頼性で、がんによる痛みを評価するための有効で信頼できる尺度であることがわかっています。

   Brief Fatigue Inventory (BFI) BFI は、0 ～ 10 の数値評価スケールで測定された項目を含む 9 項目の自己報告アンケートであり、臨床および研究環境での疲労の重症度と日常機能に対する疲労の干渉を評価します。 疲労度を「最悪」「普段」「今」の3段階で疲労度を判定し、「疲れていない」を0、「想像以上に疲れている」を10として評価します。 さらに、過去 1 週間に参加者の生活のさまざまな側面を妨げた疲労の程度を 6 つの項目で評価します。 干渉項目は、「干渉しない」を 0、「完全に干渉する」を 10 として、0 から 10 の尺度で測定します。 BFI は、疲労の重症度を解釈するための内部的に信頼できる尺度であり、がん患者の疲労評価に使用される信頼できる手段であることがわかっています。

   不眠症重症度指数 (ISI) ISI は、次の項目を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。1) 入眠の重症度 (初期)。 2) 睡眠維持 (中); ３）早朝覚醒（終末）問題。 4) 現在の睡眠パターンに対する満足度。 5) 日常機能の妨害; 6) 睡眠障害の認知度; 7) 睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのリッカート スケールで評価されます。 ISI 合計スコアは、7 項目のスコア (範囲 0 ～ 28) を加算することによって得られます。 ISI の内部一貫性は高い (r=0.78)。 8 未満のスコアは、臨床的に重要な不眠症ではないと見なされます。

   マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS) MAAS は、現在の瞬間の意識 (すなわち、 何が起こっているのか、何が起こっているのか）。 この尺度は「優れた心理測定特性」を示しています。 MAAS の内部整合性レベル (Cronbach のアルファ) の範囲は .80 から .90 です。 さらに、この尺度は、高いテスト再テストの信頼性、識別と収束の妥当性、既知のグループの妥当性、および基準の妥当性を示しています。

   Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) MMQ は、MMQ-Contentment、MMQ-Ability、Memory、および MMQ-Strategy を含む、記憶の 3 つの側面を評価する自己報告尺度です。 MMQ-Contentment は 18 の項目で構成され、各項目は 5 段階 (つまり、「強く同意する」、「同意する」、「どちらでもない」、「同意しない」、「強く同意しない」) で評価されます。 MMQ アビリティは 20 項目で構成され、各項目は 5 段階 (「いつも」、「よくある」、「時々」、「ほとんどない」、「まったくない」) で評価されます。 MMQ 戦略は 14 項目で構成され、各項目は 5 段階評価 (「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「よくある」、「いつも」) で評価されます。 MMQ は、測定された各次元に対して高い信頼性を持っていることがわかります (MMQ-Contentment = 0.93; MMQ-Ability = 0.86、および MMQ-Strategy = 0.88)。 この尺度は、「優れた」内容、構成要素、因子の妥当性、および信頼できる妥当性 (Troyer & Rich, 2002) を持ち、臨床応用に使用できると報告されています。

   認知症状チェックリスト - 仕事 21 項目 (CSC-W21) CSC-W21 は、乳がんサバイバーの仕事関連の認知制限を評価する 21 項目の自己報告質問票です。 尺度は、はいまたはいいえの二分応答スケールを使用します。 CSC-W21 のスコアが高いほど、仕事関連の認知的制限が大きくなります。 CSC-W21 には、作業記憶、実行機能、タスク完了サブスケールの 3 つの因子モデルがあり、内部信頼性が高いことが実証されています (α = .88)。 CSC-W21 は有効であり、癌治療の機能評価 - 認知、バージョン 2 (FACT-COG) および CSC-W59 (CSC-W21 は CSC- W59)。

   Lumosity Brain Performance Test (BPT) BPT は、Lumos Labs によって設計された評価バッテリーです。 この尺度は、Lumosity Lab の研究開発チームによって開発されたもので、次のような検証済みの信頼できる認知バッテリーに基づいています: トレイルメイキング、メモリスパン評価、文法的推論、停止信号タスク。 評価には生のスコアとスケーリングされたスコアがあり、年齢基準のスケーリングされたスコアに変換されます。 これらのスコアは、サイトを通じて特定の BPT 計算に基づいて解釈されます。

4. 手続き -

   1. 参加者が行う必要があることを段階的に説明します。
   2. いつ、どこで、誰が調査を実施するかを記載します。
   3. 時間 個人は研究に歓迎され、研究の性質と目的が紹介されます。 次に、アンケートに進む前に、研究を確認して同意する必要があります。 個人が研究を進めることを選択した場合は、人口統計学的質問票、医療質問票、およびその他の 6 つの質問票に記入します。 参加者は、各ページの上部にある [終了] リンクをクリックして、いつでも調査を終了できます。 人が研究から脱落した場合、その回答はデータに含まれません。 参加者はアンケートを 1 回完了します。 調査全体が完了するまでにかかる時間は 40 ～ 45 分以内です。

   4. 機密性 - 機密性を維持するためのメカニズムについて説明する

      研究への参加はプライバシーの喪失を伴う場合がありますが、情報は可能な限り機密に扱われます。 研究に参加するには、個人はウェブサイトにアクセスし、匿名のままにする必要があります。 人口統計シートとアンケートは、参加者に名前や自宅の住所などの情報を特定するよう求めないため、参加者のプライバシーが保護されます。

      個人の名前と電子メール アドレスは、アンケートの回答とは別にお尋ねします。 この情報は、個人が Lumosity.com の Brain Performance Test にアクセスするためのログイン ID を提供できるようにするために必要です。 ログイン情報以外の識別情報は、Lumosity ウェブページでは必要ありません。ログイン情報は、Primary Investigators Qualtrics ページで提供されます。 Lumos Lab は、調査の回答や個人の身元にアクセスすることはできません。 彼らは匿名でバッテリーからデータを収集するだけです。

      個人情報は、本人の許可がない限り、または法律で義務付けられている場合 (裁判所命令による情報の開示、自己または他者に対する差し迫った危険から保護する義務、および児童、扶養家族、または高齢者の虐待の疑いがある場合) を除き、いかなる者にも開示されません。 この研究プロジェクトで得られた情報は、雑誌に掲載されたり、会議で発表されたりすることがありますが、個人を特定できる情報は明らかにされません。

   5. 同意プロセスと文書化

研究への参加は個人の選択であり、個人は「はい」ボタンを押して研究の目的に関する広範な情報を受け取った後、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 調査には、参加者が記録用に同意書のコピーを印刷することを提案するメモが書かれます。 研究全体を通して、1 回限りの同意ではなくプロセスにおける同意として、研究を終了するオプションが利用可能になります。

18 歳から 69 歳までの個人が参加するよう招待されます。 研究に関与する欺瞞はなく、同意書にはデータの取り扱い方法が概説されています。 子供や受刑者などの特別な集団は研究に含まれません。 したがって、同意書は必要ありません。

研究は英語で行われます。 すべての措置は英語で入手できるため、措置の翻訳は必要ありませんでした。