- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02303145
유방암 생존 및 업무 관련 인지 제한 (BCSurvivorship)
고용된 유방암 생존자의 생물심리사회적 기능과 업무 관련 인지적 한계와의 관계: 사례 통제 연구.
제안된 연구는 건강한 대조군을 대상으로 한 단면 연구에서 고용된 유방암 생존자들 사이의 생물심리사회적 기능과 업무 관련 인지 제한 사이의 관계를 평가하고자 합니다. 구체적으로, 이 연구는 유방암 병력 유무에 관계없이 고용된 여성의 우울증, 불안, 통증, 피로, 수면 장애 및 인지 결핍과 관련된 업무 관련 인지 제한을 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 자가 보고식 인지 측정과 비교하여 직장에서 인지적 결점을 더 잘 예측할 수 있는 객관적 인지 기능의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 유방암 생존자의 업무 관련 인지 제한을 상대(암 진단 이력이 없는 고용된 여성)와 비교하여 평가하는 것입니다. 세 번째 목적은 결혼 상태, 교육, 연령, 인종 및 민족과 같은 사회 인구학적 변수가 유방암 생존자들 사이에서 인식된 인지 제한과 어떻게 관련되는지를 탐구하는 것입니다. 또한 이 연구는 이러한 관계에 대한 공변량으로서 의료 변수의 영향을 조사할 것입니다. 그 후, 이 연구는 심리적, 신체적, 인지적 고통과 업무 관련 인지 제한 사이의 가능한 중재자로서 마음챙김 주의와 인식의 수준을 조사할 것입니다.
본 관찰 연구에서는 그룹 간 차이를 비교하기 위한 수단으로 대조군을 추가하였으며 본 연구에서는 어떠한 변수도 조작하지 않았다. 이것은 이 연구가 유사 또는 진정한 실험 설계가 되는 것을 배제합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적과 정당성
암 관련 심리적 후유증은 유방암 생존자의 인지 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 우울증과 부정적인 정서는 감소된 언어 지식, 언어 기억, 공간 능력 및 형상 기억과 높은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 자가 보고한 심리적 스트레스는 치료 후 유방암 환자의 기억력, 언어 유창성 및 주의력 테스트에서 인지된 인지 결핍 및 낮은 성능과 관련이 있었습니다. 마찬가지로 유방암 생존자의 우울증과 불안은 주의력, 집중력 및 기억력 감소를 포함한 주관적 인지 기능 장애와 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 통증, 피로, 수면장애 등의 지속적인 신체적 후유증은 유방암 생존자의 인지기능에 간접적으로 치명적인 영향을 미친다. Caplette-Gingras, Savard, Savard 및 Ivers의 연구에 따르면 수면 장애가 있는 유방암 생존자는 수면 장애가 없는 유방암 생존자에 비해 일화 기억 및 집행 기능에서 인지 기능이 감소하고 주관적 인지 기능이 저하된 것으로 나타났습니다. 또한, 피로와 인지 기능 장애는 유방암 생존자들 사이에서 유의미한 연관성을 보여주었습니다. 생존자가 치료를 마친 후에도 지속되는 신체적 문제는 불리한 인지 장애를 분명히 나타냅니다.
인지 결핍은 생존자의 전반적인 웰빙에 부정적인 영향을 미치는 유방암의 인지 후유증 중 하나입니다. 심리적, 신체적 증상의 지속과 유방암에 대해 받은 다양한 치료는 암 후 인지 장애의 몇 가지 이유입니다. 화학 요법 및 호르몬 차단 요법은 기억력, 실행 기능 및 주의력을 포함한 인지 기능에 대한 악영향과 직접적인 관련이 있습니다. 방사선 요법과 수술도 유방암 생존자의 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 인지 장애는 생존자의 삶의 질과 일반적인 기능에 영향을 미칩니다. 따라서 유방암과 그 치료로 인한 지속적인 인지 장애는 생존자의 건강과 정상 상태의 회복에 상당한 영향을 미칩니다. 유방암 생존자는 암 없는 삶에 대한 희망을 강화하지만, 암 관련 증상을 견디는 것은 생존자의 직업 및 사회적 기능에 영향을 미치며, 이는 그 대가로 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 이전에 맡았던 역할로 돌아가면 유방암 치료에서 더 잘 회복되고 생존 기간이 길어지며 재발률이 낮아집니다. 그러나 유방암 생존자는 "암 관련 이유"로 인해 암 발생 후 4년 동안 일을 중단하는 암 생존자의 약 13%의 대다수에 속합니다. 유방암 이력이 있는 고용된 여성은 학습, 장기 기억, 주의력, 집중력 및 실행 기능 문제를 보고합니다. 따라서 이러한 보고된 인지 장애는 직무 수행, 작업 능력 및 직무 유지에 영향을 미칩니다. 이러한 인지 장애는 유방암 생존자의 업무 성과와 지위 유지 능력에 영향을 미칠 뿐만 아니라 생존자의 심리적, 사회적 안녕에도 영향을 미치며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
심리적(즉, 우울증, 불안) 및 신체적 고통(통증, 피로 및 수면)을 경험하는 대부분의 사람들은 인지적 어려움과 결점을 보고했습니다. 유사하게, 유방암 생존자들은 그들의 심리적, 신체적 고통과 관련하여 인지적 어려움을 경험한다고 보고합니다. 암 병력이 있거나 없는 개인이 경험하는 인지 장애는 개인의 삶의 질과 기능 수준에 영향을 미칩니다. 유방암 생존자가 암 치료(즉, 화학 요법)를 통해 견디는 인지 결핍은 인지 기능에 더 큰 영향을 미칩니다. 이러한 암 후 치료의 단점은 암 생존자의 일상적인 기능과 삶의 질에 다양한 수준의 영향을 미치며, 이는 생존 경험과 전반적인 기능에 영향을 미칩니다.
작업 맥락에서 유방암 생존자의 인지 제한은 생존자가 직장에서 경험하는 인지 결함을 평가합니다. 유방암 생존자의 인지 기능이 암 진단 및 치료와 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받는다는 점을 감안할 때 업무 관련 인지 제한도 다양한 변수의 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 고용된 유방암 생존자들 사이에서 다양한 암 관련 증상과 관련하여 업무 관련 인지 제한을 탐구하는 더 많은 연구가 아직 수행되지 않았습니다. 대부분의 연구는 유방암 생존자의 생존 및 작업 수행 결과의 의미를 평가했지만 작업 관련 인지 제한에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 예를 들어, 유방암 생존자들이 경험하는 피로, 신체 및 정신 능력 감소와 같은 증상이 지속되면 운동 성과와 성과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 업무 관련 인지 제한을 조사한 소수의 연구에서는 업무 관련 인지 제한과 작업 결과 사이의 관계를 조사했습니다. Ottati와 Feuerstein 외에 유방암 생존자들 사이에서 암 관련 증상과 업무 관련 인지 제한 사이의 관계를 조사한 연구는 없습니다. Ottati와 Feuerstein의 연구는 암 관련 증상과 업무 관련 인지 제한 간의 관계를 살펴보았지만 암 관련 증상으로 우울, 불안, 피로, 통증만을 평가했습니다. 그들은 업무 관련 인지 제한과 관련하여 암 관련 증상으로서 인지 기능과 수면 장애의 연관성을 평가하지 않았습니다. 또한 그들의 연구에는 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위한 건강한 통제 그룹이 포함되지 않았습니다.
