Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indsamling af terapispoleelektrogram (TEC)

21. oktober 2019 opdateret af: Medtronic BRC
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, post-market release-studie, som vil indsamle elektrogrammer (EGM'er) fra patienter med risiko for en formodet isolationsfejl til højspændingsdelen af ​​defibrillatorledningen og vil evaluere elektrogramsignalerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • SÚSCCH
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • NUSCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enhed følges op på lokale hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsesformularen for informeret samtykke
  • Emnet er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at bære en Holter-monitor i op til 24 timer
  • Personen er blevet implanteret med en Medtronic ICD- eller CRT-D-enhed
  • Forsøgspersonen har en øget risiko for blyisoleringsbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der ville begrænse studiedeltagelsen
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Andet: Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med unormale elektrogrammer under et ledningsproblem
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med mindst ét ​​tilfælde af unormal støj under optagelse. Elektrogrammer vil blive indsamlet i løbet af 24 timer, og efterfølgende vil abnormiteter i elektrogrammerne blive visuelt identificeret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med unormale elektrogrammer og ledningssvigt
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign andelen af ​​patienter med unormale elektrogrammer (f. højfrekvent spids) og en højspændingsledningsfejl inden for 1 måned til de patienter med unormale elektrogrammer og ingen ledningsfejl inden for 1 måned
1 måned
Yderligere unormale elektrogramkarakteristika
Tidsramme: 1 måned
Identificer yderligere karakteristika i fjernfeltselektrogrammerne, der kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for en højspændingsledningsfejl
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEC Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fejl i blyisolering

Kliniske forsøg med Ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner