Přežití rakoviny prsu a kognitivní omezení související s prací (BCSurvivorship)

ÚČEL A ODŮVODNĚNÍ

Psychologické následky související s rakovinou mají významný dopad na kognitivní funkce pacientek, které přežily rakovinu prsu. Ukázalo se, že deprese a negativní afekty vysoce korelují se sníženými verbálními znalostmi, verbální pamětí, prostorovými schopnostmi a figurální pamětí. Kromě toho, psychologický stres, který sám uvedl, koreloval s vnímanými kognitivními deficity a špatným výkonem v testech paměti, verbální plynulosti a pozornosti u pacientek s rakovinou prsu po léčbě. Podobně se ukázalo, že deprese a úzkost mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, významně korelují se subjektivní kognitivní dysfunkcí včetně snížené pozornosti, koncentrace a paměti. Navíc přetrvávající somatické následky včetně bolesti, únavy a poruch spánku mají nepřímý kritický vliv na kognitivní funkce pacientek, které přežily rakovinu prsu. Studie Caplette-Gingrase, Savarda, Savarda a Iversa ukázala, že pacientky, které přežily rakovinu prsu s poruchou spánku, vykazovaly snížené kognitivní funkce v epizodické paměti a výkonné funkce a zaznamenaly subjektivní kognitivní deficit ve srovnání s pacientkami, které přežily rakovinu prsu bez poruch spánku. Dále únava a kognitivní dysfunkce prokázaly významnou souvislost mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Somatické výzvy, které přetrvávají po ukončení léčby přeživších, jasně vykazují nepříznivé kognitivní poruchy.

Kognitivní deficit je jedním z kognitivních následků rakoviny prsu, který nepříznivě ovlivňuje celkovou pohodu přeživších. Přetrvávající psychické a somatické symptomy a různé způsoby léčby rakoviny prsu jsou některými důvody kognitivních deficitů po rakovině. Chemoterapie a hormonální blokáda jsou přímo spojeny s nepříznivými dopady na kognitivní funkce včetně paměti, výkonných funkcí a pozornosti. Radioterapie a chirurgie také prokázaly vliv na kognitivní funkce pacientek, které přežily rakovinu prsu. Tyto kognitivní poruchy ovlivňují kvalitu života a celkové fungování přeživších. Proto přetrvávající kognitivní deficity vyplývající z rakoviny prsu a její léčby mají významný vliv na zdraví přeživších a znovunastolení normálního stavu. Zatímco přežití rakoviny prsu posiluje naději na život bez rakoviny, přetrvávající symptomy související s rakovinou ovlivňují pracovní a sociální fungování přeživších, což může na oplátku ovlivnit jejich uzdravení. Návrat k dříve zastávaným rolím umožňuje lepší zotavení z léčby rakoviny prsu, delší přežití a nižší míru recidivy. Osoby, které přežily rakovinu prsu, však patří mezi většinu asi 13 % pacientů s rakovinou, kteří přestanou pracovat 4 roky po rakovině z „důvodů souvisejících s rakovinou“. Zaměstnané ženy s anamnézou rakoviny prsu uvádějí problémy s učením, dlouhodobou pamětí, pozorností, koncentrací a výkonnými funkcemi. Proto tyto hlášené kognitivní potíže ovlivňují pracovní výkon, schopnost pracovat a udržení zaměstnání. Tyto kognitivní deficity mají vliv nejen na pracovní výkon a schopnost žen, které přežily rakovinu prsu, udržet si své postavení, ale mají také dopad na jejich psychickou a sociální pohodu a naopak.

Většina jedinců, kteří zažívají psychické (tj. deprese, úzkost) a somatické potíže (bolest, únava a spánek), hlásila kognitivní potíže a nedostatky. Podobně pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, uvádějí, že mají kognitivní potíže ve vztahu k jejich psychickým a somatickým potížím. I když kognitivní potíže, se kterými se setkávají jednotlivci s anamnézou rakoviny a bez ní, mají dopad na kvalitu života a úroveň fungování jednotlivců; kognitivní deficit, který přežily pacientky s rakovinou prsu při léčbě rakoviny (tj. chemoterapii), ovlivňuje jejich kognitivní funkce ve větší míře. Tento nedostatek po léčbě rakoviny ovlivňuje každodenní fungování a kvalitu života pacientů s rakovinou na jiné úrovni, což ovlivňuje jejich zkušenost s přežitím a celkové fungování.

Kognitivní omezení mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, v kontextu práce posuzuje kognitivní deficity, které pacientky zažívají v práci. Vzhledem k tomu, že kognitivní fungování u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je ovlivněno různými faktory, jako je diagnostika a léčba rakoviny, může být kognitivní omezení související s prací ovlivněno také řadou proměnných. Přesto je třeba provést více studií, které by zkoumaly kognitivní omezení související s prací mezi zaměstnanými pacientkami, které přežily rakovinu prsu, ve spojení s různými symptomy souvisejícími s rakovinou. Většina studií hodnotila důsledky přežití a výsledků pracovního výkonu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, ale jen málo z nich se zaměřilo na kognitivní omezení související s prací. Například se ukázalo, že pracovní výkon a výkonnost jsou negativně ovlivněny v důsledku přetrvávajících symptomů, které zažívají pacientky s rakovinou prsu, jako je únava a snížená fyzická a duševní schopnost. Několik studií, které zkoumaly kognitivní omezení související s prací, se zabývalo vztahem mezi kognitivním omezením souvisejícím s prací a pracovním výkonem. Kromě Ottatiho a Feuersteina se žádná jiná studie nezabývala vztahem mezi symptomy souvisejícími s rakovinou a kognitivními omezeními souvisejícími s prací u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Ačkoli se studie Ottatiho a Feuersteina zabývala vztahem mezi symptomy souvisejícími s rakovinou a kognitivními omezeními souvisejícími s prací, jako symptomy související s rakovinou hodnotili pouze depresi, úzkost, únavu a bolest. Nehodnotili souvislost kognitivních funkcí a poruch spánku jako symptomů souvisejících s rakovinou ve vztahu k kognitivnímu omezení souvisejícímu s prací. Kromě toho jejich studie nezahrnovala zdravou kontrolní skupinu, aby bylo možné posoudit jakékoli rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Navrhovaná studie se snaží zhodnotit vztah mezi biopsychosociálním fungováním a pracovním kognitivním omezením mezi zaměstnanými pacientkami, které přežily rakovinu prsu, v průřezové studii se zdravou kontrolní skupinou. Konkrétně bude tato studie hodnotit kognitivní omezení související s prací ve spojení s depresí, úzkostí, bolestí, únavou, poruchou spánku a kognitivním deficitem zaměstnaných žen s anamnézou rakoviny prsu a bez ní. Primárním účelem této studie je zhodnotit dopad objektivního kognitivního fungování jako lepšího prediktoru kognitivních nedostatků na pracovišti ve srovnání s kognitivním měřítkem, které uvádí sebe sama. Sekundárním cílem je posoudit pracovní kognitivní omezení u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ve srovnání s jejich protějšky (zaměstnanými ženami bez anamnézy diagnózy rakoviny). Třetím cílem je prozkoumat, jak sociodemografické proměnné, jako je rodinný stav, vzdělání, věk, rasa a etnický původ, souvisí s vnímaným kognitivním omezením v práci mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu. Kromě toho bude studie zkoumat účinky lékařských proměnných jako kovariát na tyto vztahy. Následně bude studie zkoumat úroveň všímavé pozornosti a uvědomění jako možného prostředníka mezi psychickým, somatickým a kognitivním distresem a kognitivním omezením souvisejícím s prací.

I. CÍL A HYPOTÉZA STUDIE

1. Hypotéza nebo otázka (otázky), které je třeba zodpovědět: A. Psychologické symptomy (zvýšená deprese, úzkost a distres) budou představovat značné množství rozptylů v predikci kognitivních omezení souvisejících s prací.

B. Somatické symptomy (únava, bolest a poruchy spánku) budou představovat značné množství rozptylů v predikci kognitivních omezení souvisejících s prací.

C. Vlastní kognitivní stížnosti budou pozitivně korelovat s kognitivními omezeními souvisejícími s prací v obou skupinách.

CI. Po kontrole psychologických a somatických faktorů se objektivní kognitivní fungování ukáže jako významný prediktor kognitivních potíží v práci.

CII. Po kontrole psychologických a somatických faktorů budou zaměstnané pacientky, které přežily rakovinu prsu, vykazovat větší kognitivní omezení související s prací ve srovnání s kontrolní skupinou.

D. Rodinný stav, rasa/etnická příslušnost, věk, vzdělání a socioekonomický status budou působit jako moderátory mezi psychologickými, somatickými a kognitivními následky a kognitivním omezením souvisejícím s prací.

E. Lékařské proměnné, předchozí léčba a pracovní anamnéza budou potenciálně působit jako kovariáty.

F. Úroveň všímavosti pozornosti a uvědomění bude potenciálně působit jako moderátor úrovně kognitivního výkonu na pracovišti mezi oběma skupinami.

II. ZPŮSOB A MATERIÁLY

1. Účastníci

   1. Počet, věk a typ účastníků Skupina přeživších rakovinu prsu bude zahrnovat ženy ve věku od 18 do 69 let, kterým byla v minulosti diagnostikována rakovina prsu ve stádiu I-III a dokončily primární léčbu a ukončily léčbu minimálně 6 měsíců. Zdravá kontrolní skupina bude zahrnovat ženy ve věku 18-69 let, které jsou zdravé bez diagnózy rakoviny. Účastníci obou skupin budou v době hodnocení zaměstnáni na částečný nebo plný úvazek. Účastníci pracující 1 až 34 hodin týdně budou považováni za zaměstnance na částečný úvazek. Demografický list a dotazníky jsou vytištěny v angličtině, takže účastníci musí pro účast ve studii mluvit anglicky. Protože se jedná o internetovou studii, jednotlivci budou muset mít přístup k počítači a internetu. Počet účastníků bude určen výsledkem náborového úsilí z různých zdrojů, včetně online a osobní inzerce. Očekává se více než 200 účastníků, minimálně 100+ pro každou skupinu.

   2. Postup pro výběr účastníků Vyšetřovatel se obrátí na agentury, které pomáhají výzkumníkům s náborem účastníků, e-mailem a/nebo telefonicky a požádá je o povolení vyvěšovat/rozdávat letáky jako prostředek náboru. Agenturám bude poskytnut vzorový leták a vysvětlení, jak bude získán souhlas účastníků a jak bude chráněna důvěrnost. Kromě toho bude poskytnut popis zamýšleného použití údajů. Vyšetřovatel také zveřejní letáky a letáky online a v kampusech nemocnic a univerzit.

      Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou mít přístup na webové stránky uvedené na letácích. Účastníci si budou muset přečíst online formulář souhlasu a souhlasit s podmínkami, než budou moci přistoupit k vyplňování průzkumů. Účastníci poskytnou svůj informovaný souhlas kliknutím na tlačítko „Ano, souhlasím“. Vyplnění celého průzkumu by mělo trvat přibližně 40–45 minut.

   3. Odůvodnění pro zaměstnávání typu účastníků vybraných pro studii Důvodem pro použití těchto konkrétních účastníků je to, že studie je o vztahu mezi symptomy souvisejícími s rakovinou a kognitivními funkcemi souvisejícími s prací u pracujících žen, které přežily rakovinu prsu. Kromě toho je pro efektivní a kvalitativní studii zapotřebí zdravá kontrolní skupina. Náborem z různých míst bude vzorek zobecnitelnější.
   4. Očekává se, že účastníci budou mít z účasti ve studii prospěch? Pokud ano, jak? Neexistují žádné očekávané přínosy. Účastnice by však mohla (a) lépe porozumět svým zkušenostem ohledně svého zdraví (tj. zdraví po rakovině nebo celkový zdravotní stav), (b) získat jasnější představu o svých psychických, somatických a kognitivních stavech. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že díky účasti se výzkumníci dozvědí více o vztahu mezi biopsychosociálním fungováním a kognitivním omezením souvisejícím s prací.
   5. Jsou nějaká rizika pro účastníky vyplývající z účasti ve studii? Pokud ano, jaké to jsou? Předvídatelná rizika nebo nepohodlí jsou minimální, ale mohou zahrnovat emocionální nepohodlí ohledně obsahu dotazníků a určitý strach, protože účastníkům jsou připomínány negativní zkušenosti. Doporučení jsou poskytnuta na začátku průzkumu v sekci ALTERNATIVNÍ a na konci průzkumu pro jednotlivce, kteří mohou pociťovat úzkost v důsledku účasti ve studii.
   6. Budou účastníci identifikováni s údaji? S odpověďmi účastníků nebudou spojeny žádné identifikační údaje. Jméno a e-mailová adresa jednotlivců budou dotázány, aby bylo možné získat přístup k přihlašovacím informacím a dokončit test výkonnosti mozku na Lumosity.com. Tyto informace budou uloženy v souboru chráněném heslem a nebudou spojeny s odpověďmi v průzkumu.

2. Nastavení – Specifikujte, kde bude váš výzkum prováděn, a je-li to vhodné, přiložte podepsaný souhlas od osoby, která schválila výzkum na tomto webu.

   Sběr dat bude probíhat prostřednictvím celosvětových webů. Konkrétně Qualtrics.com a Lumosity.com bude použit jako nástroj pro sběr odpovědí účastníků a implementaci kognitivního testování. Takové uspořádání poskytuje účastníkům příležitost zúčastnit se studie soukromě, v době, která je pro ně vhodná, a v prostředí, které je pro ně nejpohodlnější.

3. Materiály – Popište jakékoli testovací materiály, které se mají použít, jako jsou psychologické, vzdělávací nebo hodnotící testy. K protokolu přiložte kopie výše uvedených materiálů a/nebo uveďte reprezentativní příklady materiálů pro počítačové stimuly.

   Sběr dat bude probíhat prostřednictvím celosvětové sítě.

   Demografický dotazník (vyvinul hlavní řešitel) Demografický list obsahuje obecné informace, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, rodinný stav a úroveň vzdělání.

   Dotazník o lékařské a léčebné anamnéze (vyvinutý hlavním zkoušejícím) Dotazník o lékařské a léčebné anamnéze jsou otázky týkající se rakoviny prsu, jako je stadium diagnózy, doba od diagnózy, délka léčby a stav léčby. Nakonec se několik otázek bude týkat zdravotní a rodinné anamnézy účastníků.

   Centrum epidemiologických studií deprese (CES-D) CES-D je self-report měření, které měří symptomologii deprese. CES-D se skládá z 20 položek, z nichž čtyři jsou formulovány v pozitivním směru, aby se zabránilo souboru odpovědí. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali na 4-bodové Likerově stupnici (0 = zřídka nebo vůbec, 1 = občas nebo málo času, 2 = příležitostně nebo středně dlouho a 3 = většinou nebo celý čas čas), jak často v předchozím týdnu zažili uvedený pocit nebo příznaky. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Skóre 16 nebo vyšší naznačuje zvýšenou úroveň deprese. CES-D má vnitřní konzistenci 0,85 v obecné populaci a 0,90 ve vzorku pacientů, což ukazuje na spolehlivost měření. Konstrukční validita škály navíc představuje čtyři faktory zahrnující depresivní afekt, somatické symptomy, mezilidské vztahy a pozitivní afekt.

   Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) GAD-7 je 7 položková škála sebehodnocení, která hodnotí rozsah generalizované úzkosti v obecné populaci. Hodnotí četnost případů, kdy účastníci za poslední dva týdny mohli zažít sedm symptomů, které jsou zásadní pro obecnou úzkostnou poruchu. Odpovědi se pohybují od 0) vůbec ne, 1) někdy, 2) často a 3) téměř každý den. Čísla se sčítají pro možné skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti. Skóre větší než 5, ale menší než 10 znamená mírnou úzkost, přičemž skóre 10 nebo vyšší a menší než 15 znamená úzkost. Skóre 15 nebo vyšší indikují vážné symptomy úzkosti. Toto opatření vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (koeficient alfa 0,89)

   Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) BPI-SF je 9-položkový dotazník, který hodnotí závažnost bolesti a její interferenci s každodenním fungováním. Hodnotí bolest na základě čtyř položek závažnosti bolesti: 1) nejhorší; 2) nejméně; 3) průměr; a 4) nyní; a sedm položek interference bolesti včetně: 1) obecné aktivity; 2) chůze; 3) práce; 4) nálada; 5) radost ze života; 6) vztahy s ostatními; a 7) spánek. Bylo zjištěno, že BFI-SF je platným a spolehlivým měřítkem pro hodnocení bolesti způsobené rakovinou s cronbachovou alfa spolehlivostí 0,77 až 0,91.

   Brief Fatigue Inventory (BFI) BFI je 9-položkový dotazník s vlastními zprávami s položkami měřenými na numerické škále 0-10 hodnotící závažnost únavy a interferenci únavy s každodenním fungováním v klinických a výzkumných podmínkách. Hodnotí únavu na základě 3 položek hodnotících závažnost jejich únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 je „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Kromě toho šest položek hodnotí míru únavy, která zasahovala do různých aspektů života účastníků během minulého týdne. Interferenční položky jsou měření na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „neruší“ a 10 „zcela zasahuje“. Bylo zjištěno, že BFI je vnitřně spolehlivým měřítkem nejlépe pro interpretaci závažnosti únavy a spolehlivým nástrojem používaným pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.

   Insomnia Severity Index (ISI) ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí: 1) závažnost nástupu spánku (počáteční); 2) udržování spánku (uprostřed); 3) problém s časným ranním probuzením (terminál); 4) spokojenost se současným spánkovým vzorcem; 5) narušení každodenního fungování; 6) nápadnost problému se spánkem; a 7) stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre ISI se získá sečtením skóre 7 položek (rozsah 0-28). Vnitřní konzistence ISI je vysoká (r=0,78). Jakékoli skóre pod osm se nepovažuje za klinicky významnou nespavost.

   Škála všímavosti všímavosti (MAAS) Škála MAAS je 15-položková škála navržená k posouzení základní charakteristiky všímavosti měřením vědomí přítomného okamžiku (tj. co se děje a co se děje). Toto opatření prokázalo „vynikající psychometrické vlastnosti“. Úroveň vnitřní konzistence MAAS (Cronbachovo alfa) se pohybuje od 0,80 do 0,90. Kromě toho toto měření prokázalo vysokou spolehlivost testu-retestu, diskriminační a konvergentní validitu, validitu známých skupin a validitu kritéria.

   Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) MMQ je self-report míra, která hodnotí tři dimenze paměti, včetně MMQ-Contentment, MMQ-Aability, memory a MMQ-Strategy. MMQ-Contentment se skládá z 18 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (tj. „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nerozhodnuto“, „nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“). Schopnost MMQ se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové stupnici (tj. „stále“, „často“, „někdy“, „zřídka“ a „nikdy“). Strategie MMQ se skládá ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (tj. „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „stále“). Bylo zjištěno, že MMQ má vysokou spolehlivost pro každý měřený rozměr (MMQ-Contentment = 0,93; MMQ-Ability = 0,86 a MMQ-Strategy = 0,88). Toto opatření bylo hlášeno jako "vynikající" obsah, konstrukt a faktoriální validita a spolehlivou relevanci (Troyer & Rich, 2002) pro použití v klinických aplikacích.

   Kontrolní seznam kognitivních symptomů – pracovní 21 položka (CSC-W21) CSC-W21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí kognitivní omezení související s prací u pacientek, které přežily rakovinu prsu. Měření využívá dichotomickou škálu odpovědí ano nebo ne. Vyšší skóre na CSC-W21 je spojeno s větším kognitivním omezením souvisejícím s prací. CSC-W21 má tři faktorové modely: pracovní paměť, exekutivní funkce a subškály pro dokončení úkolů s vysokou prokázanou vnitřní spolehlivostí (α =. 88). CSC-W21 bylo zjištěno jako platné a vysoce korelované s jinými subjektivními kognitivními měřítky, jako je funkční hodnocení kognitivní terapie rakoviny, verze 2 (FACT-COG) a CSC-W59 (CSC-W21 je faktorová analýza CSC- W59).

   Lumosity Brain Performance Test (BPT) BPT je hodnotící baterie navržená Lumos Labs. Toto opatření je vyvinuto výzkumným a vývojovým týmem Lumosity Lab a je založeno na ověřených a odpovědných kognitivních bateriích včetně: vytváření stop, hodnocení rozsahu paměti, gramatického uvažování a úkolu se signálem Stop. Hodnocení má hrubá skóre a škálovaná skóre, která jsou převedena do škálovaných skóre podle věku. Tato skóre jsou interpretována na základě konkrétního výpočtu BPT prostřednictvím webu.

4. Postupy -

   1. Popište, co budou účastníci muset udělat, krok za krokem.
   2. Uveďte, kde, kdy a kým bude výzkum prováděn.
   3. Čas Jednotlivci budou vítáni do studia a seznámeni s povahou a účelem studia. Než budou moci přistoupit k dotazníkům, budou muset studii přezkoumat a souhlasit s ní. Pokud se jednotlivci rozhodnou pokračovat ve studii, vyplní demografické a lékařské dotazníky a také šest dalších dotazníků. Účastníci budou mít možnost průzkum kdykoli ukončit kliknutím na odkaz „Ukončit“, který je k dispozici v horní části každé stránky. Pokud osoba ze studie vypadne, její odpovědi nebudou zahrnuty do údajů. Účastníci průzkum vyplní jednou. Celá studie by neměla trvat déle než 40–45 minut.

   4. Důvěrnost – Popište mechanismy pro zachování důvěrnosti

      Účast ve výzkumu může znamenat ztrátu soukromí, ale s informacemi bude nakládáno co nejdůvěrněji. Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí mít přístup na webovou stránku a zůstat v anonymitě. Demografický list a dotazníky nepožadují po účastnících žádné údaje, jako je jejich jméno nebo adresa bydliště, čímž je chráněno soukromí účastníka.

      Jméno a e-mailová adresa jednotlivců budou dotazovány odděleně od jejich odpovědi na průzkum. Tyto informace jsou potřebné k tomu, aby jednotlivcům bylo poskytnuto přihlašovací ID pro přístup k testu výkonu mozku na Lumosity.com. Na webové stránce Lumosity nebudou vyžadovány žádné jiné identifikační údaje než přihlašovací údaje, které budou uvedeny na stránce Primary Investigators Qualtrics. Lumos Lab nebude mít přístup k odpovědím průzkumu ani k identifikaci jednotlivce. Údaje z baterie budou sbírat pouze anonymně.

      Žádné osobní údaje nesmějí být nikomu sdělovány bez svolení jednotlivce nebo pokud to nevyžaduje zákon (tj. vydání informací nařízené soudem, povinnost chránit před bezprostředním nebezpečím pro sebe nebo ostatní a podezření na zneužívání dětí, závislých osob nebo starších osob). Informace získané v rámci tohoto výzkumného projektu mohou být publikovány v časopisech nebo prezentovány na setkáních, ale nesmějí být odhaleny žádné identifikační informace.

   5. Proces souhlasu a dokumentace

Účast ve studii je na rozhodnutí jednotlivců a jednotlivci poskytnou svůj informovaný souhlas stát se součástí studie poté, co obdrží rozsáhlé informace o účelu studie stisknutím tlačítka „Ano“. K průzkumu bude napsáno sdělení navrhující, aby si účastníci vytiskli kopii formuláře souhlasu pro své záznamy. V průběhu studie bude k dispozici možnost ukončit studii jako souhlas v procesu, nikoli jako jednorázová dohoda.

K účasti budou pozváni jednotlivci ve věku 18 až 69 let. Studie neobsahuje žádné podvody a ve formuláři souhlasu je uveden způsob, jakým bude s údaji nakládáno. Do studie nebude zahrnuta žádná zvláštní populace, jako jsou děti nebo vězni. Proto nejsou nutné žádné formuláře souhlasu.

Studium bude probíhat v angličtině. Všechna opatření jsou k dispozici v angličtině, proto nebyl nutný žádný překlad opatření.