제안된 연구는 건강한 대조군을 대상으로 한 단면 연구에서 고용된 유방암 생존자들 사이의 생물심리사회적 기능과 업무 관련 인지 제한 사이의 관계를 평가하고자 합니다. 구체적으로, 이 연구는 유방암 병력 유무에 관계없이 고용된 여성의 우울증, 불안, 통증, 피로, 수면 장애 및 인지 결핍과 관련된 업무 관련 인지 제한을 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 자가 보고식 인지 측정과 비교하여 직장에서 인지적 결점을 더 잘 예측할 수 있는 객관적 인지 기능의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 유방암 생존자의 업무 관련 인지 제한을 상대(암 진단 이력이 없는 고용된 여성)와 비교하여 평가하는 것입니다. 세 번째 목적은 결혼 상태, 교육, 연령, 인종 및 민족과 같은 사회 인구학적 변수가 유방암 생존자들 사이에서 인식된 인지 제한과 어떻게 관련되는지를 탐구하는 것입니다. 또한 이 연구는 이러한 관계에 대한 공변량으로서 의료 변수의 영향을 조사할 것입니다. 그 후, 이 연구는 심리적, 신체적, 인지적 고통과 업무 관련 인지 제한 사이의 가능한 중재자로서 마음챙김 주의와 인식의 수준을 조사할 것입니다.
I. 연구 목적 및 가설
1. 해결해야 할 가설 또는 질문: A. 심리적 증상(우울증, 불안 및 고통의 증가)은 업무 관련 인지 제한을 예측하는 데 상당한 차이를 설명합니다.
B. 신체 증상(피로, 통증 및 수면 장애)은 작업 관련 인지 제한을 예측하는 데 상당한 차이를 설명합니다.
C. 자가 보고된 인지 불만은 두 그룹 모두에서 작업 관련 인지 제한과 양의 상관관계가 있을 것입니다.
CI. 심리적 및 신체적 요인을 통제한 후 객관적 인지 기능은 직장에서의 인지적 어려움을 예측하는 중요한 지표로 등장할 것입니다.
CII. 심리적, 신체적 요인을 통제한 후 고용된 유방암 생존자는 대조군에 비해 업무 관련 인지 제한이 더 많이 나타날 것입니다.
D. 결혼 상태, 인종/민족, 연령, 교육, 사회경제적 지위는 심리적, 신체적, 인지적 후유증과 업무 관련 인지적 한계 사이의 중재자 역할을 할 것입니다.
E. 의학적 변수, 이전 치료 및 작업 이력은 잠재적으로 공변량으로 작용합니다.
F. 관심과 인식에 대한 마음챙김 수준은 잠재적으로 두 그룹 사이에서 작업장에서 인지 성능 수준의 중재자 역할을 할 것입니다.
II. 방법 및 재료
참가자들
- 참가자 수, 연령 및 유형 유방암 생존자 그룹에는 과거에 1-3기 유방암 진단을 받았고 1차 치료를 완료하고 최소 1년 동안 치료를 마친 18~69세 여성이 포함됩니다 6 개월. 건강한 대조군에는 암 진단을 받지 않은 건강한 18~69세 여성이 포함됩니다. 두 그룹의 참가자는 평가 시점에 파트타임 또는 풀타임으로 근무하게 됩니다. 주당 1~34시간 근무하는 참가자는 시간제 직원으로 간주됩니다. 인구 통계 시트와 설문지는 영어로 인쇄되므로 참가자는 연구에 참여하기 위해 영어를 구사해야 합니다. 이것은 인터넷 연구이기 때문에 개인은 컴퓨터와 인터넷에 액세스해야 합니다. 참가자 수는 온라인 및 대면 광고를 포함한 다양한 출처의 모집 노력 결과에 따라 결정됩니다. 예상 참가자는 200명 이상이며 각 그룹은 최소 100명 이상입니다.
참가자 선정 절차 연구자는 이메일 및/또는 전화로 참가자 모집을 돕는 기관에 연락하여 모집 수단으로 전단지 게시/배포에 대한 허가를 요청합니다. 기관에는 참가자의 동의를 얻고 기밀을 보호하는 방법에 대한 설명과 샘플 전단지가 제공됩니다. 또한 데이터의 의도된 사용에 대한 설명이 제공됩니다. 조사관은 또한 전단지와 전단지를 온라인과 병원 및 대학 캠퍼스에 게시할 것입니다.
