Renal Integrase undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde på 18 år eller derover
2. Har dokumenteret HIV-1 infektion
3. Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular
4. Er villig til at overholde protokolkravene, herunder doseringsskemaer for hvert regime
5. Har en HIV-plasma viral belastning ved screening >1000 kopier/ml
6. Har et hvilket som helst CD4-celletal
7. Har aldrig været udsat for ART (andre end via PEP eller PREP, ikke forbundet med erhvervelse af HIV)
8. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD-metode) >60 ml/min
9. Har ingen kendt resistens over for TDF og FTC eller over for integrasehæmmere. HIV-resistenstest skal ikke dateres mere end 1 år før screeningsdatoen. Kun en RT/Pr-genresistenstest er påkrævet.

10. Hvis hun er kvinde og er i den fødedygtige alder, bruger hun effektive præventionsmetoder (som aftalt af investigator) og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 30 dage efter forsøgets afslutning (eller efter sidste indtagelse af ARV'er til undersøgelse); Dosering af OCP skal muligvis justeres, hvis den randomiseres til Stribild®-armen.

    Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år, kvinder med total hysterektomi og kvinder, der har en tubal ligering, anses for at være ikke-fertile

11. Hvis en heteroseksuelt aktiv mand, bruger han effektive præventionsmetoder og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og indtil opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

1. Er inficeret med HIV-2
2. Bruger nogen form for samtidig behandling ikke tilladt i henhold til produktresuméet for undersøgelseslægemidlerne

3. Har en aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande i henhold til CDC Classification System for HIV Infection-1993) med følgende undtagelser (skal diskuteres med sponsoren før tilmelding):

   • Stabil kutan Kaposis sarkom (ingen pulmonal eller gastrointestinal involvering udover orale læsioner) kræver ikke systemisk behandling i løbet af forsøgsperioden
   • CD4-tal mindre end 200 celler/mm3 Bemærk: Primær og sekundær profylakse for en AIDS-definerende sygdom er tilladt
4. Har diabetes eller enhver kendt eller etableret nyresygdom eller abnormitet, uanset om den er stabil
5. Har tilstedeværelse ved screening af proteinurinstof og/eller et urinprotein/kreatinin-forhold >30
6. Har ubehandlet/ikke velkontrolleret hypertension
7. Har akut viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C
8. Har kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Bemærk: Forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med kronisk HCV (men ikke B), kan deltage i forsøget, hvis de er klinisk stabile og ikke forventes at kræve behandling i forsøgsperioden.
9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration
10. Ingen baseline-resistenstest til revers transkriptasehæmmere tilgængelig
11. Klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed eller anden kontraindikation over for enhver afprøvningsmedicin eller hjælpestoffer
12. Hvis hun er kvinde, er hun gravid eller ammer
13. Screening af blodresultater med enhver grad 3/4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, undtagen: asymptomatisk grad 3 glucose, amylase eller lipidforhøjelse eller asymptomatisk grad 4 triglyceridforhøjelse (gentest tilladt).
14. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant nedsat leverfunktion eller dekompensation: INR > 1,5 eller albumin < 30g/L
15. Enhver tilstand (herunder stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.
16. Bruger ikke kosttilskud med højt proteinindhold som f.eks. kreatinin eller følger periodisk udelukkende diæt eller diæt med højt proteinindhold
17. Modtager ikke medicin med kendte relevante lægemiddelinteraktioner eller kontraindikationer til nogen af ​​forsøgsmedicinerne