Исследование почечной интегразы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
2. Имеет документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1
3. добровольно подписал форму информированного согласия
4. Готов соблюдать требования протокола, включая графики дозирования каждого режима
5. Имеет вирусную нагрузку ВИЧ-плазмы при скрининге >1000 копий/мл
6. Имеет какое-либо количество клеток CD4
7. Никогда не подвергался АРТ (кроме как через ПКП или ПОДГОТОВКУ, не связанную с заражением ВИЧ)
8. Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (метод MDRD) >60 мл/мин.
9. Не имеет известной устойчивости к TDF и FTC или к ингибиторам интегразы. Тест на устойчивость к ВИЧ должен быть датирован не более чем за 1 год до даты скрининга. Требуется только тест на устойчивость к гену RT/Pr.

10. Если женщина детородного возраста, она использует эффективные методы контроля над рождаемостью (по согласованию с исследователем) и готова продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение не менее 30 дней после окончания исследования (или после его окончания). прием исследуемых АРВ); Дозировку ОК может потребоваться скорректировать, если она будет рандомизирована в группу Stribild®.

    Примечание: женщины в постменопаузе не менее 2 лет, женщины с тотальной гистерэктомией и женщины с перевязкой маточных труб считаются недетородными.

11. Если гетеросексуально активный мужчина, он использует эффективные методы контроля над рождаемостью и готов продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время испытания и до последующего визита.

Критерий исключения:

1. Заражен ВИЧ-2
2. Применяется ли какая-либо сопутствующая терапия, запрещенная согласно SPC для исследуемых препаратов?

3. Имеет в настоящее время активное СПИД-индикаторное заболевание (состояния категории C в соответствии с Системой классификации CDC для ВИЧ-инфекции-1993) со следующими исключениями (должны быть обсуждены со спонсором до регистрации):

   • Стабильная кожная саркома Капоши (отсутствие поражения легких или желудочно-кишечного тракта, кроме поражений полости рта) вряд ли потребует системной терапии в течение испытательного периода
   • Количество CD4 менее 200 клеток/мм3. Примечание. Разрешена первичная и вторичная профилактика СПИД-индикаторного заболевания.
4. Имеет диабет или любое известное или установленное заболевание почек или аномалию, независимо от того, является ли оно стабильным
5. Имеет присутствие при скрининге протеиномочевины и/или соотношение белок/креатинин в моче >30
6. Нелеченная/плохо контролируемая артериальная гипертензия
7. Имеет острый вирусный гепатит, включая, помимо прочего, А, В или С.
8. Имеет хронический гепатит В или хронический гепатит С с АСТ и/или АЛТ >5 x ВГН. Примечание. Субъекты с коинфекцией хроническим ВГС (но не В) могут участвовать в испытании, если они клинически стабильны и не нуждаются в лечении в течение испытательного периода.
9. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения пробного препарата
10. Базовый тест на устойчивость к ингибиторам обратной транскриптазы отсутствует.
11. Клинически значимая аллергия или гиперчувствительность или другие противопоказания к любому исследуемому лекарству или вспомогательным веществам.
12. Если женщина, она беременна или кормит грудью
13. Результаты скрининга крови с любой токсичностью 3/4 степени в соответствии со шкалой оценки Отдела СПИДа (DAIDS), за исключением: бессимптомного повышения уровня глюкозы, амилазы или липидов 3 степени или бессимптомного повышения уровня триглицеридов 4 степени (разрешено повторное тестирование).
14. Клинические или лабораторные признаки значительного снижения функции печени или декомпенсации: МНО > 1,5 или альбумин < 30 г/л.
15. Любое состояние (включая злоупотребление наркотиками/алкоголем) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, мешают оценке или завершению исследования.
16. Не использует тренировочные добавки с высоким содержанием белка, такие как креатинин, или периодически соблюдает исключающие или диеты с высоким содержанием белка.
17. Не получает лекарство с известными соответствующими лекарственными взаимодействиями или противопоказаниями к какому-либо из исследуемых лекарств.