- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06214923
Нейронные механизмы иммерсивной виртуальной реальности при хронической боли (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
Нейронные механизмы иммерсивной виртуальной реальности при хронической боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Виртуальная реальность (VR) рассматривается как средство облегчения клинической хронической (и острой) боли. Подход к лечению боли с использованием виртуальной реальности открывает возможности для уменьшения боли и страданий с помощью иммерсивной, эстетической и мультисенсорной стимуляции. Исследователь проанализирует поведенческие и нейронные механизмы активного VR в сравнении с имитацией VR как двух методов исследования нисходящей модуляции боли. Таким образом, основная гипотеза заключается в том, что те, кто реагирует на плацебо, скорее всего, отреагируют на активную VR. Если анальгезия, вызванная VR, зависит от высвобождения эндогенных опиоидов.
В этом проекте исследователи определят эффекты VR на нервном и клиническом уровнях непосредственно для участников ДВНЧС, пригласив участников из существующей когорты на базе лаборатории Colloca, фенотипированной для диагностики, степени и профилей боли с низким/сильным воздействием, а также потенциальных участников ДВНЧС. в сотрудничестве с Университетом Джонса Хопкинса. Эти участники согласились повторно связаться с ними для дальнейших исследований.
В этом исследовании, основываясь на нашем исследовании PAF и модуляции вегетативных измерений с помощью VR, мы определим роль острого и 3-недельного вмешательства VR, чтобы помочь восстановить колебания PAF до нормального состояния. PAF и вегетативные измерения будут собираться у участников TMD, характеризующихся слабой/сильной болью. Все участники пройдут фазы активного VR, имитации VR и NH (по 3 недели каждая), где участники будут контролироваться на предмет изменений возбудимости коры с помощью колебаний PAF и клинической пользы с помощью EMA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 410-706-5975
- Электронная почта: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katia Matychak, MS
- Номер телефона: 410-706-5975
- Электронная почта: katiamatychak@umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1512
- University of Maryland
-
Контакт:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Номер телефона: 301-364-8089
- Электронная почта: colloca@umaryland.edu
-
Контакт:
- Katia Matychak, MS
- Номер телефона: 4107065975
- Электронная почта: asuhr@umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-88 лет)
- Носитель английского языка (письменный и устный)
- Височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) в течение как минимум 3 месяцев.
- Шкала хронической боли TMD (GCPS) ≥ 0
Критерий исключения:
- Настоящее или перенесенное дегенеративное нервно-мышечное заболевание
- Сердечно-сосудистые, неврологические заболевания, легочные нарушения, заболевания почек, печени, онкологические заболевания в анамнезе в течение последних 3 лет.
- Боль в шейном отделе позвоночника (напр. стеноз, радикулопатия).
- Любой личный (или семейный) анамнез мании, шизофрении или других психозов.
- Тяжелое психическое состояние (например, шизофрения, биполярные расстройства, аутизм), приведшие к госпитализации в течение последних 3 лет.
- Использование нейролептиков (например, Риспердала, Абилита и клозарила). Пожизненная зависимость от алкоголя/наркотиков или злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
- Дальтонизм
- Нарушенный или неисправленный слух
- Недоминантная рука
- Любая травма лица, произошедшая за последние 6 недель.
- Тяжелая травма лица в анамнезе за последние 2-3 месяца.
- Условия, которые могут помешать размещению маски VR (например, травма, ожог, инфекция)
- Известная история тяжелой морской болезни
- Несъемный головной убор, искусственные волосы, некоторые виды кос или дредов.
- История обмороков
- История ангионевротического отека
- Неудачный тест на наркотики (тест на опиаты, кокаин, метамфетамины и амфетамины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Высокое воздействие TMD
Другое: фенотип ДВНЧС. Участники TMD будут клинически фенотипированы на две группы между субъектами на основе их баллов по шкале градуированной хронической боли (GCPS). Эта группа будет иметь оценку GCPS 2b, 3 и 4. |
Участники будут использовать RelieVRx ежедневно по 20 минут в день в течение 3 недель.
Другие имена:
Участники будут использовать Sham-VR, состоящий из видео, изображений и звука на головном дисплее, но лишенный «ощущения присутствия» и иммерсивных функций Active-VR (например, смена сцены при движении головы).
Участники будут использовать Sham-VR ежедневно по 20 минут в день в течение 3 недель.
Участники будут продолжать обычный/обычный уход без каких-либо устройств виртуальной реальности (очков или аудиовизуальных устройств).
|
Другой: Низкое воздействие TMD
Другое: фенотип ДВНЧС. Участники TMD будут клинически фенотипированы на две группы между субъектами на основе их баллов по шкале градуированной хронической боли (GCPS). Эта группа будет иметь оценку GCPS 0, 1 и 2a. |
Участники будут использовать RelieVRx ежедневно по 20 минут в день в течение 3 недель.
Другие имена:
Участники будут использовать Sham-VR, состоящий из видео, изображений и звука на головном дисплее, но лишенный «ощущения присутствия» и иммерсивных функций Active-VR (например, смена сцены при движении головы).
Участники будут использовать Sham-VR ежедневно по 20 минут в день в течение 3 недель.
Участники будут продолжать обычный/обычный уход без каких-либо устройств виртуальной реальности (очков или аудиовизуальных устройств).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковая альфа-частота (PAF)
Временное ограничение: Мы получим 2-10 минут базовой ЭЭГ с открытыми глазами и 2-10 минут ЭЭГ с закрытыми глазами. Это измерение будет происходить при каждом из четырех личных визитов примерно каждые 3 недели.
|
ЭЭГ-ответ PAF, когда участники проходят личный VR
|
Мы получим 2-10 минут базовой ЭЭГ с открытыми глазами и 2-10 минут ЭЭГ с закрытыми глазами. Это измерение будет происходить при каждом из четырех личных визитов примерно каждые 3 недели.
|
Объективные постепенные изменения по шкале Цельсия в переносимости жары и боли.
Временное ограничение: Постепенные изменения температуры варьируются от 30 секунд до 2 минут. Это измерение будет происходить при каждом из четырех личных визитов примерно каждые 3 недели.
|
Толерантность к жаре и боли при постепенном изменении температуры будет получена с помощью таймера (минуты терпимости).
|
Постепенные изменения температуры варьируются от 30 секунд до 2 минут. Это измерение будет происходить при каждом из четырех личных визитов примерно каждые 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективные оценки VAS (визуально-аналоговая шкала) для оценки настроения, ситуационной тревожности и интенсивности/неприятности боли.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-недельного периода действия условия
|
Участники заполнят анкеты для моментальной экологической оценки.
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Интерпретация оценки: 0 = совсем нет, 100 = самая сильная/самая сильная Например, тревога по шкале от 0 до 100, 0 = нет тревоги, 100 = самая сильная тревога
|
Ежедневно в течение 3-недельного периода действия условия
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Хроническая боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RelieVRx
-
Albert Einstein College of MedicineЗавершенныйХроническая боль | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Артропатия коленного сустава | Использование опиоидовСоединенные Штаты