Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности устройства ReWalk ReStore у субъектов с нарушением подвижности вследствие инсульта

6 ноября 2018 г. обновлено: ReWalk Robotics, Inc.

Многоцентровое, интервенционное, несравнительное исследование одной группы для оценки безопасности устройства ReWalk ReStore у субъектов с нарушениями подвижности вследствие ишемического или геморрагического инсульта

Многоцентровое интервенционное несравнительное исследование с одной группой для оценки безопасности устройства ReWalk ReStore у пациентов с гемиплегией/гемипарезом вследствие ишемического или геморрагического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История одностороннего ишемического или геморрагического инсульта (> 2 недель после инсульта)
  • Представление о гемипарезе/гемиплегии в результате инсульта
  • Не моложе 18 лет
  • Рост 4'8" - 6'7"
  • Вес менее 264 фунтов
  • Медицинское освидетельствование врача, лечащего субъекта
  • Способен пройти не менее 5 футов без ортеза голеностопного сустава (AFO) с минимальной контактной помощью со стороны PT
  • Способен выполнять 3-шаговую команду
  • Возможность установки компонентов костюма (поясной ремень, накидка на икры)
  • Контрактура подошвенного сгибания не более 5 градусов при пассивном движении голеностопного сустава
  • Модифицированная шкала Эшворта для спастичности на уровне 3 или менее для тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей

Критерий исключения:

  • Тяжелая афазия, ограничивающая способность выражать потребности или дискомфорт вербально или невербально
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности участия.
  • История значительного заболевания периферических артерий
  • Мешок для колостомы
  • Текущая беременность
  • Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия
  • В настоящее время участвует в любых других текущих клинических испытаниях
  • Наличие открытых ран или поврежденной кожи в местах расположения устройств, требующих медицинского вмешательства.
  • Известные аллергии на уретан
  • Текущий медицинский диагноз ТГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная группа
Все субъекты будут участвовать в процедурах исследования, связанных с использованием устройства ReWalk ReStore.
Устройство: Устройство ReWalk ReStore
Устройство ReWalk ReStore предназначено для выполнения амбулаторных функций в реабилитационных учреждениях под наблюдением квалифицированного терапевта у людей с гемиплегией/гемипарезом вследствие инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством [Безопасность]
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Безопасность будет оцениваться на основе количества нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось субъектам во время их участия в исследовании.
продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сбоев в работе устройства во время процедур исследования [Надежность устройства]
Временное ограничение: продолжительность завершения исследования для каждого сайта, ориентировочно 4 месяца
Надежность устройства будет оцениваться на основе количества сбоев в работе устройства, о которых сообщали исследователи, проводившие исследования в каждом исследовательском центре.
продолжительность завершения исследования для каждого сайта, ориентировочно 4 месяца
Частота травм физиотерапевта, вызванных устройством [Безопасность PT]
Временное ограничение: продолжительность завершения исследования для каждого сайта, ориентировочно 4 месяца
Безопасность PT будет оцениваться на основе количества травм, связанных с устройством, о которых сообщили физиотерапевты-исследователи за время проведения процедур в каждом исследовательском центре.
продолжительность завершения исследования для каждого сайта, ориентировочно 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы измеряется с помощью теста ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Субъекты будут выполнять тест ходьбы на 10 метров, чтобы оценить скорость ходьбы с устройством ReStore и без него.
продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Анализ походки с использованием коврика для ходьбы
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Субъекты будут ходить по устройству для ходьбы (например, GAITRite), которое записывает время и место шагов, чтобы оценить их ходьбу с устройством ReStore и без него.
продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Пройденное расстояние, измеренное с помощью теста 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Субъекты будут выполнять тест 2-минутной ходьбы (2MWT), чтобы оценить расстояние 2-минутной ходьбы с устройством ReStore в режимах Slack, Assist и Brace.
продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Модифицированный опросник QUEST [удовлетворенность субъекта]
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Субъекты заполнят модифицированный опросник QUEST (Оценка вспомогательных технологий пользователями Квебека), чтобы указать уровень их удовлетворенности устройством ReStore (по шкале от 1 до 5) в 8 различных категориях.
продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта, по оценкам, 4 недели
Опросник удовлетворенности физиотерапевтом [удовлетворенность PT]
Временное ограничение: продолжительность завершения исследования для каждого сайта, ориентировочно 4 месяца
Физиотерапевты, участвующие в исследовании, заполнят анкету удовлетворенности PT в конце исследования, чтобы указать их уровень удовлетворенности (по шкале от 1 до 5) устройством ReStore в 9 различных категориях.
продолжительность завершения исследования для каждого сайта, ориентировочно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReWalk Robotics, Inc.

Соавторы

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство ReWalk ReStore

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться