Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение коллекции электрограмм терапевтической катушки (TEC)

21 октября 2019 г. обновлено: Medtronic BRC
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование после выхода на рынок, в ходе которого будут собираться электрограммы (ЭГМ) пациентов с подозрением на нарушение изоляции высоковольтной части электрода дефибриллятора и оцениваться сигналы электрограмм.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97401
        • SÚSCCH
      • Bratislava, Словакия, 83348
        • NUSCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или дефибриллятором сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), наблюдаемые в общественных больницах

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия на исследование
  • Субъекту не менее 18 лет (или старше, если это требуется местным законодательством).
  • Субъект готов и может носить холтеровское мониторирование до 24 часов.
  • Субъекту было имплантировано устройство Medtronic ICD или CRT-D.
  • Субъект имеет повышенный риск нарушения изоляции свинца.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет медицинские показания, ограничивающие участие в исследовании.
  • Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без лечения
Другой: Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальными электрограммами во время отведения
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов с хотя бы одним случаем аномального шума во время записи. Электрограммы будут собираться в течение 24 часов, а затем визуально выявляются отклонения в электрограммах.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с аномальными электрограммами и отказом электродов
Временное ограничение: 1 месяц
Сравните долю пациентов с аномальными электрограммами (например, высокочастотный всплеск) и отказ электрода высокого напряжения в течение 1 месяца у пациентов с аномальными электрограммами и отсутствием отказа электрода в течение 1 месяца
1 месяц
Дополнительные характеристики аномальной электрограммы
Временное ограничение: 1 месяц
Определите дополнительные характеристики на электрограммах дальнего поля, которые могут помочь идентифицировать пациентов с риском отказа высоковольтного электрода.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic BRC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TEC Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушение свинцовой изоляции

Клинические исследования Без лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться