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腎インテグラーゼ研究

2017年6月26日 更新者：St Stephens Aids Trust

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンとラルテグラビルまたはドルテグラビルまたはエルビテグラビル/コビシスタットとの併用が、HIV-1 抗レトロウイルス未治療患者の腎尿細管機能および腎トランスポーターに及ぼす影響を調査する第 IV 相非盲検 3 群試験

この研究の目的は、治療を開始する患者に投与されたときの、さまざまなインテグラーゼ阻害剤（ドルテグラビル、またはエルビテグラビル/コビシスタットまたはラルテグラビル）と組み合わせたツルバダ®（TDF/FTC）の腎機能への影響に関する安全性を観察することです。初めてのHIV感染について。

3 つの組み合わせすべて (ラルテグラビル + ツルバダ®、ドルテグラビル + ツルバダ®、およびエルビテグラビル/コビシスタット/ツルバダ® を含む単一の錠剤である スタリビルド®) は現在、国のガイドラインで推奨されており、標準的な臨床診療で使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、腎機能をモニターし、HIV-1 抗レトロウイルス薬未治療患者における治療の最初の 48 週間にわたって、ドルテグラビル、またはエルビテグラビル/コビシスタットまたはラルテグラビルと併用した場合のツルバダ®の安全性と有効性を比較します。

安全性とこれらの薬物の組み合わせがどれだけ許容されるかは、身体検査、臨床検査、および研究中に参加者が経験する可能性のある問題に関する質問に基づいて決定されます. この試験の一環として、腎機能の血中および尿中マーカーおよび炎症マーカー中のHIV-1のレベルが、研究中のさまざまな時点で測定されます。

試験への参加者の関与の合計期間は最大48週間で、スクリーニングとベースライン訪問の間に最大45日あります。 参加者は、48 週間以内に 6 回クリニックを訪れる必要があります。

参加者が研究に参加する資格があることが確認されたら、参加者はベースライン訪問（1日目）に参加し、以下にリストされている3つの治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

  • 治療アーム 1: Stribild® (EVG/COBI/FTC/TDF) 1 錠、1 日 1 回
  • 治療群 2: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 錠 1 日 2 回 + Truvada® 1 錠 1 日 1 回
  • 治療群 3: Tivicay® (ドルテグラビル 50 mg) 1 錠 1 日 1 回 + ツルバダ® 1 錠 1 日 1 回

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • SSAT Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. HIV-1感染を記録している
  3. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している
  4. -各レジメンの投与スケジュールを含むプロトコル要件を喜んで遵守します
  5. -スクリーニングでHIV-血漿ウイルス量が1000コピー/ mLを超える
  6. CD4 細胞数がある
  7. ART を受けたことがない (PEP または PREP 以外で、HIV の獲得に関連していない)
  8. -推定糸球体濾過率（MDRD法）> 60 ml /分
  9. TDF および FTC またはインテグラーゼ阻害剤に対する既知の耐性はありません。 HIV耐性検査は、スクリーニング日の1年以内の日付でなければなりません。 RT/Pr 遺伝子耐性検査のみが必要です。

  10. 女性で出産の可能性がある場合、彼女は効果的な避妊法を使用しており（治験責任医師の同意による）、治験中および治験終了後少なくとも 30 日間（または最終出産後）これらの避妊法を実践し続ける意思がある。治験ARVの摂取）; Stribild® アームに無作為化された場合、OCP の投与量を調整する必要がある場合があります。

    注: 閉経後 2 年以上の女性、子宮全摘出術を受けた女性、および卵管結紮術を受けた女性は、非出産の可能性があると見なされます。

  11. 異性愛者である場合、彼は効果的な避妊法を使用しており、治験中およびフォローアップ訪問までこれらの避妊法を継続して実践する意思がある

除外基準:

  1. HIV-2に感染している
  2. -治験薬のSPCに従って許可されていない併用療法を使用しています

  3. -現在アクティブなAIDS定義疾患（HIV感染のCDC分類システムによるカテゴリーCの状態-1993）を持っていますが、次の例外があります（登録前にスポンサーと話し合う必要があります）：

    • -安定した皮膚カポジ肉腫（口腔病変以外の肺または胃腸の関与なし） 試験期間中に全身療法を必要とする可能性は低い
    • CD4 数が 200 細胞/mm3 未満 注: AIDS 定義疾患に対する一次および二次予防は許可されます
  4. 安定しているかどうかに関係なく、糖尿病または既知または確立された腎疾患または異常がある
  5. -尿タンパクおよび/または尿タンパク/クレアチニン比> 30のスクリーニングで存在します
  6. 治療を受けていない/十分にコントロールされていない高血圧がある
  7. A型、B型、またはC型を含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎を患っている
  8. -ASTおよび/またはALT> 5 x ULNを伴う慢性B型肝炎または慢性C型肝炎を持っている注：慢性HCVに同時感染している被験者（Bではない）は、臨床的に安定していて、試験期間中に治療を必要としないと予想される場合、試験に参加できます。
  9. -治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取った
  10. 逆転写酵素阻害剤に対するベースライン耐性試験は利用できません
  11. -臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症またはその他の禁忌 治験薬または賦形剤
  12. 女性の場合、妊娠中または授乳中
  13. Division of AIDS (DAIDS) グレーディング スケールに従ってグレード 3 / 4 の毒性を示す血液の結果をスクリーニングします。
  14. -肝機能の大幅な低下または代償不全の臨床的または検査的証拠：INR> 1.5またはアルブミン<30g / L
  15. -治験責任医師の意見では、試験の評価または完了を妨げる状態（薬物/アルコール乱用を含む）または検査結果。
  16. クレアチニンなどの高タンパク トレーニング サプリメントを使用していないか、除外または高タンパク ダイエットを断続的に行っていない
  17. -既知の関連する薬物相互作用または禁忌を伴う投薬を受けていない 治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
Stribild® (フマル酸テノホビル ジソプロキシル、エルビテグラビル、コビシスタット 150mg/150mg/200mg/245mg) 錠 1 日 1 回、48 週間
薬：Stribild®（フマル酸テノホビル ジソプロキシル、エルビテグラビル、コビシスタット）
実験的：アーム 2
Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 錠 1 日 2 回 + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 錠 1 日 1 回 48 週間
薬：アイセントレス® (ラルテグラビル 400 mg) 1 錠 1 日 2 回 + ツルバダ® (FTC & テノホビル) 1 錠
実験的：アーム3
Tivicay® (ドルテグラビル 50 mg) 1 錠 1 日 1 回 + ツルバダ® (FTC & テノホビル) 1 錠 1 日 1 回 48 週間
薬：Tivicay® (ドルテグラビル 50 mg) 1 錠 1 日 1 回 + ツルバダ® (FTC & テノホビル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間にわたる各レジメンでのレチノール結合タンパク質/クレアチニン比 (PCR) の変化。
時間枠：24週間
24週間にわたる各レジメンでのレチノール結合タンパク質/クレアチニン比（PCR）の変化（Siemens BNIIネフェロメーターで実行されたネフェロメトリックアッセイによって測定）。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間および48週間にわたる各レジメンでのレチノール結合タンパク質/クレアチニン比の変化。
時間枠：48週間
12 週間および 48 週間にわたる各レジメンでのレチノール結合タンパク質/クレアチニン比 (PCR) の変化 (Siemens BNII ネフェロメーターで実行されたネフェロアッセイによって測定)
48週間
eGFR
時間枠：48週間
EGFR（C-G、クレアチニンを含むMDRD、クレアチニン/シスタチン-Cを含むCKD-EPI）、クレアチニン、β2-およびα1-ミクログロブリン排泄、尿中アルブミンおよびプロテイン/クレアチニン比、尿中シスタチン-C/クレアチニンのベースラインからの変動比率、リン酸塩排泄率（空腹時血漿 PO4 および尿スポットリン酸塩）、血漿尿酸値、および治療の 4、12、24、36、および 48 週目の各レジメンでの正常血糖糖尿率。
48週間
ウイルス学的反応
時間枠：48週間
4、12、24、36、48 週目に各レジメンでウイルス学的奏効（HIV RNA < 40 cp/mL）を達成した患者の割合。
48週間
免疫学的マーカー
時間枠：48週間
各レジメンでの治療の 4、12、24、36、および 48 週での免疫学的マーカー (CD4+、CD8+、比率) の変化。
48週間
炎症マーカー
時間枠：48週間
各レジメンでの治療の 4、12、24、および 48 週目の炎症マーカー (hsCRP、IL-6、d-ダイマー) の変化。
48週間
代謝マーカー
時間枠：48週間
代謝マーカーのベースラインからの変化: 脂質 (TC、LDL、HDL、TG)、治療の 4、12、24、36、および 48 週間で、インスリン、空腹時血糖および HOMA-i の治療の 24 週間で各レジメン。
48週間
テノホビル濃度
時間枠：4週間
各レジメンでの治療の 4 週目に、血漿および尿中のテノホビル濃度 (Ctrough 12 または 24) を測定します。
4週間
遺伝子多型
時間枠：48週間
遺伝子多型と研究対象の薬物への暴露との関係。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St Stephens Aids Trust

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Graeme Moyle, MD, MBBS, Dip GUN、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSAT 066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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