연구 참여에 관심이 있는 개인은 전단지에 표시된 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 설문 조사를 완료하기 전에 온라인 동의서를 검토하고 조건에 동의해야 합니다. 참가자는 "예, 동의합니다" 버튼을 클릭하여 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 전체 설문조사를 완료하는 데 약 40-45분이 소요됩니다.
- 연구에 선택된 참가자 유형을 고용하는 이유 이러한 특정 참가자를 사용하는 이유는 연구가 일하는 여성 유방암 생존자의 암 관련 증상과 업무 관련 인지 기능 사이의 관계에 관한 것이기 때문입니다. 또한 효과적이고 질적인 연구를 위해서는 건강한 대조군이 필요하다. 다양한 장소에서 모집함으로써 샘플을 보다 일반화할 수 있습니다.
- 참가자가 연구 참여로 인해 혜택을 받을 것으로 예상됩니까? 그렇다면 어떻게? 기대되는 이점은 없습니다. 그러나 참가자는 잠재적으로 (a) 자신의 건강에 관한 경험을 더 잘 이해할 수 있습니다(즉, 암 후 건강 또는 일반 건강), (b) 그녀의 심리적, 신체적, 인지적 상태에 대해 더 명확한 아이디어를 얻습니다. 또한 연구자들은 참여를 통해 연구자들이 생물심리사회적 기능과 업무 관련 인지 제한 사이의 관계에 대해 더 많이 배우기를 희망합니다.
- 연구 참여로 인해 참가자에게 위험이 있습니까? 그렇다면 그들은 무엇입니까? 예측 가능한 위험이나 불편함은 미미하지만 설문지 내용에 대한 감정적 불편함과 참가자가 부정적인 경험을 떠올리게 하는 약간의 고통을 포함할 수 있습니다. 추천은 연구 참여의 결과로 고통을 경험할 수 있는 개인을 위해 대안 섹션에서 설문 조사 시작 시와 설문 종료 시에 제공됩니다.
- 참가자가 데이터로 식별됩니까? 식별 정보는 참가자의 응답과 연결되지 않습니다. Lumosity.com에서 두뇌 성능 테스트를 완료하기 위해 로그인 정보에 액세스하기 위해 개인의 이름과 이메일 주소를 묻습니다. 이 정보는 암호로 보호된 파일에 저장되며 설문 조사 응답과 연결되지 않습니다.
설정 - 연구가 수행될 위치를 지정하고 해당하는 경우 이 사이트에서 연구를 승인한 개인의 서명된 동의서를 포함합니다.
데이터 수집은 전세계 웹을 통해 이루어집니다. 특히 Qualtrics.com 및 Lumosity.com 참가자의 응답을 수집하고 인지 테스트를 구현하는 도구로 활용됩니다. 이러한 설정은 참가자에게 편리한 시간에 가장 편안한 환경에서 개인적으로 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.
자료 - 심리, 교육 또는 평가 테스트와 같이 사용할 테스트 자료를 설명합니다. 프로토콜에 위 자료의 사본을 포함하거나 컴퓨터 자극 자료의 대표적인 예를 제공하십시오.
데이터 수집은 전세계 웹을 통해 이루어집니다.
인구통계학적 질문지(주요 조사관이 개발) 인구통계학적 시트에는 연령, 성별, 민족, 결혼 여부 및 교육 수준과 같은 일반 정보가 포함됩니다.
의료 및 치료 이력 설문지(주요 연구원 개발) 의료 및 치료 이력 설문지에는 진단 단계, 진단 후 기간, 치료 기간 및 치료 상태와 같은 유방암과 관련된 질문도 포함됩니다. 마지막으로 몇 가지 질문은 참가자의 의료 및 가족력을 다룰 것입니다.
우울증 역학 연구 센터(CES-D) CES-D는 우울 증상을 측정하는 자가 보고 측정입니다. CES-D는 20개 항목으로 구성되며, 그 중 4개 항목은 응답 세트를 피하기 위해 긍정적인 방향으로 표현됩니다. 참가자는 4점 Liker 척도(0=거의 그렇지 않거나 전혀 없음, 1=가끔 또는 약간 있음, 2=가끔 또는 중간 정도, 3=대부분 또는 전부)에서 선택하도록 요청받습니다. 시간) 지난주에 그들이 언급한 느낌이나 증상을 얼마나 자주 경험했는지. 가능한 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 고통이 높다는 것을 의미합니다. 16점 이상이면 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다. CES-D는 일반 모집단에서 0.85, 환자 표본에서 0.90의 내부 일관성을 가지며 측정 신뢰도를 나타냅니다. 또한 척도의 구성타당도는 우울감, 신체증상, 대인관계, 긍정적 정서의 4가지 요인을 제시하였다.
일반화 불안 장애 - 7 (GAD-7) GAD-7은 일반 대중의 일반화 불안 범위를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. 지난 2주 동안 참가자가 일반 불안 장애의 핵심인 7가지 증상을 경험했을 수 있는 빈도를 평가합니다. 응답 범위는 0) 전혀 그렇지 않다, 1) 가끔, 2) 자주, 3) 거의 매일이다. 숫자는 0에서 21까지의 가능한 점수에 대해 합산되며 점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 5점 이상 10점 미만은 경미한 불안, 10점 이상 15점 미만은 불안을 나타낸다. 15점 이상은 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 이 측정값은 우수한 내부 일관성을 보여줍니다(알파 계수 0.89).
간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) BPI-SF는 통증 중증도 및 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 4가지 통증 심각도 항목을 기준으로 통증을 평가합니다. 1) 최악; 2) 최소; 3) 평균; 그리고 4) 지금; 및 다음을 포함하는 7가지 통증 간섭 항목: 1) 일반 활동; 2) 걷기 3) 일하다 4) 기분; 5) 삶의 즐거움; 6) 타인과의 관계 7) 수면. BFI-SF는 0.77~0.91의 크론바흐 알파 신뢰도로 암으로 인한 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로 밝혀졌습니다.
간략한 피로 목록(BFI) BFI는 임상 및 연구 환경에서 피로의 심각도 및 피로 간섭을 평가하는 0-10 숫자 등급 척도로 측정된 항목이 포함된 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 깨어있는 시간 동안 피로의 심각도를 "가장 심함", "보통", "지금"으로 평가하는 3가지 항목을 기반으로 피로를 평가합니다. 0은 "피로가 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"입니다. 또한 6개 항목은 지난 주 동안 참가자의 삶의 여러 측면을 방해한 피로의 양을 평가합니다. 간섭 항목은 "간섭하지 않음"을 0으로, "완전히 간섭함"을 10으로 하여 0에서 10 척도의 측정입니다. BFI는 피로의 중증도를 해석하는 데 가장 내부적으로 신뢰할 수 있는 척도이며 암 환자의 피로 평가에 사용되는 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 밝혀졌습니다.
불면증 심각도 지수(ISI) ISI는 다음을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 1) 수면 시작(초기)의 심각성; 2) 수면 유지(중간); 3) 이른 아침 각성(종말) 문제; 4) 현재 수면 패턴에 대한 만족도; 5) 일상 기능의 방해; 6) 수면 문제의 인지도; 및 7) 수면 문제로 인한 괴로움 또는 걱정의 정도. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. ISI 총점은 7개 항목(범위 0-28)의 점수를 더하여 얻습니다. ISI 내부 일관성이 높습니다(r=0.78). 8점 미만의 점수는 임상적으로 유의미한 불면증이 아닌 것으로 간주됩니다.
MAAS(Mindfulness Attention Awareness Scale) MAAS는 현재 순간에 대한 인식(즉, 무슨 일이 일어나고 있고 무슨 일이 일어나고 있는지). 이 측정은 "뛰어난 심리적 특성"을 보여주었습니다. MAAS의 내부 일관성 수준(Cronbach's alphas) 범위는 .80에서 .90입니다. 또한 이 척도는 높은 검사-재검사 신뢰도, 판별 및 수렴타당도, 알려진 집단타당도, 기준타당도를 보였다.
MMQ(Multifactorial Memory Questionnaire) MMQ는 MMQ-만족, MMQ-능력, 기억 및 MMQ-전략을 포함하는 세 가지 차원의 기억을 평가하는 자가 보고 측정입니다. MMQ-Contentment는 18문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 5점 척도(즉, "매우 동의함", "동의함", "미정", "동의하지 않음", "매우 동의하지 않음")로 평가됩니다. MMQ-Ability는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(즉, "항상", "자주", "가끔", "거의", "전혀")로 평가됩니다. MMQ-Strategy는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(예: "전혀", "거의", "가끔", "자주", "항상")로 평가됩니다. MMQ는 측정된 각 차원에 대해 높은 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다(MMQ-Contentment = 0.93; MMQ-Ability = 0.86 및 MMQ-Strategy= 0.88). 이 척도는 "탁월한" 내용, 구성 및 요인 타당도 및 임상 적용에 사용되는 신뢰할 수 있는 관련성(Troyer & Rich, 2002)을 갖는 것으로 보고되었습니다.
인지 증상 체크리스트 - 작업 21 항목(CSC-W21) CSC-W21은 유방암 생존자의 작업 관련 인지 제한을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 측정은 예 또는 아니오의 이분법 응답 척도를 사용합니다. CSC-W21에서 더 높은 점수는 더 큰 업무 관련 인지 제한과 관련이 있습니다. CSC-W21에는 작업 기억, 실행 기능 및 입증된 내부 신뢰도가 높은 작업 완료 하위 척도(α =.88)의 세 가지 요소 모델이 있습니다. CSC-W21은 FACT-COG(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, Version 2) 및 CSC-W59(CSC-W21은 CSC-W21은 CSC- 여59).
Lumosity 뇌 성능 테스트(BPT) BPT는 Lumos Labs에서 설계한 평가 배터리입니다. 이 측정은 Lumosity Lab 연구 개발 팀에서 개발했으며 트레일 만들기, 메모리 스팬 평가, 문법적 추론 및 정지 신호 작업을 포함하여 검증되고 책임 있는 인지 배터리를 기반으로 합니다. 평가에는 원시 점수와 연령 표준 환산 점수로 변환되는 환산 점수가 있습니다. 이러한 점수는 사이트를 통한 특정 BPT 계산을 기반으로 해석됩니다.
절차 -
- 참가자들이 해야 할 일을 단계별로 설명하십시오.
- 어디서, 언제, 누구에 의해 연구를 수행할 것인지 명시하십시오.
- 시간 개인을 연구에 초대하고 연구의 성격과 목적을 소개합니다. 그런 다음 그들은 설문지를 진행하기 전에 연구를 검토하고 동의해야 합니다. 개인이 연구를 진행하기로 선택한 경우 인구 통계 및 의료 설문지와 6개의 다른 설문지를 작성합니다. 참가자는 각 페이지 상단에 있는 "종료" 링크를 클릭하여 언제든지 설문 조사를 종료할 수 있습니다. 사람이 연구에서 탈락하면 응답이 데이터에 포함되지 않습니다. 참가자는 설문 조사를 한 번 완료합니다. 전체 연구를 완료하는 데 40-45분 이상 걸리지 않아야 합니다.
기밀성 - 기밀성을 유지하기 위한 메커니즘 설명
연구에 참여하면 개인 정보가 손실될 수 있지만 정보는 최대한 기밀로 처리됩니다. 연구에 참여하려면 개인은 웹 사이트에 액세스하고 익명을 유지해야 합니다. 인구 통계 시트 및 설문지는 참가자에게 이름이나 집 주소와 같은 정보를 식별하도록 요구하지 않으므로 참가자의 개인 정보를 보호합니다.
개인의 이름과 이메일 주소는 설문 응답과 별도로 문의됩니다. 이 정보는 Lumosity.com에서 뇌 성능 테스트에 액세스할 수 있는 로그인 ID를 개인에게 제공하는 데 필요합니다. 기본 조사자 Qualtrics 페이지에서 제공되는 로그인 정보 외에 Lumosity 웹 페이지에는 식별 정보가 필요하지 않습니다. Lumos Lab은 설문 조사 응답이나 개인의 신원 정보에 액세스할 수 없습니다. 배터리에서 익명으로만 데이터를 수집합니다.
개인 정보는 개인의 허가 없이 또는 법에서 요구하지 않는 한 누구에게도 공개되지 않습니다(예: 법원 명령에 의한 정보 공개, 자신이나 타인에 대한 임박한 위험으로부터 보호할 의무, 아동, 피부양자, 노인 학대 혐의). 이 연구 프로젝트에서 얻은 정보는 저널에 게재되거나 회의에서 발표될 수 있지만 식별 정보는 공개되지 않습니다.
- 동의 절차 및 문서화
연구 참여는 개인의 선택이며 개인은 "예" 버튼을 눌러 연구 목적에 대한 광범위한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 참가자가 기록을 위해 동의서 사본을 인쇄하도록 제안하는 메모가 설문 조사에 작성됩니다. 연구가 진행되는 동안 일회성 동의가 아닌 과정의 동의로 연구를 종료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
18세에서 69세 사이의 개인이 참여하도록 초대됩니다. 이 연구에는 속임수가 없으며 동의서에는 데이터가 처리되는 방식이 설명되어 있습니다. 어린이나 수감자와 같은 특별한 모집단은 연구에 포함되지 않습니다. 따라서 동의서 양식은 필요하지 않습니다.
연구는 영어로 진행됩니다. 모든 조치는 영어로 제공되므로 조치의 번역이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
유방암 생존자 그룹에 대한 포함 기준:
- 여성
- 만 18세 ~ 만 69세
- 평가 시점에 파트타임 또는 풀타임으로 근무
- 영어로 말하기
- 인터넷 및 컴퓨터 액세스 가능
- 1차 치료를 마치고 지난 6개월 동안 치료를 마친 자(호르몬 차단 요법은 허용됨)
- 암 1~3기 진단을 받은 경우
대조군에 대한 포함 기준:
- 여성
- 만 18세 ~ 만 69세
- 평가 시점에 파트타임 또는 풀타임으로 근무
- 영어로 말하기
- 인터넷 및 컴퓨터 액세스 가능
- 암 진단이 없다
제외 기준:
- 치매 진단, 뇌 손상 병력 및 성인 주의력 결핍 과잉행동(ADHD), 간질, 현재 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 생존자 그룹
유방암 생존자 그룹에는 다음이 포함됩니다. 평가 시점에 현재 근무 중인 파트타임 또는 풀타임.
주당 1~34시간 근무하는 참가자는 시간제 직원으로 간주됩니다.
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대조군
대조군에는 다음이 포함됩니다: 암 진단 없이 건강한 18세에서 60세 사이의 여성, 현재 고용되어 평가 시점에 파트타임 또는 풀타임으로 일하고 있습니다.
주당 1~34시간 근무하는 참가자는 시간제 직원으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인지 성능
기간: 일년
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이 연구에서 인지 성능은 집행 기능, 작업 기억, 주의력 및 집중력의 척도로 구성됩니다.
Lumosity Brain Performance Test (BPT) [Objective Cognitive Measure: 다음을 포함하는: 트레일 메이킹 테스트 , 메모리 범위 평가, 문법적 추론 및 중지 신호 작업].
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국